上海2025年9月29日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)文宣布，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱"金賽藥業(yè)"）申報的替勃龍片獲批上市，用于治療婦女自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的低雌激素癥狀*。作為首個視同通過一致性評價的替勃龍片，替勃龍片（商標名稱：金賽蓓^®）為臨床絕經(jīng)激素治療（MHT）提供了新的國產(chǎn)方案，也為中國絕經(jīng)女性帶來更多治療選擇。

近年來，隨著我國人口老齡化進程加快，絕經(jīng)女性的健康管理需求日益凸顯。根據(jù)2023年統(tǒng)計年鑒推算，我國50歲及以上女性人口已超過2.4億人，絕經(jīng)后期已成為女性生命周期中最長階段之一。50 歲前后女性卵巢功能衰退致雌激素持續(xù)低落，這是雌激素 "斷供" 而非單純年齡問題。雌激素缺失會打亂身體多系統(tǒng)平衡，引發(fā)潮熱盜汗、失眠焦躁、反復泌尿系感染等不適，還增加骨質(zhì)疏松、心血管疾病等風險，嚴重影響生活質(zhì)量和長期健康。現(xiàn)有證據(jù)表明，絕經(jīng)激素治療（MHT）是唯一能夠一攬子解決由于絕經(jīng)后雌激素缺乏所帶來的各種相關(guān)問題的方案^[1]。

2023版《中國絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南》^[1]指出，替勃龍適用于不愿出現(xiàn)月經(jīng)樣出血的絕經(jīng)后女性，以及合并子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥或子宮腺肌病的患者。替勃龍是一種人工合成的類固醇激素，口服后迅速代謝成三種化合物，可在不同組織中產(chǎn)生雌激素、孕激素和較弱的雄激素活性，應(yīng)用過程中無需添加孕激素^[1]。多項臨床研究結(jié)果顯示，替勃龍在不同組織中存在臨床獲益，比如改善潮熱^[2]、睡眠^[3]；減輕陰道干澀^[4]；增加骨密度^[5]，降低骨折風險^[6]；減少乳腺刺激^[2]，不增加乳腺癌風險^[7]，等等。

替勃龍片原研（商品名：利維愛^® ）由N.V. Organon研發(fā)，已被批準在中國上市。金賽藥業(yè)針對國內(nèi)的絕經(jīng)激素治療未被滿足的臨床需求，研制了替勃龍片仿制藥。根據(jù)已完成的"中國絕經(jīng)后健康女性受試者空腹/餐后單次口服替勃龍片和利維愛^®的單中心、隨機、開放、兩序列、四周期、完全重復交叉設(shè)計的生物等效性試驗"的臨床試驗結(jié)果，金賽藥業(yè)研發(fā)的替勃龍片金賽蓓^®與原研利維愛^®生物等效，且安全性良好，為絕經(jīng)女性的低雌激素癥狀治療提供了新的選擇。

替勃龍片金賽蓓^®的獲批上市，旨在滿足當前巨大的臨床需求，為絕經(jīng)女性提供一種治療新選擇，對提升我國絕經(jīng)健康管理水平具有重要意義。

*國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品說明書中適應(yīng)癥完整表述為：治療婦女自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的低雌激素癥狀。對于所有患者，應(yīng)根據(jù)對患者的總體風險評估情況決定是否處方本品治療，對于60歲以上的病人，尚應(yīng)考慮腦卒中的風險。

參考文獻：

1. 中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會絕經(jīng)學組. 中國絕經(jīng)管理與絕經(jīng)激素治療指南2023版[J].中華婦產(chǎn)科雜志2023年1月第58卷第1期4-21頁.
2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.
3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.
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5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel). 2021 Mar 10;10(3):211.
6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):697-708.
7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database in South Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol. 2024 Jan 3;190(1):1-11.

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