北京2025年9月2日 /美通社/ -- 8月26日，萬(wàn)泰生物宣布，其"九項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）"已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

呼吸道感染是最為常見的疾病之一，對(duì)于兒童和老人等免疫功能薄弱人群有較大的威脅。世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2019年全球前10位死亡原因中，下呼吸道感染居第4位，全年導(dǎo)致260萬(wàn)人死亡。混合感染現(xiàn)象的普遍性進(jìn)一步增加了診斷復(fù)雜性。呼吸道感染患者中存在相當(dāng)比例的混合感染情況，尤其是兒童和學(xué)齡兒童。傳統(tǒng)單一病原體檢測(cè)方法極易造成漏檢。

面對(duì)呼吸道病原體檢測(cè)中普遍存在的時(shí)效滯后、操作復(fù)雜與場(chǎng)景適配性弱等痛點(diǎn)，以及行業(yè)"最少夠用""應(yīng)拆盡拆"政策趨勢(shì)下，萬(wàn)泰生物依托其深厚的研發(fā)積淀——近二十年核酸技術(shù)探索與六大技術(shù)平臺(tái)支撐，正式推出"呼吸道病原體核酸檢測(cè)全場(chǎng)景解決方案"。該方案以"全、快、準(zhǔn)、靈"為核心特征，系統(tǒng)性回應(yīng)了當(dāng)前臨床實(shí)驗(yàn)室與政策的多重需求。

該試劑盒僅需一次采樣即可定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、呼吸道腺病毒、副流感病毒、博卡病毒、人偏肺病毒和人鼻病毒核酸，并支持與已上市的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒協(xié)同使用，實(shí)現(xiàn)對(duì)10種最常見呼吸道病原體的全覆蓋。

此次獲批的試劑盒采用4管試劑靈活組合設(shè)計(jì)，臨床可根據(jù)患者癥狀、流行病學(xué)特征及本院檢測(cè)平臺(tái)"按需組合"，既避免每次全套檢測(cè)造成的成本浪費(fèi)，又契合國(guó)家衛(wèi)健委"最少夠用""應(yīng)拆盡拆"的管理要求。

在時(shí)效方面，萬(wàn)泰通過優(yōu)化核酸提取-擴(kuò)增體系，將傳統(tǒng)2-4小時(shí)的檢測(cè)流程壓縮至30分鐘以內(nèi)，真正實(shí)現(xiàn)了"隨到隨檢、即檢即走"。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任曹敬榮指出，該產(chǎn)品在秋冬季呼吸道疾病高發(fā)前獲批，意義重大，此速度將顯著降低患者在院等待時(shí)間及兒童交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差異化需求，萬(wàn)泰同步推出"全場(chǎng)景極速解決方案"，以"開放、精準(zhǔn)、便捷、自動(dòng)化"四維方案為核心理念，全面覆蓋從基層到三甲醫(yī)院的多元檢測(cè)場(chǎng)景。該方案在靈敏度方面表現(xiàn)卓越，試劑檢出限低至150-300 copies/mL，遠(yuǎn)超市場(chǎng)常見產(chǎn)品（＞500/1000 copies/mL），并實(shí)現(xiàn)近100%的臨床符合率，大幅減少漏檢與誤檢，為臨床精準(zhǔn)用藥和抗生素合理使用提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。

此外，該試劑盒通過大規(guī)模檢測(cè)可實(shí)時(shí)收集、匯總本地化呼吸道病原體分布數(shù)據(jù)，形成動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，為疾控部門提前開展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、制定針對(duì)性防控策略提供數(shù)據(jù)支撐。

曹敬榮建議，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本院患者特征和臨床場(chǎng)景，科學(xué)選擇適合的檢測(cè)策略與產(chǎn)品組合，在提升診療效率、優(yōu)化資源配置的同時(shí)，更好地滿足臨床與公共衛(wèi)生防控需求。

此次推出的"呼吸道病原體檢測(cè)全場(chǎng)景解決方案"并非單一產(chǎn)品，而是萬(wàn)泰生物長(zhǎng)期戰(zhàn)略布局中的重要落子，清晰展現(xiàn)出企業(yè)立足行業(yè)痛點(diǎn)、響應(yīng)國(guó)家需求的深遠(yuǎn)意圖。

在這一方案背后，是萬(wàn)泰生物自主研發(fā)的超敏膜提取、快速PCR、高效擴(kuò)增酶等多項(xiàng)核心技術(shù)的系統(tǒng)化整合，充分體現(xiàn)出企業(yè)在核酸診斷領(lǐng)域完整的技術(shù)鏈條和強(qiáng)大的研發(fā)協(xié)同能力。