深圳2025年9月28日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，旗下德鎂醫(yī)藥有限公司（"德鎂醫(yī)藥"，專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，正申請于香港聯(lián)合交易所有限公司主板獨立上市，詳見康哲藥業(yè)日期為2025年4月22日發(fā)布的公告）連同其附屬公司取得磷酸蘆可替尼乳膏（"蘆可替尼乳膏"或"產(chǎn)品"）輕中度特應性皮炎（AD）的中國三期藥物臨床研究（"試驗"）積極結(jié)果。

該試驗是一項在中國人群開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究，共入組192例患者，旨在評估產(chǎn)品治療輕中度AD的安全性和有效性。該研究組長單位為上海市皮膚病醫(yī)院，主要研究者為史玉玲教授。

產(chǎn)品用于輕中度特應性皮炎的中國三期臨床研究成功達到主要終點，即使用蘆可替尼乳膏治療8周，達到研究者整體評估（IGA）評分為0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例，顯著高于安慰劑（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。關(guān)鍵次要終點，蘆可替尼乳膏治療8周達到濕疹面積及嚴重程度指數(shù)評分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例亦顯著優(yōu)于安慰劑（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。安全性方面，治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的嚴重程度大多數(shù)為輕度或中度，未發(fā)生導致研究藥物用藥終止的治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE），整體安全耐受性良好。

康哲藥業(yè)正積極推進產(chǎn)品在中國的新藥上市申請（NDA）工作。

關(guān)于AD

AD是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活品質(zhì)。據(jù)估算，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人，基于SCORAD評分，輕度、中度、重度特應性皮炎的占比分別為73%、25%和2%^[1]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統(tǒng)外用藥物如外用糖皮質(zhì)激素（TCS）及外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（TCIs）有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點，臨床亟需新的治療選擇。

關(guān)于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura^®）是Incyte（Nasdaq: INCY）開發(fā)的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼制成的一種創(chuàng)新型乳膏制劑，是目前經(jīng)美國食品和藥物管理局（FDA）批準的首款局部JAK抑制劑^[2]，可用于局部治療成人及12歲及以上患者的非節(jié)段型白癜風，及成人及2歲及以上非免疫力功能低下患者的輕度至中度AD的局部短期和非連續(xù)性慢性治療，這些患者的疾病無法通過局部處方療法或不被建議的療法而得到充分控制。產(chǎn)品亦于歐洲獲批使用，用于治療成人及12歲及以上患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風。

此前，蘆可替尼乳膏白癜風適應癥新藥上市許可申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此外，蘆可替尼乳膏已于香港特別行政區(qū)及澳門特別行政區(qū)獲批上市，并通過"港澳藥械通"政策獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)，用于治療成人及12歲及以上患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風，為非節(jié)段型白癜風適應癥患者提供了全新治療選擇。

康哲藥業(yè)于2022年12月2日，通過德鎂醫(yī)藥的附屬公司與Incyte就蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協(xié)議，獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞11國（"區(qū)域"）研發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權(quán)利。德鎂醫(yī)藥的附屬公司已將蘆可替尼乳膏除中國大陸外其他區(qū)域的相關(guān)權(quán)利再許可予康哲藥業(yè)（不包括德鎂醫(yī)藥及其附屬公司）。

Incyte擁有蘆可替尼乳膏全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國及歐洲以Opzelura^®的名稱銷售。Opzelura^®和Opzelura^®標識是Incyte的注冊商標。

關(guān)于康哲藥業(yè)

康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。

康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊摺?/p>

康哲藥業(yè)聚焦?？祁I域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領先的學術(shù)與市場地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢?？祁I域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業(yè)務競爭力，其中皮膚健康業(yè)務已成為該細分領域的龍頭企業(yè)，帶來專科規(guī)模效率。同時，康哲藥業(yè)持續(xù)深化東南亞及中東區(qū)域業(yè)務發(fā)展，助力高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。

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