上海2025年8月28日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2025年半年報(bào)顯示，公司發(fā)展勢頭強(qiáng)勁：商業(yè)化2.0成效初顯，銷售持續(xù)增長并達(dá)成上半年目標(biāo)；宮頸癌前病變領(lǐng)域突破性治療產(chǎn)品APL-1702中國首發(fā)上市進(jìn)入沖刺階段；國內(nèi)首個(gè)獲批的膀胱癌藍(lán)光顯影劑?？送?reg;開啟藍(lán)光診療新時(shí)代；創(chuàng)新管線加速推進(jìn)，成果亮相各大國際學(xué)術(shù)會(huì)議。截至報(bào)告期末，公司主要產(chǎn)品管線擁有12個(gè)產(chǎn)品、16個(gè)在研項(xiàng)目；現(xiàn)金儲(chǔ)備約18.25億元，資金儲(chǔ)備充足，為持續(xù)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

營收同比大幅增長61.80% 商業(yè)化2.0成效初顯

2025年上半年，在市場競爭加劇的外部環(huán)境下，公司穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化2.0升級(jí)，進(jìn)一步完善商業(yè)化體系，持續(xù)提高商業(yè)化效率，在報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.3億元，同比大幅增長61.80%，完成年初設(shè)定的上半年業(yè)務(wù)目標(biāo)。

基于商業(yè)化2.0升級(jí)，公司不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行質(zhì)量，兩款商業(yè)化產(chǎn)品歐優(yōu)比®和迪派特®的銷售持續(xù)增長。今年上半年，公司通過強(qiáng)化循證推廣、學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)深化，為改善乳腺癌預(yù)后奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，同時(shí)歐優(yōu)比®成功納入《上海市生物醫(yī)藥"新優(yōu)藥械"產(chǎn)品目錄》（第六批），獲益人群有望進(jìn)一步擴(kuò)大。公司同步積極籌備歐納琳®（甲磺酸艾立布林注射液）上市，通過產(chǎn)品線擴(kuò)充覆蓋早晚期乳腺癌。

針對(duì)迪派特®，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)積極順應(yīng)治療格局，更加精準(zhǔn)地定位應(yīng)用場景，通過醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)提升醫(yī)生對(duì)腎癌患者全程管理的經(jīng)驗(yàn)，改善患者治療順應(yīng)性及治療時(shí)長，并加速推動(dòng)醫(yī)院列名及雙通道藥店準(zhǔn)入，提升患者治療可及性。

歐優(yōu)比®和迪派特®的銷售增長，體現(xiàn)了公司的商業(yè)化能力持續(xù)提升。兩款產(chǎn)品作為"先頭部隊(duì)"，也為公司后續(xù)核心產(chǎn)品的上市銷售打下基礎(chǔ)。

突破性創(chuàng)新產(chǎn)品蓄勢待發(fā) 即將迎來收獲期

在女性健康領(lǐng)域，APL-1702是"全球首創(chuàng)、中國首發(fā)"，并且具有高等級(jí)的臨床證據(jù)支持，有望成為全球首個(gè)經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗(yàn)證、療效確切的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）無創(chuàng)療法。該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)于2024年5月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理后，公司將其列為首要目標(biāo)全力推進(jìn)，目前審評(píng)審批進(jìn)展順利，NMPA已啟動(dòng)第二輪技術(shù)審評(píng)。

APL-1702的創(chuàng)新性、臨床價(jià)值、社會(huì)價(jià)值獲得了婦科專家和藥學(xué)專家的高度認(rèn)可。專家認(rèn)為，在我國新的人口形勢下，發(fā)病趨于年輕化和以宮頸切除手術(shù)為主的治療現(xiàn)狀，給處于"生育力保護(hù)"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來新挑戰(zhàn)，APL-1702有望填補(bǔ)這一臨床治療空白，改變治療格局，助力生育友好型社會(huì)建設(shè)。

為了更好地推進(jìn)APL-1702的商業(yè)化進(jìn)程，公司多舉措發(fā)力市場預(yù)熱，包括通過頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議多次宣講該產(chǎn)品Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，并成功召開10余次專家咨詢會(huì)，推進(jìn)相關(guān)指南共識(shí)更新；借助進(jìn)博會(huì)實(shí)現(xiàn)"全球首發(fā)"曝光并與中國婦女發(fā)展基金會(huì)、中國癌癥基金會(huì)簽署中長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，相關(guān)項(xiàng)目均已于2025年上半年正式啟動(dòng)；針對(duì)可及性和支付負(fù)擔(dān)，開展疾病負(fù)擔(dān)研究和政策研究工作；加速商業(yè)化團(tuán)隊(duì)組建，以公立醫(yī)院為核心開展全渠道商業(yè)化布局；優(yōu)化產(chǎn)品商業(yè)化供應(yīng)鏈，確保在產(chǎn)品獲批后第一時(shí)間使患者受益。

在泌尿腫瘤領(lǐng)域，國內(nèi)首個(gè)獲批的膀胱癌藍(lán)光顯影劑海克威®，正式開啟國內(nèi)藍(lán)光診療的新時(shí)代。公司正積極協(xié)助藍(lán)光膀胱鏡合作伙伴R.WOLF推進(jìn)其藍(lán)光膀胱鏡系統(tǒng)SYSTEM BLUE的國內(nèi)審評(píng)審批，公司積極協(xié)助R.WOLF推進(jìn)其藍(lán)光膀胱鏡系統(tǒng)的獲批工作，期望2025年底前獲批，與?？送?reg;協(xié)同惠及患者。

此外，為拓展市場空間并加強(qiáng)主動(dòng)權(quán)，公司計(jì)劃將一次性藍(lán)光膀胱軟鏡的開發(fā)和應(yīng)用區(qū)域進(jìn)一步拓展到中國，并推動(dòng)其盡快在中國市場獲批，以期讓患者在藍(lán)光診療時(shí)代，享受更多獲益，如避免不必要的手術(shù)創(chuàng)傷、保留膀胱功能，提升生活質(zhì)量、通過早期診斷使患者5年治療總費(fèi)用降低等。

公司正在持續(xù)完善?？送?reg;的上市規(guī)劃，包括上市初期定位在支付意愿強(qiáng)或者商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的患者群體，滲透中心城市三甲醫(yī)院的泌尿中心和腫瘤?？漆t(yī)院等；后續(xù)隨著指南更新、泌尿?qū)＜医I(yè)背書，結(jié)合一次性藍(lán)光膀胱鏡的上市，逐步滲透全國重點(diǎn)醫(yī)院泌尿中心，實(shí)現(xiàn)藍(lán)光診療廣闊覆蓋。

聚焦專注領(lǐng)域 加速推進(jìn)優(yōu)勢項(xiàng)目

在公司戰(zhàn)略引導(dǎo)下，亞虹醫(yī)藥多個(gè)在研品種亦取得積極進(jìn)展，亮相國際學(xué)術(shù)大會(huì)，充分展現(xiàn)了公司在專注領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與臨床開發(fā)水平，進(jìn)一步驗(yàn)證多品種"First-in-class"與"Best-in-class"潛力。

在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領(lǐng)域：APL-1702國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果入選2025年國際光動(dòng)力學(xué)大會(huì)（IPA）口頭報(bào)告；同時(shí)與美國FDA就關(guān)于支持APL-1702美國上市的另一項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)達(dá)成一致，目前正在積極尋找海外合作伙伴，準(zhǔn)備該項(xiàng)美國III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。APL-2302（潛在同類最佳 USP1抑制劑）用于治療晚期實(shí)體瘤的I/IIa期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組，根據(jù)目前已經(jīng)獲得的臨床數(shù)據(jù)，APL-2302展現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。APL-2501(CLDN6/9 ADC)臨床前研究及特有的連接子平臺(tái)研究分別入選2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR2025）壁報(bào)展示，產(chǎn)品已按計(jì)劃順利進(jìn)入CMC和GLP毒理實(shí)驗(yàn)階段，期望年底前生產(chǎn)出毒理產(chǎn)品并開展毒理研究，在2026年中期遞交IND。

在泌尿系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域：APL-2401（潛在同類最佳FGFR2/3抑制劑）處于IND Enabling階段，其研究結(jié)果入選2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR2025）壁報(bào)展示，計(jì)劃在2025年年底前獲得臨床批件。APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗(yàn)完成II期臨床并取得積極療效信號(hào)，II期臨床試驗(yàn)分析結(jié)果入選2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO GU）壁報(bào)展示。

此外，在其他疾病領(lǐng)域：APL-1401（DBH抑制劑）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅰb期臨床試驗(yàn)獲得了積極的初步結(jié)果，為后續(xù)研究推進(jìn)提供更全面的依據(jù)。APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，F(xiàn)LA）感染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)；并與美國CDC共同簽署了藥物拓展性研究項(xiàng)目下的研究用藥供應(yīng)協(xié)議，經(jīng)CDC專家評(píng)估適用的前提下，用于治療FLA感染。

亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：2025年上半年，公司獲得多項(xiàng)里程碑進(jìn)展，成長預(yù)期逐步兌現(xiàn)。最令人鼓舞的是，宮頸癌前病變領(lǐng)域突破性治療產(chǎn)品APL-1702審評(píng)審批進(jìn)展順利，中國首發(fā)上市已進(jìn)入沖刺階段，有望早日惠及患者。同時(shí)，現(xiàn)有上市產(chǎn)品的穩(wěn)健增長夯實(shí)了商業(yè)化基礎(chǔ)，增強(qiáng)了我們的信心。此外，公司多款在研產(chǎn)品的最新成果和臨床進(jìn)展在今年多個(gè)國際權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議上獲得廣泛認(rèn)可，充分展現(xiàn)了強(qiáng)勁的研發(fā)潛力和創(chuàng)新實(shí)力。我們堅(jiān)信，通過持續(xù)的努力和創(chuàng)新，亞虹醫(yī)藥將為患者、股東和社會(huì)創(chuàng)造更大的價(jià)值。

說明：

本文用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關(guān)信息并非針對(duì)患者，僅供專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

另上述內(nèi)容包含涉及的公司未來計(jì)劃、發(fā)展戰(zhàn)略等的前瞻性陳述，不構(gòu)成公司對(duì)投資者的實(shí)質(zhì)承諾，請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。