南京2025年8月14日 /美通社/ -- 2025年8月14日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」或「公司」，股票代碼：9887.HK）宣佈，奧帕替蘇米單抗（抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024）單臂關(guān)鍵註冊(cè)臨床研究已完成全部受試者入組（CTR20213023）。

這是全球首個(gè)單藥免疫治療肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NEC）的註冊(cè)臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，全國多家醫(yī)院共同參與，旨在評(píng)估奧帕替蘇米單抗在既往接受過二線及以上化療後進(jìn)展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。

EP-NEC是一種高度惡性的免疫冷腫瘤，目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，客觀緩解率（ORR）約為30%-50%，中位生存時(shí)間（mOS）僅1年左右。一線治療進(jìn)展後則無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，存在高度未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現(xiàn)狀。

維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士表示：「作為全球首款已處於單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向PD-L1 和4-1BB藥物，奧帕替蘇米單抗在前期研究中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性與良好的安全性。本次關(guān)鍵臨床試驗(yàn)提前數(shù)月完成入組目標(biāo)，不僅加速了臨床開發(fā)進(jìn)程，更體現(xiàn)了臨床專家對(duì)研究策略和資料的高度認(rèn)可，以及患者對(duì)安全有效新療法的迫切期待。我們將繼續(xù)高品質(zhì)地推進(jìn)包括EP-NEC在內(nèi)的多個(gè)適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，為腫瘤患者提供更優(yōu)的治療選擇?！?/span>

維立志博創(chuàng)始人、董事長、CEO康小強(qiáng)博士表示：「奧帕替蘇米單抗關(guān)鍵臨床的順利推進(jìn)，離不開臨床團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行、各中心研究者的專業(yè)投入，以及患者和家屬的信任。在此，我謹(jǐn)代表公司向所有參與者致敬，是你們的奉獻(xiàn)推動(dòng)著醫(yī)學(xué)進(jìn)步。作為一家以『關(guān)愛生命、專注創(chuàng)新、合作共贏』為使命的企業(yè)，我們深知每一份資料的背後都是一個(gè)家庭的希望。未來，我們將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速奧帕替蘇米單抗的全球開發(fā)進(jìn)程，力爭早日為更多患者帶來突破性治療選擇?！?/p>

關(guān)於奧帕替蘇米單抗

奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處於單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應(yīng)用維立志博自主研發(fā)並具有智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)X-body?開發(fā)，採用2:2結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可解除PD-1/L1免疫抑制並強(qiáng)化4-1BB調(diào)節(jié)的T細(xì)胞啟動(dòng)，實(shí)現(xiàn)協(xié)同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強(qiáng)的廣譜癌癥治療潛力。

在中國的I/II期臨床試驗(yàn)中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯(lián)合使用，均對(duì)治療晚期EP-NEC表現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號(hào)且安全性良好。由於EP-NEC缺乏標(biāo)準(zhǔn)療法，奧帕替蘇米單抗於2024年4月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開展單臂關(guān)鍵註冊(cè)臨床研究，並于同年10月獲CDE突破性治療藥物認(rèn)定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認(rèn)定(ODD)。

值得特別指出的是，4-1BB作為激動(dòng)劑，能夠重新啟動(dòng)凋亡的T細(xì)胞並大量擴(kuò)增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細(xì)胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領(lǐng)域，均已獲批開展臨床研究，並已在SCLC、BTC、OC等多個(gè)癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對(duì)廣泛適應(yīng)癥的有效抗腫瘤藥物。

關(guān)於EP-NEC

神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEC）是一種高度增殖性腫瘤，約占神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多種器官均可發(fā)病。NEC可分為肺NEC和EP-NEC。EP-NEC與小細(xì)胞肺癌（SCLC）高侵襲轉(zhuǎn)移特徵相似，疾病進(jìn)展迅速，大多數(shù)NEC在診斷時(shí)分期較晚或已伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，且針對(duì)NEC的系統(tǒng)治療策略有限，療效欠佳，預(yù)後不良。

目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，ORR約為30%-50%，中位生存時(shí)間（mOS）僅1年左右。一線治療進(jìn)展後則無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，二線治療可考慮採用奧沙利鉑為主的FOLFOX方案，或伊立替康為主的FOLFIRI方案或CAPTEM±貝伐珠單抗或替莫唑胺單藥等方案，有效率較低，ORR約為10%-25%，中位OS約為8個(gè)月。因此，晚期EP-NEC的治療存在極大的未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現(xiàn)狀。

關(guān)於維立志博

維立志博成立於2012年，是一家處於臨床階段的生物科技公司，致力於創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領(lǐng)跑者，擁有涵蓋14款創(chuàng)新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進(jìn)入臨床階段，4款主要產(chǎn)品均處於全球臨床進(jìn)度領(lǐng)先的候選藥物之列。我們採用科學(xué)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)方法，已成功建立涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)及工程、體內(nèi)及體外療效評(píng)估以及成藥性評(píng)估的綜合研發(fā)能力。我們亦開發(fā)了包括LeadsBody?平臺(tái)（CD3 T-Cell Engager平臺(tái)）、X-body?平臺(tái)（4-1BB Engager平臺(tái)）在內(nèi)的專有技術(shù)平臺(tái)。我們的技術(shù)平臺(tái)是我們持續(xù)創(chuàng)新的基石，並已通過雙特異性抗體組合的臨床結(jié)果得到驗(yàn)證。我們成功建立起了在早期研發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)、CMC以及業(yè)務(wù)拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創(chuàng)新性質(zhì)及競爭優(yōu)勢(shì)，配合我們?nèi)蛞曇啊⒎e極主動(dòng)的策略及高效的臨床驗(yàn)證使我們成為頭部行業(yè)參與者及風(fēng)險(xiǎn)資本備受歡迎的合作夥伴。更多資訊請(qǐng)?jiān)L問：www.leadsbiolabs.com