無錫2025年9月17日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于無錫的生物藥原液一廠（MFG1）、生物藥原液二廠（MFG2）和生物藥制劑五廠（DP5）獲得土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局（TITCK）的GMP認證。這是藥明生物首次通過土耳其TITCK的GMP審計，彰顯公司恪守國際行業(yè)質量標準，為全球客戶提供高品質服務的堅定承諾。
此次為期五天的現(xiàn)場檢查中，藥明生物的三個生物藥生產(chǎn)廠成功通過了土耳其TITCK針對公司為客戶生產(chǎn)的兩款單抗產(chǎn)品開展的全面檢查，印證了公司為全球客戶提供優(yōu)質服務的實力與能力。這些生物藥生產(chǎn)廠此前曾多次獲得國際主要監(jiān)管機構認證。
藥明生物一流的質量標準體系屢獲驗證。截至2025年6月底，公司累計通過44次全球藥品監(jiān)管機構檢查，其中包括22次FDA與EMA的嚴格核查，更保持著PLI 100%通過率的行業(yè)標桿紀錄。同時，公司已通過全球客戶超1700次的GMP質量審計，包括來自歐盟質量受權人（Qualified Person）的超200次審計。目前，藥明生物的全球生產(chǎn)網(wǎng)絡已有十六個獲藥品監(jiān)管機構認證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠，其全球頂級的質量體系與合規(guī)能力是客戶信賴的基石。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："很高興獲得土耳其TITCK的GMP認證，這是我們首獲土耳其市場的認可，展現(xiàn)出藥明生物開拓新興市場所具備的潛力與能力。一直以來，質量都是生物制藥行業(yè)的生命線，我們深知其重要性并堅守承諾。未來，藥明生物將憑借一流的質量體系以及卓越的服務能力，持續(xù)賦能客戶為全球廣大病患帶來高質量的創(chuàng)新藥。"
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡?lián)碛谐^12000名員工。通過藥明生物的專業(yè)服務團隊，以及先進技術和精深洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟的生物藥解決方案。截至2025年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達864個，其中包括24個商業(yè)化生產(chǎn)項目。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長期業(yè)務增長的基石。公司持續(xù)推動綠色創(chuàng)新技術，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價值的理念，公司攜手利益相關方構建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負責任運營模式推動社會價值與生態(tài)效益雙提升，實現(xiàn)全價值鏈的協(xié)同賦能。
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