上海2025年8月15日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈艾曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）被納入《2025 ACG 臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》（以下簡稱：新版指南）。新版指南強(qiáng)烈推薦將艾曲莫德用於中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的誘導(dǎo)緩解治療（中等質(zhì)量證據(jù)），並推薦在經(jīng)鞘氨醇-1 -磷酸 (S1P) 受體調(diào)節(jié)劑誘導(dǎo)緩解後繼續(xù)使用艾曲莫德以維持緩解（強(qiáng)烈推薦，中等質(zhì)量證據(jù)）。這一重要進(jìn)展不僅體現(xiàn)了國際權(quán)威醫(yī)學(xué)指南對艾曲莫德臨床價值的高度認(rèn)可，也進(jìn)一步彰顯了其在滿足UC患者未被滿足的治療需求方面的潛力，為全球UC患者提供新的治療選擇。

此次新版指南是由美國胃腸病學(xué)會（American College of Gastroenterology，ACG）制定，基於近五年來最新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，系統(tǒng)總結(jié)了潰瘍性結(jié)腸炎（UC）在治療和併發(fā)癥預(yù)防方面的新方法與新進(jìn)展，旨在為臨床醫(yī)生提供更規(guī)範(fàn)、科學(xué)的管理參考，以更好地應(yīng)對不同程度的UC患者治療需求。

艾曲莫德作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，新版指南指出，其作用機(jī)制為將活化的淋巴細(xì)胞滯留於淋巴結(jié)中，從而減少其在腸道中的浸潤，降低局部炎癥反應(yīng)，並伴隨外周循環(huán)淋巴細(xì)胞計數(shù)下降。艾曲莫德ELEVATE UC III 期註冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）這兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，分別在第12周和第52周顯著改善臨床緩解率，並實(shí)現(xiàn)持久的內(nèi)鏡下深度黏膜癒合。值得一提的是，研究中100%的臨床緩解均為無激素緩解，安全性良好，與既往研究結(jié)果一致。指南也特意強(qiáng)調(diào)了與其他現(xiàn)有治療不同的是，艾曲莫德 ELEVATE UC III 期註冊研究中納入了潰瘍性直腸炎，且證實(shí)了在此類人群中顯著提升了臨床緩解率（治療12周時，43.2% vs 13.6%, p＜0.001）。此前，艾曲莫德還被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實(shí)踐指南, 推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。

艾曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會司庫、亞太消化病學(xué)會副主席、中華醫(yī)學(xué)會第十屆消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示：「新版指南進(jìn)一步明確，『實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡黏膜癒合以達(dá)成持續(xù)無激素緩解和避免住院手術(shù)』是中重度潰瘍性結(jié)腸炎治療的核心目標(biāo)，這不僅關(guān)係到疾病的長期安全管理，也與改善患者生活質(zhì)量息息相關(guān)。此次指南中，艾曲莫德被強(qiáng)烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療，標(biāo)誌著其臨床價值獲得了國際權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，也為臨床實(shí)踐提供了全新的治療選擇。

作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，艾曲莫德具備良好的療效和安全性數(shù)據(jù)，通過每日一次口服，可快速起效、達(dá)到臨床緩解，在黏膜癒合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善等方面都顯示出顯著療效。亞洲III期臨床ENLIGHT研究（ES101002）結(jié)果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜癒合率高達(dá)52%，黏膜完全正常化高達(dá)46%，充分體現(xiàn)出艾曲莫德強(qiáng)效與長期安全的雙重優(yōu)勢。隨著新版指南的發(fā)佈，我們相信，艾曲莫德將為全球更多UC患者帶來持續(xù)、穩(wěn)定且高質(zhì)量的治療獲益。」

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「艾曲莫德此次獲新版指南強(qiáng)烈推薦用於中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)和維持治療，充分體現(xiàn)了其卓越的臨床療效和良好安全性，進(jìn)一步確立了其作為一線治療新選擇的重要地位。新版指南明確將實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡黏膜愈合作為治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的核心目標(biāo)，印證了黏膜癒合為國內(nèi)外指南一致認(rèn)定的重要終點(diǎn)，可顯著降低疾病復(fù)發(fā)、住院、結(jié)直腸切除及結(jié)直腸癌風(fēng)險。值得一提的是，指南特別強(qiáng)調(diào)了艾曲莫德在潰瘍性直腸炎患者中同樣可顯著提升臨床緩解率。

在亞洲，潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)持續(xù)上升，以中國為例，2024年中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為80萬人，預(yù)計到2030年將達(dá)100萬人，現(xiàn)有臨床治療選擇有限，迫切需要兼顧療效、安全性與便利性的創(chuàng)新方案。我們將加速艾曲莫德的商業(yè)化進(jìn)程，助力更多患者長期維持安全有效的疾病緩解，並提升生活質(zhì)量?！?/p>

作為雲(yún)頂新耀在自身免疫疾病領(lǐng)域佈局的核心創(chuàng)新產(chǎn)品，艾曲莫德（維適平^®）的新藥上市申請已於2024年12月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，預(yù)計今年年底或明年年初獲批。艾曲莫德已在新加坡、中國澳門和中國香港獲批，其新藥上市許可申請也已在韓國和中國臺灣地區(qū)獲正式受理。艾曲莫德已被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在大灣區(qū)先行使用，成為雲(yún)頂新耀第三款商業(yè)化新藥。雲(yún)頂新耀已於2025年3月啟動艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產(chǎn)建設(shè)項目，支持其在大中華區(qū)及其他亞洲市場的供應(yīng)及商業(yè)化落地。

關(guān)於艾曲莫德（VELSIPITY^®, etrasimod）

艾曲莫德是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，採用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計，與S1P受體1、4和5結(jié)合。艾曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門、新加坡和中國香港獲得新藥上市批準(zhǔn)。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。 

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