上海2025年8月14日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專註於創(chuàng)新葯研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣布中國臺(tái)灣地區(qū)葯政主管部門（TFDA）已正式受理維長寧（艾曲莫德，中國臺(tái)灣地區(qū)商品名"維長寧"）用於治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新葯上市許可申請（NDA）。此次受理標(biāo)誌著艾曲莫德繼中國澳門、新加坡和中國香港獲批和韓國NDA獲正式受理之後，其在亞洲市場的準(zhǔn)入取得重要進(jìn)展。中國國家藥品監(jiān)督管理局也於2024年12月正式受理艾曲莫德（維適平^®）的新藥上市申請，預(yù)計(jì)今年年底或明年年初獲批。

艾曲莫德是一款針對潰瘍性結(jié)腸炎，每日一次的口服一線治療藥物，能夠強(qiáng)效實(shí)現(xiàn)腸道黏膜癒合，且使用便捷，並具有良好的安全性特徵。黏膜癒合是國內(nèi)外潰瘍性結(jié)腸炎臨床指南一致認(rèn)定的潰瘍性結(jié)腸炎治療目標(biāo)。潰瘍性結(jié)腸炎患者儘早實(shí)現(xiàn)黏膜癒合，可大幅降低疾病複發(fā)率、住院率、結(jié)直腸切除手術(shù)率和結(jié)直腸癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。艾曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南, 推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。2025年，艾曲莫德獲得2025年美國胃腸病學(xué)會(huì)（ACG）成人UC臨床指南的一線治療推薦，進(jìn)一步印證了其全球?qū)I(yè)共識(shí)下的臨床價(jià)值。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶先生表示：「此次在中國臺(tái)灣地區(qū)NDA申請的正式受理，是維長寧亞洲商業(yè)化進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展。隨著亞洲地區(qū)潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)持續(xù)增長，臨床上存在巨大未滿足需求。僅在中國，2024年潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為80萬人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)100萬人?；颊呙媾R長期治療與生活質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn)。此次受理充分體現(xiàn)了對維長寧臨床價(jià)值的高度認(rèn)可。我們將繼續(xù)加快這一創(chuàng)新療法在中國大陸及亞洲其他市場的上市進(jìn)程，提升可及性，幫助患者實(shí)現(xiàn)長期疾病控制並改善生活質(zhì)量?！?/p>

艾曲莫德此次申請是基於ELEVATE UC III期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的結(jié)果。ELEVATE UC III期註冊研究旨在評價(jià)既往對至少一種常規(guī)治療、生物製劑或Janus激酶（JAK）抑製劑治療失敗或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 艾曲莫德的安全性和療效。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內(nèi)鏡下深度黏膜癒合，且100%的臨床緩解為無激素緩解。安全性良好，與既往研究一致。

ENLIGHT研究（ES101002）是雲(yún)頂新耀在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺(tái)灣和韓國）開展的艾曲莫德多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究，亦是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期註冊臨床研究，總計(jì) 340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)接受艾曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)期和維持期的治療均取得了顯著臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的結(jié)果，為艾曲莫德在亞洲中重度活動(dòng)性UC患者中的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。

作為雲(yún)頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，艾曲莫德已被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在大灣區(qū)先行使用，惠及UC患者，成為雲(yún)頂新耀第三款商業(yè)化新葯。雲(yún)頂新耀已於2025年3月啟動(dòng)艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，支持其在大中華區(qū)及其他亞洲市場的供應(yīng)及商業(yè)化落地。

關(guān)於艾曲莫德
艾曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，採用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合。艾曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門、新加坡和中國香港獲得新葯上市批準(zhǔn)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀
雲(yún)頂新耀是一家專註於創(chuàng)新葯和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、葯政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時(shí)對公司業(yè)務(wù)運(yùn)營情況及財(cái)務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會(huì)使用「將」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「期望」、「打算」、「計(jì)劃」、「相信」、「預(yù)估」、「確信」及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述並非對未來業(yè)績的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範(fàn)圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日後最新信息、未來項(xiàng)目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。