DNV通過其數(shù)字認(rèn)證平臺(tái)及透明、可預(yù)測(cè)的項(xiàng)目管理方式，助力制造商向新法規(guī)過渡。

挪威奧斯陸2026年3月31日 /美通社/ -- 作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的指定公告機(jī)構(gòu)，DNV已被一家美國(guó)領(lǐng)先的診斷產(chǎn)品制造商選中，依據(jù)IVDR對(duì)其近患者診斷器械進(jìn)行認(rèn)證。

此次合作涵蓋多個(gè)D類診斷器械系列，這是IVDR中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的類別。這些器械包括用于檢測(cè)危及生命且具有高傳播風(fēng)險(xiǎn)的疾病的檢測(cè)產(chǎn)品，在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前需要接受最嚴(yán)格的監(jiān)管審查。  

在制造商使原有器械符合IVDR的過程中，獲得公告機(jī)構(gòu)的服務(wù)已成為維持歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的關(guān)鍵一步。

IVDR于2017年出臺(tái)，旨在取代體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD），該法規(guī)顯著強(qiáng)化了歐洲對(duì)診斷器械的監(jiān)管要求，包括更嚴(yán)格的臨床證據(jù)要求以及擴(kuò)大公告機(jī)構(gòu)的參與范圍。

DNV于2025年5月被指定為IVDR的公告機(jī)構(gòu)。憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，DNV為全球制造商提供支持，幫助其應(yīng)對(duì)復(fù)雜的監(jiān)管要求，并維持國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

該制造商已與DNV建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，DNV曾依據(jù)包括跨國(guó)醫(yī)療器械單一審核程序在內(nèi)的其他監(jiān)管框架，對(duì)其多款器械進(jìn)行了認(rèn)證。

IVDR認(rèn)證活動(dòng)通過DNV的數(shù)字認(rèn)證平臺(tái)進(jìn)行，讓制造商可在安全的環(huán)境中上傳和管理技術(shù)與性能文件。該平臺(tái)還能在審核過程中促進(jìn)高效協(xié)作，幫助簡(jiǎn)化工作流程并提高透明度。

該制造商的一位代表表示："我們與DNV就其他認(rèn)證方案開展過廣泛的合作，對(duì)其專業(yè)能力和協(xié)作方式充滿信心。他們擁有靈活的項(xiàng)目管理方式，且愿意量身定制認(rèn)證時(shí)間表，因此已成為我們理想的IVDR認(rèn)證合作伙伴。他們?cè)谡J(rèn)證后流程方面的支持，也幫助我們順利向新法規(guī)過渡。"

DNV醫(yī)療技術(shù)副總裁兼董事總經(jīng)理Cecilie Gudesen Torp表示："我們很榮幸能夠支持這家制造商獲得IVDR認(rèn)證并維持歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。我們的目標(biāo)是通過將協(xié)作式項(xiàng)目管理與簡(jiǎn)化文檔管理和溝通的數(shù)字工具相結(jié)合，使認(rèn)證過程盡可能高效和透明。"

如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 https://www.dnv.com/medical-devices/