Pier 88 Health與Theranica聯(lián)合宣布Nerivio® REN可穿戴設(shè)備獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)用于偏頭痛的急性治療

中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的基于REN技術(shù)的偏頭痛治療產(chǎn)品

北京和以色列內(nèi)坦亞2025年10月2日 /美通社/ -- 致力于重塑慢性疼痛管理、為大中華區(qū)帶來(lái)突破性全球醫(yī)療創(chuàng)新的數(shù)字健康公司Pier 88 Health，與處方數(shù)字療法企業(yè)Theranica今日聯(lián)合宣布，創(chuàng)新偏頭痛治療方案Nerivio® REN可穿戴設(shè)備已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

該注冊(cè)證（國(guó)械注進(jìn)2025252090343）于2025年8月11日正式簽發(fā)，標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)且唯一采用遠(yuǎn)程電神經(jīng)調(diào)控（REN）技術(shù)的偏頭痛可穿戴設(shè)備獲批上市。 這款由智能手機(jī)控制的非藥物處方療法，為偏頭痛患者提供了臨床驗(yàn)證的自我給藥解決方案。 通過(guò)提供更早期的非藥物干預(yù)手段，REN可穿戴設(shè)備有望阻止疾病進(jìn)展，降低偏頭痛慢性化風(fēng)險(xiǎn)——后者正是導(dǎo)致長(zhǎng)期失能的關(guān)鍵因素。 

偏頭痛是中國(guó)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，約1.3億患者深受其影響。然而，專(zhuān)科醫(yī)療資源可及性有限與對(duì)口服藥物的過(guò)度依賴(lài)，成為患者和醫(yī)療提供者面臨的重要障礙。 如果治療不足，發(fā)作性偏頭痛常演變?yōu)槁云^痛，進(jìn)一步加重殘疾負(fù)擔(dān)與醫(yī)療支出。 市場(chǎng)對(duì)非藥物、無(wú)創(chuàng)療法的需求日益增長(zhǎng)，在年輕人群和勞動(dòng)年齡群體中尤為顯著。 REN可穿戴設(shè)備的上市恰逢中國(guó)向數(shù)字健康創(chuàng)新與患者賦能解決方案轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。

Pier 88 Health已在中國(guó)構(gòu)建了整合患者、醫(yī)生與先進(jìn)技術(shù)的全方位偏頭痛數(shù)字生態(tài)體系。 該生態(tài)系統(tǒng)包括微信端“疼愛(ài)健康（TengAI Health）”患者癥狀跟蹤與自我管理工具，以及供醫(yī)生監(jiān)測(cè)和支持慢性疼痛患者的專(zhuān)用移動(dòng)應(yīng)用“醫(yī)者無(wú)界（MedLinc）”。

依托人工智能技術(shù)，這些平臺(tái)可提供個(gè)性化偏頭痛跟蹤、治療建議、遠(yuǎn)程會(huì)診、認(rèn)知行為療法（CBT）指導(dǎo)、生活方式管理及患者教育服務(wù)。 通過(guò)連接全國(guó)數(shù)千名頭痛專(zhuān)家、神經(jīng)科醫(yī)生與疼痛醫(yī)師，Pier 88 Health正為REN可穿戴設(shè)備在全國(guó)范圍內(nèi)的快速普及奠定基礎(chǔ)，并以這款數(shù)字優(yōu)先的非藥物療法引領(lǐng)偏頭痛診療的現(xiàn)代化進(jìn)程。

Pier 88 Health首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人羅敏表示：“此次獲批不僅體現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)間的緊密協(xié)作，更為中國(guó)以患者為中心的偏頭痛診療樹(shù)立了新標(biāo)準(zhǔn)——通過(guò)更早期的非藥物干預(yù)手段，助力患者減輕長(zhǎng)期疾病負(fù)擔(dān)。”

斯坦福大學(xué)疼痛醫(yī)學(xué)臨床教授、斯坦?？纱┐麟娮佑?jì)劃聯(lián)合主任、Pier 88 Health首席醫(yī)學(xué)顧問(wèn)錢(qián)湘博士評(píng)論道：“REN療法是神經(jīng)調(diào)節(jié)療法領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新。 看到這款可穿戴非藥物解決方案在中國(guó)獲批令人振奮——這與疼痛醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益增多的證據(jù)相契合，即特定神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)兼具療效與可擴(kuò)展性?！?/p>

“中國(guó)現(xiàn)已與美國(guó)、歐洲、印度和南非共同構(gòu)成我們?nèi)虿季值年P(guān)鍵支柱。 Nerivio的獲批印證了其臨床可靠性、國(guó)際可擴(kuò)展性以及幫助患者擺脫對(duì)口服藥或注射劑依賴(lài)的范式轉(zhuǎn)變的可能性?！盩heranica首席運(yùn)營(yíng)官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ronen Jashek表示。

本次獲批范圍涵蓋成人偏頭痛急性治療，未來(lái)計(jì)劃擴(kuò)展至更多適應(yīng)癥及患者人群。