上海2026年4月9日 /美通社/ -- 2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下簡稱 “金仕生物”）自主研發(fā)的 ProStyle M^® 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)（以下簡稱“ProStyle M^®”） 在純超聲引導(dǎo)下順利完成確證性臨床研究首例植入。在此之前，ProStyle M^®經(jīng)過兩年FIM研究，累計10例患者，平均年齡71歲。研究結(jié)果顯示，錨定狀態(tài)良好，均無反流。

本次臨床應(yīng)用的成功植入，標(biāo)志著由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科王春生教授、魏來教授聯(lián)合領(lǐng)銜的全國多中心確證性臨床研究正式啟航。隨著研究的深入推進(jìn)，ProStyle M^®也將邁入臨床驗證的新階段，其安全性與臨床有效性將獲得更充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。

金仕生物以創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，深耕心臟瓣膜領(lǐng)域，擁有Micro-Ex^? 抗鈣化處理技術(shù)及AirBo^? 瓣膜干態(tài)存儲技術(shù)等多項國內(nèi)外專利技術(shù)。公司長期布局結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品線涵蓋人工生物心臟瓣膜、瓣膜成形環(huán)、心臟外科生物補(bǔ)片及預(yù)裝干式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜等產(chǎn)品。希望全新產(chǎn)品ProStyle M^® 未來能為中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治療選擇。

挑戰(zhàn)與破局

二尖瓣反流（MR）是我國最常見的心臟瓣膜疾病。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）是結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的前沿領(lǐng)域，但長期面臨解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、左室流出道梗阻風(fēng)險、人工瓣膜錨定與密封等技術(shù)挑戰(zhàn)。

關(guān)于ProStyle M^®

精準(zhǔn)解決臨床痛點：采用偏心式結(jié)構(gòu)設(shè)計以降低手術(shù)操作難度和左室流出道梗阻風(fēng)險，同時實現(xiàn)穩(wěn)定的錨固性能與良好的血流動力學(xué)表現(xiàn)。

專利技術(shù)驅(qū)動創(chuàng)新：Micro-Ex^? 抗鈣化處理技術(shù)：采用微乳液的專利提取技術(shù)，深層去除組織內(nèi)的細(xì)胞碎片和磷脂，修飾消除醛基，顯著降低瓣膜鈣化水平，且已經(jīng)在標(biāo)準(zhǔn)動物模型中得到驗證。AirBo^? 干膜處理技術(shù)：通過特殊的離子液實現(xiàn)牛心包組織的干法保存，保留分子水以維持纖維膠原的柔韌性。Micro-Ex^? 抗鈣化技術(shù)與AirBo^? 干法保存技術(shù)協(xié)同作用，可顯著提升瓣膜的抗鈣化性能與長期耐久性。