-  康霈局部減脂新藥CBL-514全球多國多中心樞紐三期試驗SUPREME -01 （CBL-0301）已如期向美國FDA遞交臨床試驗申請（IND），預計將納入300位受試者

-  本試驗主要療效指標包含以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，與受試者以PR-AFRS評估腹部脂肪等級改善至少2-grade的受試者百分比，試驗設計已於EOP2會議與FDA達成共識

-  本試驗預計將於2025 Q3在美國、加拿大開始收案

新北市2025年6月29日 /美通社/ -- 《2025年6月29日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創(chuàng)大範圍局部減脂新藥CBL-514，已正式向美國食品藥物管理局（FDA）完成第一項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME -01（CBL-0301 Phase 3）的臨床試驗申請（IND），再度展現(xiàn)公司的執(zhí)行力。本試驗案之設計已於EOP2會議與美國FDA達成共識，並將用於未來新藥查驗登記（NDA）。該試驗預計將於美國及加拿大近30家研究醫(yī)院納入共300名受試者，評估CBL-514在「減少腹部皮下脂肪」的療效、安全性與耐受度。第二項全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME -02（CBL-0302 Phase 3）預計將於今年下半年遞交臨床試驗申請。

SUPREME -01樞紐三期試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派方式，主要療效指標包括：以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。CBL-514 樞紐三期試驗的主要與次要療效指標，皆已在CBL-0204與CBL-0205 phase 2b進行評估並達標。

此試驗設計，已於今年4月與美國FDA完成的EOP2會議達成共識，F(xiàn)DA亦於會議中同意CBL-514的擬定適應癥「減少腹部皮下脂肪」，CBL-514有望成為全球第一個以「減少腹部皮下脂肪」遞交新藥查驗登記（NDA）的505 (b)(1)減脂新藥，打破過去醫(yī)美藥物或設備，其仿單適應癥僅限於「外觀改善」的慣例，同時也是全球第一個針對大範圍的非手術減脂新藥。

康霈預計將於今年第三季啟動SUPREME -01（CBL-0301）臨床收案。隨著近年來局部減脂需求明顯增加，但現(xiàn)有手術副作用大且風險高，非手術產(chǎn)品療效不明顯、且仍有副作用的問題日益受到關注，CBL-514的創(chuàng)新療法上市後將致力於填補全球龐大的市場缺口，提供療效與抽脂手術相當，且更為安全與精準的治療選擇。

*關於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據(jù)其臨床試驗結(jié)果，療效優(yōu)異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 

CBL-514具有多項適應癥，目前適應癥包含非手術局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計結(jié)果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計顯著性，預計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關法規(guī)要求所開發(fā)並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴重，不同等級在臨床上具有顯著差異。

- Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗醫(yī)師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；

- Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

*關於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能「超越現(xiàn)有療法，改變市場創(chuàng)新」的新藥產(chǎn)品，將臺灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現(xiàn)況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實際結(jié)果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

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