美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年9月19日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑）第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個(gè)獲批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，有望助力中國(guó)廣大糖尿病患者人群疾病管理，實(shí)現(xiàn)血糖控制、減重及肝心腎指標(biāo)多重獲益。

中國(guó)2型糖尿病患者人數(shù)居世界首位，長(zhǎng)期血糖管理及并發(fā)癥防治需求嚴(yán)峻

中國(guó)成人糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.4億，居世界第一，約占全球患病人數(shù)的四分之一。糖尿病病程長(zhǎng)，長(zhǎng)期高血糖可導(dǎo)致心血管疾病、腎病、視網(wǎng)膜病變和神經(jīng)病變等嚴(yán)重并發(fā)癥，不僅威脅患者生命健康，也給家庭和社會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

近年來(lái)，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過(guò)渡到"以患者為中心"、同時(shí)兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險(xiǎn)因素及肝心腎合并癥及并發(fā)癥的2型糖尿病綜合管理策略。美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）與歐洲糖尿病學(xué)會(huì) (EASD)聯(lián)合發(fā)布的2型糖尿病高血糖的管理共識(shí)報(bào)告將"減重"正式列入2型糖尿病管理目標(biāo)之一，減重應(yīng)作為改善血糖控制和降低體重相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的治療策略，部分2型糖尿病患者應(yīng)將減重5%~15%作為治療首要目標(biāo)。

瑪仕度肽控糖減重優(yōu)效，代謝肝心腎指標(biāo)綜合獲益，助力健康中國(guó)2030

GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑在GLP-1受體激動(dòng)劑的基礎(chǔ)上激動(dòng)GCG受體，同時(shí)改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗兩大糖尿病核心致病機(jī)制，幫助糖尿病患者更好的控制血糖，同時(shí)，還能為2型糖尿病患者帶來(lái)額外減重及心血管、肝酶改善、腎臟代謝的綜合獲益。因此，瑪仕度肽作為安全、有效并且便捷的新型治療選擇，可滿足2型糖尿病患者長(zhǎng)期血糖管理及并發(fā)癥防治的需求，助力"健康中國(guó)2030"目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

本次獲批主要基于兩項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果，分別在中國(guó)2型糖尿病參與者中驗(yàn)證瑪仕度肽單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯(lián)合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項(xiàng)研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優(yōu)效于安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，同時(shí)均顯示可改善多項(xiàng)心血管代謝、肝臟和腎臟相關(guān)指標(biāo)。

• DREAMS-1研究結(jié)果表明，基于療效估計(jì)目標(biāo)，第24周時(shí)瑪仕度肽 4 mg組、瑪仕度肽 6 mg組和安慰劑組HbA1c相對(duì)基線變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-1.57%、-2.15%和-0.14%；HbA1c<7%的參與者比例分別為68.6%、87.4%和10.7%；體重相對(duì)基線的百分比變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-5.61%、-7.81%和-1.26%；HbA1c<7%且體重相對(duì)基線下降≥5%的參與者比例分別為40.6%、64.9%和0%。
• DREAMS-2研究結(jié)果表明，基于療效估計(jì)目標(biāo)，第28周時(shí)瑪仕度肽 4 mg組、瑪仕度肽 6 mg組和度拉糖肽1.5 mg組HbA1c相對(duì)基線變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-1.69%、-1.73%和-1.38%；HbA1c<7%的參與者比例分別為71.2%、74.2%和62.1%；體重相對(duì)基線的百分比變化的校正最小二乘估計(jì)均值分別為-7.13%、-9.24%和-2.86%；HbA1c<7%且體重相對(duì)基線下降≥5%的參與者比例分別為50.1%、64.3%和19.4%。

兩項(xiàng)研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動(dòng)劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。DREAMS-1研究結(jié)果以口頭報(bào)告形式（306-OR）發(fā)表在2025年ADA科學(xué)會(huì)議上，DREAMS-2研究結(jié)果在2024年EASD大會(huì)以重磅進(jìn)展口頭報(bào)告的形式披露（LBA 16）。基于其創(chuàng)新的機(jī)制和扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)臨床糖尿病專家共識(shí)。

值得一提的是，本次獲批的瑪仕度肽注射筆在便利性與安全性方面均較現(xiàn)有同類注射裝置有顯著提升。該注射筆采用隱藏式針頭設(shè)計(jì)，全程避免針頭可視，有效減輕患者的注射焦慮；同時(shí)其為一次性使用裝置，即用即棄，顯著降低了因重復(fù)使用或更換操作導(dǎo)致的藥物污染風(fēng)險(xiǎn)。此外，該注射筆應(yīng)用創(chuàng)新的X切面技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了更平穩(wěn)、無(wú)痛的注射體驗(yàn)，進(jìn)一步提升了患者治療的舒適度和依從性。

DERAMS-1研究的主要研究者、南京大學(xué)附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示："我國(guó)2型糖尿病發(fā)病率高，成人糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.4億，居世界第一，且相當(dāng)比例患者合并超重/肥胖、心血管和腎臟疾病，防治任務(wù)艱巨，亟需更有效、更安全的創(chuàng)新藥物?，斒硕入淖鳛镚CG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，DREAMS-1研究在經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者中證明了瑪仕度肽降糖和減重療效對(duì)比安慰劑的優(yōu)效性，且安全性良好，此外，瑪仕度肽還能為2型糖尿病患者帶來(lái)降低腰圍、血壓、血脂等綜合獲益。我和該研究的研究者們非常高興看到瑪仕度肽在2型糖尿病患者中的注冊(cè)臨床結(jié)果獲得國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，最終獲批上市。相信瑪仕度肽可以為2型糖尿病患者帶來(lái)更好的治療選擇。"

DERAMS-1研究的主要研究者、山東省立醫(yī)院趙家軍教授表示："近年來(lái)，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過(guò)渡到'以患者為中心'、同時(shí)兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險(xiǎn)因素管理及心腎合并癥及并發(fā)癥的2型糖尿病綜合管理策略。GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物不僅在血糖控制方面表現(xiàn)出色，還能有效降低體重，已成為代謝性疾病藥物研發(fā)的熱點(diǎn)和前沿。作為GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，其在2型糖尿病參與者中的III期研究，再一次確證了瑪仕度肽優(yōu)異的降糖減重療效及良好的安全性，更展現(xiàn)了其多重的代謝獲益，如降壓、降脂、改善肝酶和心腎靶器官保護(hù)。我很高興看到瑪仕度肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應(yīng)癥獲批上市，希望其造福中國(guó)2型糖尿病患者。"

DERAMS-2研究的主要研究者、北京醫(yī)院醫(yī)院郭立新教授表示："我國(guó)2型糖尿病發(fā)病率高，且2型糖尿病患者仍存在血糖總體達(dá)標(biāo)率偏低，且患者往往合并多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素，如肥胖，高脂血癥，冠心病，脂肪肝及腎臟疾病等情況，這既增加了患者的疾病負(fù)擔(dān)，也增加了治療的難度。臨床上迫切需要能有療效確切，安全性好，給藥便捷且能實(shí)現(xiàn)多種心血管獲益的創(chuàng)新藥物?，斒硕入脑谥袊?guó)2型糖尿病患者中的III期臨床研究的結(jié)果，不僅展示出顯著降的糖療效，在減重指標(biāo)上還展示出優(yōu)效于度拉糖肽的效果的潛質(zhì)。瑪仕度肽獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，將為中國(guó)2型糖尿病患者帶來(lái)更多的治療選擇。"

DERAMS-2研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示："近年來(lái)，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物因在血糖控制、體重管理以及心血管腎臟等方面的綜合獲益為2型糖尿病患者提供了更好的治療選擇。作為第一個(gè)獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽在2型糖尿病受試者中的III期研究中證明了降糖和減重療效對(duì)比度拉糖肽的優(yōu)效性，同時(shí)有多重代謝獲益，且安全性良好，支持其作為新一代GLP-1類藥物應(yīng)用于中國(guó)2型糖尿病受試者的治療。非常高興瑪仕度肽能進(jìn)入臨床使用，為適合應(yīng)用該類藥物的廣大2型糖尿病患者提供新的治療選擇，助力糖尿病患者臨床結(jié)局的改善。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："瑪仕度肽是全球首創(chuàng)的新一代GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑?，斒硕入脑谥袊?guó)2型糖尿病患者開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個(gè)最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、減重雙重優(yōu)勢(shì)，并帶來(lái)心血管，肝臟和腎臟相關(guān)多重潛在代謝獲益，以及展現(xiàn)了良好的安全性。瑪仕度肽的成功上市體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)瑪仕度肽臨床價(jià)值與安全性的高度認(rèn)可，同時(shí)也充分印證了信達(dá)生物在代謝治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。我們相信，瑪仕度肽將為我國(guó)2型糖尿病患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇，助力健康中國(guó)2030的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。"

關(guān)于糖尿病

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國(guó)糖尿病參與者人數(shù)居世界第一，預(yù)估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等^[2]。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對(duì)糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開(kāi)發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對(duì)糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關(guān)于瑪仕度肽

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。

瑪仕度肽當(dāng)前共開(kāi)展或完成了七項(xiàng)III期臨床研究，包括：

• 在中國(guó)超重或肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國(guó)中重度肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國(guó)超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國(guó)阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國(guó)2型糖尿病患者中開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病參與者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖的參與者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。

此外，瑪仕度肽還有多項(xiàng)新臨床研究進(jìn)行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對(duì)頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。

*瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第一項(xiàng)為在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m2（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

此次獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

單藥治療

單純飲食控制和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

聯(lián)合治療

在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

關(guān)于信達(dá)生物

 "始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。

聲明：

1. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來(lái)公司研發(fā)。

前瞻性聲明

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