中國蘇州2018年10月16日電 /美通社/ -- 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司（以下簡稱：江蘇康寧傑瑞）今日宣佈，其自主研發(fā)的 HER2 雙特異性抗體（產品代碼：KN026）的臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，預期不久將啟動美國臨床試驗。同時，江蘇康寧傑瑞宣佈，KN026 在獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件後，近日已經(jīng)順利完成了第一例病人的給藥。

KN026 是江蘇康寧傑瑞採用具有自主知識產權的 Fc 異二聚體平臺技術（CRIB）開發(fā)的 HER2 雙特異性抗體，識別 HER2 上的兩個不同表位。KN026 分子的大小和形狀與天然 IgG 抗體相同。 KN026 採用常規(guī)抗體生產工藝，產品得率和質量都達到全球領先水平。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，與羅氏的 Herceptin + Perjeta 聯(lián)合用藥相比，KN026 具有優(yōu)效或等效的作用，對 HER2 低表達和 Herceptin 抗性腫瘤株也有抑制效果。KN026 的開發(fā)成功將會為 HER2 陽性腫瘤患者提供新的治療選擇。目前 Herceptin 和 Perjeta 兩個藥物在全球的年銷售額合計已達一百億美元。

江蘇康寧傑瑞董事長兼首席執(zhí)行官徐霆博士表示：「我們非常高興 KN026 在美國獲得臨床試驗批準，這標誌著康寧傑瑞的雙特異性抗體已贏得了 FDA 的初步認可；這也是首例由中國生物技術公司研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥在美國獲批臨床。基於這一全球領先的雙特異性抗體平臺，我們期待與國內外的生物製藥公司進行合作，開發(fā)出更多優(yōu)質的創(chuàng)新抗體藥物。」

江蘇康寧傑瑞正在與腫瘤治療專家緊密合作，準備針對 HER2 陽性的乳腺癌、胃癌和肺癌等患者在中美同步開展多個臨床試驗。

關於江蘇康寧傑瑞

江蘇康寧傑瑞成立於2015年，是一家全球領先的臨床階段生物製藥公司。江蘇康寧傑瑞傳承了蘇州康寧傑瑞在腫瘤領域的產品管線和相關技術平臺, 目前公司管線中已有四個產品分別在I-III期臨床試驗開發(fā)階段。公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，並基於這些國際領先的蛋白質工程平臺打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，惠及中國和全球的癌癥患者。

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