上海2023年3月28日 /美通社/ -- 2023年3月20日-22日，第二屆心力衰竭治療與器械會(huì)議（THT 2023）的Late-Breaking Clinical Science（LBCS）專場(chǎng)期間，備受全球肺高壓診療領(lǐng)域關(guān)注的PADN-5研究隨訪結(jié)果重磅發(fā)表。作為首個(gè)探索肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）治療心衰合併毛細(xì)血管後和前混合性肺高壓（CpcPH）的假手術(shù)隨機(jī)對(duì)照研究，PADN-5取得振奮人心的突破性成果 -- PADN於3年隨訪期間展現(xiàn)出極佳長(zhǎng)期獲益，且始終顯著優(yōu)於對(duì)照組。此次研究瞄準(zhǔn)世界級(jí)臨床難題，PADN治療心衰合併CpcPH患者長(zhǎng)期安全、有效的信號(hào)首度釋放，或?qū)⒊蔀橥苿?dòng)全球心衰學(xué)科進(jìn)展的未來新希望。

此次THT 2023大會(huì)上，全球心血管領(lǐng)域泰斗Gregg W. Stone教授在波士頓時(shí)間上午專場(chǎng)中，以PADN技術(shù)為主題在國(guó)際舞臺(tái)上展開精彩演繹，「中國(guó)原創(chuàng)」再度聚焦全球頂尖專家目光。屹立學(xué)術(shù)之林、觀其聳構(gòu)巍峨 -- 國(guó)際心血管學(xué)術(shù)領(lǐng)域著名專家的一致認(rèn)可，彰顯PADN技術(shù)跨國(guó)界發(fā)展的硬核實(shí)力。PADN國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)即將開啟，或?qū)镻ADN臨床應(yīng)用增添全新力證，助力開啟PADN技術(shù)全球化發(fā)展新篇章。

關(guān)於PADN-5研究3年隨訪結(jié)果

PADN-5是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、假手術(shù)對(duì)照臨床研究，旨在探索PADN治療繼發(fā)於心衰的CpcPH患者的有效性及安全性。本研究共納入98例繼發(fā)於左心衰的CpcPH患者，且符合接受最大劑量的心衰藥物治療且達(dá)到臨床穩(wěn)定、至少3個(gè)月內(nèi)未使用PAH靶向藥物的納入標(biāo)準(zhǔn)。其中。試驗(yàn)組48例（PADN+心衰標(biāo)準(zhǔn)藥物治療），對(duì)照組50例（假手術(shù)+西地那非+心衰標(biāo)準(zhǔn)藥物治療）。

研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組的6個(gè)月、1年、3年臨床惡化發(fā)生率均顯著低於對(duì)照組，且其術(shù)後1年、3年時(shí)的心衰再入院、心源性死亡及全因死亡發(fā)生率亦明顯低於對(duì)照組。試驗(yàn)組於術(shù)後6個(gè)月和3年隨訪時(shí)所得其它指標(biāo)，如N端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）和六分鐘步行距離（6MWD），均顯著優(yōu)於對(duì)照組，而在術(shù)後6個(gè)月右心導(dǎo)管檢查（RHC）測(cè)得的肺血管阻力（PVR）及肺毛細(xì)血管楔壓（PCWP）方面亦得到了相同結(jié)果。

PADN-5研究的3年隨訪結(jié)果證明了PADN可使CpcPH患者長(zhǎng)期獲益。對(duì)比西地那非聯(lián)合心衰標(biāo)準(zhǔn)藥物治療，PADN聯(lián)合心衰標(biāo)準(zhǔn)藥物治療可以顯著降低臨床惡化發(fā)生率，無論是術(shù)後6個(gè)月、術(shù)後1年還是術(shù)後3年。此外，PADN能夠有效改善血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)，提高患者運(yùn)動(dòng)耐力，改善患者心臟功能及臨床預(yù)後。

關(guān)於PADN

PADN是一種突破性、創(chuàng)新性治療肺高壓手段，成功開創(chuàng)器械介入治療肺高壓新時(shí)代。自PADN-1首次人體試驗(yàn)至今， PADN在肺高壓患者中的應(yīng)用探索與驗(yàn)證，憑借陸續(xù)公佈的PADN-1、PADN-1 Phase Ⅱ、PADN-5、PADN-CFDA的優(yōu)異數(shù)據(jù)表現(xiàn)，贏得全球?qū)W術(shù)界的高度關(guān)注與認(rèn)可。2022年8月，PADN首次被載入歐洲新版《2022 ESC/ERS肺高壓診療指南》，為全世界的肺高壓患者帶來新的希望。

關(guān)於帕母醫(yī)療

帕母醫(yī)療成立於2013年，始於心肺領(lǐng)域，著眼解決更多未滿足的臨床需求，帕母醫(yī)療長(zhǎng)期深耕突破性技術(shù)的科學(xué)探索及國(guó)際視野的商業(yè)化開拓，致力於打造以臨床價(jià)值為源驅(qū)動(dòng)力的OTM（From Operating Table to Market）創(chuàng)新平臺(tái)，為患者生命復(fù)原力而行動(dòng)。

帕母醫(yī)療開發(fā)的以射頻消融醫(yī)療器械及設(shè)備為首的多個(gè)產(chǎn)品成功獲得國(guó)內(nèi)外超五十項(xiàng)發(fā)明專利及方法學(xué)保護(hù)，並成功進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序流程，獲得歐盟CE質(zhì)量體系認(rèn)證。2021年2月，帕母醫(yī)療原創(chuàng)的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管16天快速榮獲美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）突破性器械資質(zhì)，屬該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)首家獲此資質(zhì)的企業(yè)。2022年8月，原創(chuàng)肺動(dòng)脈去神經(jīng)術(shù)（PADN）首次被載入歐洲新版《2022 ESC/ERS肺動(dòng)脈高壓診療指南》，並登上美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)研討會(huì)（TCT2022）、美國(guó)心血管研究技術(shù)會(huì)議（CRT20）等國(guó)際大會(huì)公佈PADN系列研究結(jié)果。在心力衰竭治療與器械會(huì)議（THT 2023）上，PADN-5最新隨訪結(jié)果首度公開，已成為推動(dòng)全球心衰學(xué)科進(jìn)展的未來新希望。