日本大阪2025年9月30日 /美通社/ -- 參天制藥株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱"參天制藥"）與榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"榮昌生物"）共同宣布，針對(duì)眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白R(shí)C28-E玻璃體腔注射液，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的新藥上市申請(qǐng)，正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

此次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院作為牽頭單位，將符合要求的受試者按1:1的比例隨機(jī)分配至RC28-E 2.0mg組或阿柏西普2.0mg組。研究主要終點(diǎn)為52周時(shí)研究眼最佳矯正視力（BCVA）相較于基線的變化均值。該研究中的RC28-E單次使用劑量為2.0mg，玻璃體內(nèi)注射給藥，在0~16周每4周注射一次，連續(xù)給藥5次；此后至第48周，每8周給藥一次。研究納入了316例受試者，結(jié)果顯示，與陽(yáng)性對(duì)照藥阿柏西普相比，RC28-E達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，證實(shí)了其非劣效性，且安全耐受性良好。

糖尿病性黃斑水腫（DME）是糖尿病患者常見的嚴(yán)重眼部并發(fā)癥，也是導(dǎo)致工作年齡人群視力下降和失明的主要原因之一^[1]，其核心病理因素為異常新生血管的形成及增殖性病變^[2]。

數(shù)據(jù)顯示，截至2021年，中國(guó)糖尿病患者已達(dá)1.4億^[3]；中國(guó)有臨床意義的糖尿病性黃斑水腫（DME）患者達(dá)到 570萬^[4]。

作為一款針對(duì)眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白類藥物，RC28-E可同時(shí)抑制VEGF和FGF兩個(gè)因子與其受體結(jié)合，相比單獨(dú)抑制其中一種因子，有望在抗炎、抗纖維化、抗新生血管等多方面發(fā)揮協(xié)同效果。

RC28-E臨床擬用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）等眼部疾病。RC28-E治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2026年年中遞交中國(guó)上市申請(qǐng)。

8月19日，參天制藥通過旗下全資子公司參天制藥（中國(guó)）有限公司與榮昌生物正式簽署合作協(xié)議。參天制藥獲得RC28-E在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)澳門，以及中國(guó)臺(tái)灣）及韓國(guó)、泰國(guó)、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

參考文獻(xiàn)：