關(guān)鍵性 III 期 POETYK PsA?1 和 POETYK PsA?2 臨床試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，接受頌狄多®每日一次口服治療的患者在第16周達(dá)到 ACR20 應(yīng)答的比例顯著更高
頌狄多®是首個且目前唯一獲批用于該適應(yīng)癥的酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制劑
上海2026年3月13日 /美通社/ -- 百時美施貴寶近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)頌狄多®（氘可來昔替尼）用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。[1] 頌狄多是一種口服選擇性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制劑，也是首個獲批用于 PsA治療 的 TYK2 抑制劑。
"此次獲批標(biāo)志著一款全新的、具有差異化優(yōu)勢的治療選擇將用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。"百時美施貴寶心血管與免疫疾病領(lǐng)域商業(yè)化高級副總裁 Al Reba 表示，"新適應(yīng)癥的獲批進(jìn)一步確定了頌狄多在治療銀屑病性疾病、包括皮膚與關(guān)節(jié)癥狀管理方面的重要作用。同時，它也是我們在持續(xù)探索和開發(fā)頌狄多用于治療那些療法有限、或尚無有效治療方案的疾病領(lǐng)域進(jìn)程中的一個關(guān)鍵里程碑。"
此次 FDA 批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性 POETYK PsA-1 與 POETYK PsA-2 試驗(yàn)的積極結(jié)果。兩項(xiàng)研究評估了頌狄多（6毫克，每日一次）在治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者中的有效性與安全性。在這兩項(xiàng)研究中，頌狄多治療均帶來顯著的疾病活動度改善，評估指標(biāo)包括美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）20 應(yīng)答（主要終點(diǎn)）與最小疾病活動度（MDA）應(yīng)答（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）。
活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者第 16 周療效數(shù)據(jù)（NRIa）[1]
PsA-1 |
PsA-2 |
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研究終點(diǎn) |
頌狄多組 (N=336) |
安慰劑組 (N=334) |
差異 (95% CI) |
頌狄多組 (N=312) |
安慰劑組 (N=312) |
差異 (95% CI) |
ACR20 應(yīng)答率，% |
54b |
34 |
20(12, 27) |
54b |
39 |
15 (7, 23) |
ACR50 應(yīng)答率，% |
24 |
14 |
11 (5, 17) |
29 |
16 |
13 (6, 19) |
ACR70 應(yīng)答率，% |
12 |
5 |
6 (2, 10) |
10 |
5 |
5 (1, 9) |
最小疾病活動度應(yīng)答率，% |
19c* |
10 |
9 (4, 14) |
26c? |
15 |
11 (5, 17) |
美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）改善幅度 >20%（或>50% 或>70%） |
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ACR50 和 ACR70 為其他終點(diǎn)指標(biāo)。由于未對其他終點(diǎn)進(jìn)行多重性校正，因此尚未確立統(tǒng)計學(xué)顯著性。 |
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N 為隨機(jī)分組并接受治療的受試者人數(shù) |
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*與安慰劑相比具有統(tǒng)計學(xué)顯著性（p=0.0012） |
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?與安慰劑相比具有統(tǒng)計學(xué)顯著性（p=0.0007） |
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a NRI = 非應(yīng)答者插補(bǔ)法 |
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b經(jīng)多重性校正的 p 值<0.0002，頌狄多與安慰劑的比較結(jié)果 |
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c 最小疾病活動度（MDA）= 7 項(xiàng)結(jié)局中滿足 5 項(xiàng)：壓痛關(guān)節(jié)計數(shù) <1；腫脹關(guān)節(jié)計數(shù) <1；銀屑病活動與嚴(yán)重度指數(shù) <1 或體表面積 <3；患者疼痛視覺模擬量表（VAS）<15；患者總體疾病活動度 VAS <20；健康評估問卷殘疾指數(shù) <0.5；附著點(diǎn)壓痛點(diǎn) <1 |
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在活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中觀察到的頌狄多總體安全性特征與其在斑塊狀銀屑病人群中的安全性特征總體一致。最常見的不良反應(yīng)（頌狄多組發(fā)生率 ≥1% 且高于安慰劑組）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、單純皰疹、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡。
"銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種慢性、進(jìn)展性的自身免疫相關(guān)性疾病，常同時累及關(guān)節(jié)和皮膚?；颊叱３Ｐ袆邮芟?、難以維持日常活動能力，并且會出現(xiàn)關(guān)節(jié)、肌腱或韌帶疼痛。"[2]-[4] 普羅維登斯瑞典醫(yī)療中心風(fēng)濕病學(xué)研究主任、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床教授 、醫(yī)學(xué)博士Philip J. Mease表示，"臨床上亟需新的口服且有效的一線治療方案。臨床研究中采用了 36 項(xiàng)簡明健康調(diào)查量表（SF-36）來評估與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。與安慰劑相比，接受頌狄多治療的患者第 16 周時的 SF-36軀體健康總結(jié)（PCS）評分（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）有所改善。[1] 此外，軀體功能、軀體角色、身體疼痛與總體健康這四個維度的SF-36 PCS量表評分也都有所改善。[1] 通過幫助管理癥狀，頌狄多有望為患者帶來切實(shí)的獲益。"
"銀屑病性疾病患者群體一直在等待一種新的口服治療，幫助他們應(yīng)對疾病給關(guān)節(jié)和皮膚帶來的致殘性影響。"關(guān)節(jié)炎基金會總裁兼首席執(zhí)行官 Steven Taylor 表示，"對于這樣一款能為銀屑病關(guān)節(jié)炎患者提供全新治療選擇的藥物，我們深表歡迎。"
FDA 于 2022 年首次批準(zhǔn)頌狄多用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。此后，全球多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)也批準(zhǔn)了頌狄多該適應(yīng)癥。頌狄多已在中重度斑塊狀銀屑病治療領(lǐng)域積累了5 年臨床療效與安全性數(shù)據(jù)。
此次頌狄多銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的獲批，是百時美施貴寶對開發(fā)創(chuàng)新藥物以填補(bǔ)治療領(lǐng)域未滿需求這一承諾的有力踐行。
本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
注：頌狄多銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥尚未在中國獲批
