韓國仁川2015年3月16日電 /美通社/ -- 三星Bioepis Co., Ltd. (Samsung Bioepis Co., Ltd.) 今天宣布，該公司向歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency, EMA) 提交了其 Remicade（類克）(Infliximab)（英夫利昔）生物仿制候選藥 SB2 的上市許可申請 (Marketing Authorization Application, MAA)。這是三星Bioepis 第二次向歐洲藥品管理局提交生物仿制候選藥的上市許可申請。

這項上市許可申請是以對比 SB2 與原研藥的頭對頭廣泛臨床前數(shù)據(jù)包、對健康志愿者的頭對頭第一階段研究和對中度至重度風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 (RA) 患者良好的頭對頭第三階段等效性試驗方面的相關(guān)結(jié)果為基礎(chǔ)。在歐洲，Remicade 可用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、成人克羅恩病、兒童克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、兒童潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。如果能夠獲得歐洲藥品管理局授權(quán)，SB2 將能夠用于所有與 Remicade 相同的適應(yīng)癥。

三星Bioepis 首席執(zhí)行官 Christopher Hansung Ko 表示：“如果這項上市許可申請獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，三星Bioepis 將為歐洲風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者提供重要的全新治療選擇?！比绻軌颢@得歐洲藥品管理局授權(quán)，SB2 將由百健艾迪負(fù)責(zé)在歐洲進(jìn)行商業(yè)推廣。

除了在歐洲提交 SB2 的申請之外，三星Bioepis 之前還宣布?xì)W洲藥品管理局批準(zhǔn)了其 Enbrel（恩利）(etanercept)（依那西普）生物仿制候選藥 SB4的上市許可申請，并且目前在監(jiān)管審查之中。該公司計劃在全球其它國家提交更多的監(jiān)管審批申請，以推動其向前發(fā)展。