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騰盛博藥在2025年EASL大會(huì)上公布了其正在進(jìn)行的ENSURE 2期研究的最新突破數(shù)據(jù),表明BRII-179在促進(jìn)更高的HBsAg清除方面的作用

2025-05-08 08:10
  • ENSURE 研究隊(duì)列 4 的治療結(jié)束( EOT )數(shù)據(jù)表明,對既往 BRII-179 治療有應(yīng)答的患者在接受治愈性治療後相較 BRII-179 未經(jīng)治患者實(shí)現(xiàn)了更快、更高的表面抗原清除率,強(qiáng)調(diào)了利用 BRII-179 識別和免疫激活患者,以提高功能性治愈結(jié)果的新型富集策略
  • ENSURE 研究隊(duì)列 1-3 24 周隨訪結(jié)果表明,與 PEG-IFNα 單藥相比, elebsiran + PEG-IFNα 聯(lián)合治療具有持續(xù)的非治療性獲益

北京和北卡羅來納州達(dá)勒姆 2025年5月8日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案,以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司,今日宣布,在荷蘭阿姆斯特丹舉行的2025年歐洲肝病研究協(xié)會(huì)(EASL)會(huì)議上以最新突破壁報(bào)的形式公布其正在進(jìn)行的ENSURE 2期研究數(shù)據(jù)。

ENSURE(NCT05970289)是一項(xiàng)多中心、開放性2期研究。隊(duì)列1-3旨在評估elebsiran(一種研究性小干擾核糖核酸(siRNA))在與聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)聯(lián)合治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者(基線乙肝表面抗原(HBsAg)水平為100-3,000 IU/mL)中的作用。

隊(duì)列4入組了在先前的亞太地區(qū)研究BRII-179-835-001(NCT04749368)中接受過9劑BRII-179(一種基於重組蛋白的治療性疫苗)聯(lián)合elebsiran給藥的參與者,接受elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療。這些參與者根據(jù)他們之前接受 BRII-179 治療後產(chǎn)生的抗HBs應(yīng)答進(jìn)行分組:抗HBs滴度峰值 ≥ 10 IU/L的參與者被定義為抗HBs應(yīng)答者,抗HBs滴度峰值 < 10 IU/L 的參與者被定義為無應(yīng)答者。本研究隊(duì)列 4 的設(shè)計(jì)基於BRII-179可以區(qū)分免疫應(yīng)答者和無應(yīng)答者的一種見解,從而為預(yù)測未來的治療應(yīng)答提供了可能。

隊(duì)列4的中期數(shù)據(jù)顯示,抗HBs應(yīng)答者的HBsAg血清清除率顯著高於無應(yīng)答者。EOT(第48周)時(shí),61%(11/18)的抗HBs應(yīng)答者達(dá)到HBsAg血清清除,而無應(yīng)答者為10%(1/10)。在11名實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的抗HBs應(yīng)答者中,91%(10/11)在EOT時(shí)的抗HBs滴度≥100 IU/L。

值得注意的是, 隊(duì)列4中的BRII-179經(jīng)治參與者比隊(duì)列2和隊(duì)列3中BRII-179未經(jīng)治參與者更快實(shí)現(xiàn)HBsAg清除,第24周時(shí)在BRII-179經(jīng)治參與者中已有83%(10/12)的參與者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除,而BRII-179未經(jīng)治參與者為55% (6/11)。這些發(fā)現(xiàn)表明,快速的HBsAg血清清除率和較高的抗HBs滴度可轉(zhuǎn)化為持久的HBsAg清除,以及評估縮短PEG-IFNα療程的可能性。

ENSURE研究隊(duì)列1-3的其他數(shù)據(jù)表明,與PEG-IFNα單藥治療相比,100或200 毫克elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療在EOT24周後均可實(shí)現(xiàn)更高的HBsAg清除率,支持siRNA的額外獲益。

騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示:「ENSURE研究隊(duì)列4的數(shù)據(jù)令人鼓舞。我們在目標(biāo)人群中發(fā)現(xiàn),經(jīng)過BRII-179預(yù)治療產(chǎn)生免疫應(yīng)答的患者在實(shí)現(xiàn)較高的HBsAg血清清除率方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。借助BRII-179,我們可以識別內(nèi)在免疫受損程度較低的患者,並進(jìn)一步增強(qiáng)其免疫應(yīng)答。這種方法可使 HBsAg 清除更持久,並有可能縮短 PEG-IFNα的治療時(shí)間。我們正在全速推進(jìn)臨床工作,以期為慢性乙型肝炎患者提供有意義的可選方案。」

摘要編號:LB25123/ LBP-018
標(biāo)題:對既往BRII-179治療產(chǎn)生應(yīng)答的慢性乙型肝炎病毒感染參與者在接受elebsiran 和 PEG-IFNα 治療後可獲得更快更高的乙型肝炎表面抗原清除率:來自ENSURE研究的治療結(jié)束時(shí)數(shù)據(jù)
主講人:黃麗虹教授,MBChB(CUHK),MD(CUHK),F(xiàn)RCP(Lond, Edin),F(xiàn)HKCP,F(xiàn)HKAM(Medicine),香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析中心(MDAC)及香港中文大學(xué)內(nèi)科及藥物治療學(xué)系腸胃及肝病科??平淌冢袊愀厶貏e行政區(qū)

  • 共分析了28例基線HBsAg > 100和≤ 3000 IU/mL的參與者。在既往研究中,BRII-179誘導(dǎo)的18例參與者的抗HBs滴度峰值≥ 10 IU/L(定義為抗HBs應(yīng)答者)和10例參與者< 10 IU/L(定義為無應(yīng)答者)。
  • 在開始elebsiran + PEG-IFNα治療時(shí),抗HBs應(yīng)答者(539.4 [106.7-2165.0] IU/mL)的HBsAg中位數(shù)(范圍)在數(shù)值上高於無應(yīng)答者(219.3 [106.7-671.5] IU/mL)。EOT(第48周)時(shí),61%(11/18)的抗HBs應(yīng)答者達(dá)到HBsAg血清清除,而無應(yīng)答者為10%(1/10)。
  • 在HBsAg轉(zhuǎn)陰的抗HBs應(yīng)答者中,91%(10/11)在EOT時(shí)的抗HBs滴度≥100 IU/L。
  • BRII-179經(jīng)治參與者比BRII-179未經(jīng)治參與者更快實(shí)現(xiàn)HBsAg清除,第24周時(shí)已有83%(10/12)的參與者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除(BRII-179未經(jīng)治參與者為55% (6/11))。
  • Elebsiran + PEG-IFNα聯(lián)合治療在BRII-179經(jīng)治的參與者中總體安全且可耐受。

摘要編號:LB25115/ LBP-016
標(biāo)題:Elebsiran 和 PEG-IFNα聯(lián)合治療與PEG-IFNα治療慢性乙型肝炎病毒感染參與者的有效性和安全性:正在進(jìn)行的2期、隨機(jī)、開放性ENSURE研究的隨訪結(jié)果
主講人:David Margolis,M.D.,MPH,騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官

  • 第72周(EOT後24周)時(shí),與PEG-IFNα單藥治療相比,在接受elebsiran 200 mg或100 mg與PEG-IFNα聯(lián)合治療的參與者中觀察到更高的HBsAg轉(zhuǎn)陰率(21.1% [4/19]或33.3% [6/18] vs 5.6% [1/18]),所有11例實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的參與者基線HBsAg < 1500IU/mL。
  • 聯(lián)合治療隊(duì)列和PEG-IFNα單藥治療隊(duì)列之間治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)的發(fā)生率相當(dāng)。大多數(shù)TEAE與PEG-IFNα的已知副作用一致。

作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈的獨(dú)特方法的一部分,公司及其合作伙伴正在積極推進(jìn)我們差異化產(chǎn)品組合的多項(xiàng)聯(lián)合研究,包括BRII-179(正在騰盛博藥領(lǐng)導(dǎo)的多項(xiàng)elebsiran聯(lián)合療法中進(jìn)行評估);elebsiran(正在騰盛博藥領(lǐng)導(dǎo)的PEG-IFNα聯(lián)合療法中進(jìn)行評估);以及tobevibart(一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體,正在Vir Biotechnology領(lǐng)導(dǎo)的在多項(xiàng)2期和3期tobevibart和elebsiran聯(lián)合療法中進(jìn)行評估)。數(shù)月後,我們將在2025年的科學(xué)會(huì)議上分享關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

關(guān)於乙型肝炎

乙型肝炎病毒(HBV)感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一,全球感染人數(shù)超過2.54億。[1]慢性HBV感染是肝髒疾病的主要原因,每年約有82萬人死於慢性HBV感染的並發(fā)癥。[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬,非常值得關(guān)注。[2]

關(guān)於 BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物,可表達(dá)HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原,旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。騰盛博藥於2018年12月從VBI Vaccines, Inc.(「VBI」)引進(jìn)了BRII-179,還自2023年7月起,將BRII-179的獨(dú)家許可擴(kuò)展至全球市場。2023年11月,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予BRII-179突破性治療認(rèn)定。

關(guān)於 Elebsiran (曾用名 BRII-835 VIR-2218

Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾核糖核酸(siRNA)研究性藥物,旨在降解HBV RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生,其具有針對HBV及丁型肝炎病毒(HDV)的直接抗病毒活性。其是首個(gè)進(jìn)入臨床的採用增強(qiáng)穩(wěn)定化學(xué)增強(qiáng)技術(shù)的siRNA,以增強(qiáng)穩(wěn)定性並最大程度地減少脫靶活性,從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨(dú)家權(quán)益。

關(guān)於騰盛博藥

騰盛博藥(股票代碼:2137.HK)是一家生物技術(shù)公司,致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限,以及給患者帶來嚴(yán)重社會(huì)歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注於感染性疾病,正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線,重點(diǎn)包括針對乙型肝炎病毒(HBV)感染的領(lǐng)先項(xiàng)目。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,公司在位於羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息,請?jiān)L問 www.briibio.com。

[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.

 

消息來源: 騰盛博藥生物科技有限公司

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