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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年8月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物醫(yī)藥公司，今日公布其2025年中期業(yè)績。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："2025年上半年，和鉑醫(yī)藥實現(xiàn)了多項重大里程碑進展。報告期內，公司盈利同比增長超50倍，展現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢。其中，基于創(chuàng)新產(chǎn)品的對外授權與合作，為公司的收入增長做出了重要貢獻，并逐步成為公司的常態(tài)化收入來源。這充分驗證了公司將創(chuàng)新能力轉化為商業(yè)價值的可持續(xù)性，同時也體現(xiàn)了我們涵蓋戰(zhàn)略合作、授權合作、平臺合作、創(chuàng)新孵化等多元化業(yè)務模式的成功實踐。依托行業(yè)領先的Harbour Mice®技術平臺及由其延展的2.0版本技術平臺體系，和鉑醫(yī)藥已建立了強大的全球合作生態(tài)，成為全球抗體藥物開發(fā)的‘新基建'。未來，和鉑醫(yī)藥將持續(xù)深化源頭創(chuàng)新，加速助力新一代生物療法研發(fā)，為全球患者帶來更優(yōu)質的治療方案。"
截至2025年6月30日，和鉑醫(yī)藥上半年總收入約7.25億元人民幣（約1.01億美元），同比增長327%；盈利約5.23億元人民幣（約7300萬美元），同比增長51倍；現(xiàn)金儲備充盈，約合22.91億元人民幣（約3.2億美元），較去年年底增長92%。報告期內公司業(yè)績強勁發(fā)展，充分彰顯了其商業(yè)模式的成功性以及穩(wěn)健的財務發(fā)展狀況。
豐富的產(chǎn)品組合及差異化管線
Harbour Therapeutics是與諾納生物并行的子品牌，致力于推進免疫和腫瘤領域創(chuàng)新抗體療法的開發(fā)。Harbour Therapeutics擁有豐富且差異化的產(chǎn)品管線，通過持續(xù)拓展與全球領先藥企及學術機構的業(yè)務合作，高效推進管線進展。
報告期內，多款臨床階段的關鍵項目取得重要進展，另有眾多下一代創(chuàng)新產(chǎn)品管線正在持續(xù)推進中。
臨床階段主要候選產(chǎn)品進展：
巴托利單抗（HBM9161）是首個在中國完成臨床一期至關鍵性臨床試驗的抗FcRn單克隆抗體，有望成為針對多種自身免疫性疾病的重磅療法。公司于2023年12月自愿納入更多長期安全性數(shù)據(jù)，于2024年6月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）并在7月獲NMPA受理。2024年3月，巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的III期關鍵性臨床試驗結果在《美國醫(yī)學會雜志：神經(jīng)病學》（JAMA Neurology）上發(fā)表，數(shù)據(jù)顯示其在疾病長期管理中具有持續(xù)的療效和良好的安全性特征。
HBM9378是一款源自H2L2 Harbour Mice®平臺，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的全人源單克隆抗體。該款抗體通過結合TSLP配體，阻斷TSLP與TSLP受體的相互作用，從而抑制TSLP介導的信號通路。TSLP是一種經(jīng)過充分驗證的細胞因子，在哮喘、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等多種免疫性疾病的發(fā)生和發(fā)展中起關鍵作用，針對該靶點的抑制已在多種炎癥表型中表現(xiàn)出治療獲益。HBM9378經(jīng)過工程化改造實現(xiàn)了半衰期延長與效應功能沉默，采用皮下途徑給藥。
普魯蘇拜單抗（HBM4003）是開發(fā)自HCAb Harbour Mice®平臺的新一代全人源僅重鏈抗CTLA-4抗體，是全球首個進入臨床階段的全人源僅重鏈抗體。相較于傳統(tǒng)的抗CTLA-4抗體，普魯蘇拜單抗具有顯著增加的Treg細胞清除和優(yōu)化的藥代動力學等獨特及良好的特性，有助于提高安全性。此外，通過增強抗體依賴的細胞毒性（ADCC），普魯蘇拜單抗提升了選擇性清除瘤內Treg細胞的潛力，有望克服現(xiàn)有CTLA-4療法的療效和毒性瓶頸。公司已開展普魯蘇拜單抗治療多種實體瘤的全球開發(fā)計劃，并采用了普魯蘇拜單抗的適應性治療設計。在針對晚期實體瘤的單藥治療以及聯(lián)合PD-1抑制劑治療黑色素瘤、結直腸癌、神經(jīng)內分泌癌及肝細胞癌的臨床試驗中，均觀察到了積極的療效及安全性數(shù)據(jù)。HBM4003聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期肝細胞癌的最終數(shù)據(jù)已于2025年8月發(fā)表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。HBM4003聯(lián)合替雷利珠單抗治療微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）轉移性結直腸癌的臨床II期數(shù)據(jù)將在2025年ESMO年會上公布。
HBM1020是一款基于H2L2 Harbour Mice®平臺開發(fā)的靶向B7H7的全球首創(chuàng)全人源單克隆抗體。B7H7是一種新型免疫調節(jié)分子，屬于B7家族，能獨立于PD-L1表達從而在腫瘤免疫逃逸方面發(fā)揮關鍵作用。憑借其出色的產(chǎn)品設計和靶點特征，HBM1020有望解決實體瘤治療領域尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。2024年9月，公司于ESMO年會上公布HBM1020針對晚期實體瘤患者的最新臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示HBM1020在晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。在接受治療后腫瘤評估的15例患者中，7例患者（46.7%）達到疾病穩(wěn)定（SD），其中2例患者觀察到腫瘤縮小，縮小比例分別為11%和25%。
下一代創(chuàng)新產(chǎn)品管線的主要候選產(chǎn)品包括：
HBM7004是一款新型B7H4xCD3雙特異性抗體，開發(fā)自HBICE®和Harbour Mice®平臺，從療效和安全性兩個維度為癌癥免疫治療提供創(chuàng)新的解決方案。該產(chǎn)品的開發(fā)彰顯了HBICE®平臺的靈活適用性和即插即用優(yōu)勢。在臨床前研究中，HBM7004呈現(xiàn)出腫瘤內B7H4依賴性T細胞激活機制。在多種動物模型實驗中，HBM7004表現(xiàn)出強勁的抗腫瘤效果、出色的體內穩(wěn)定性以及較低的全身毒性。此外，在臨床前模型中，HBM7004與B7H4x4-1BB雙抗在低效應細胞與靶細胞比率條件下聯(lián)用具有很強的協(xié)同作用，顯示出令人振奮的治療窗口。目前，公司正在持續(xù)推進HBM7004的臨床前研究工作，并將其推進至接近IND階段。
HBM7020是一款利用全人源HBICE®雙抗技術及Harbour Mice®平臺開發(fā)的BCMA×CD3雙特異性抗體。HBM7020能夠通過靶向細胞表面的BCMA和CD3，將目標細胞與T細胞交聯(lián)，從而有效激活T細胞并殺傷目標細胞。HBM7020通過設計兩個抗BCMA結合位點，實現(xiàn)了對目標細胞的精準靶向，而單價優(yōu)化的CD3活性則有效降低了細胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生風險?；谶@些創(chuàng)新機制，HBM7020展現(xiàn)出強大的細胞殺傷效應，在免疫學和腫瘤領域均具有廣闊的應用前景。2023年8月，HBM7020獲批在中國啟動針對癌癥的I期臨床試驗。 2024年，公司調整了開發(fā)策略，將適應癥轉向免疫性疾病領域。2025年6月，和鉑醫(yī)藥與大塚制藥株式會社簽訂全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，大塚制藥獲得在全球范圍內（不包括大中華區(qū)，即中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HBM7020的獨家許可。
R2006（CD19xCD3雙抗）與 HBM7026（BCMAxCD19xCD3三抗）是處于臨床前研究階段的兩款T細胞銜接器（TCE）。TCE已成為自身免疫性疾病的重要療法，已有研究表明，通過B細胞耗竭機制實現(xiàn)免疫系統(tǒng)再平衡是治療多種自身免疫疾病的重要策略之一。TCE能深度清除外周血、淋巴結及骨髓中的B細胞，從而重啟免疫系統(tǒng)。新生的B細胞將呈現(xiàn)初始態(tài)且無致病性，因此該策略有望減輕炎癥或自身免疫反應。CD19是前體B細胞與成熟B細胞表面均有表達的特異性標志物之一，BCMA則在成熟B細胞和漿細胞上高表達。借助全人源HCAb技術及優(yōu)化的抗CD3抗體，和鉑醫(yī)藥正在開發(fā)安全性更高、免疫原性和細胞因子風暴風險更低的TCE分子。
2025年3月，和鉑醫(yī)藥宣布成立Élancé Therapeutics（以下簡稱"Élancé"），借助公司專有的基于HCAb的雙特異性抗體技術開發(fā)代謝疾病創(chuàng)新療法，以解決當前肥胖癥治療中包括肌肉保護和長期療效在內等關鍵挑戰(zhàn)。Élancé的代謝疾病產(chǎn)品管線包括多個臨床前雙抗項目，通過整合具有更高安全性的雙靶點作用機制，這些創(chuàng)新療法有望與現(xiàn)有治療方案（如GLP-1受體激動劑、GIP受體激動劑和GCG受體激動劑）相互協(xié)同，拓展肥胖癥治療邊界。
和鉑醫(yī)藥正在借助全人源抗體平臺及HCAb平臺，開發(fā)針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新一代生物療法，包括雙特異性抗體及其他"抗體+"復合療法。目前，該領域產(chǎn)品管線處于開發(fā)階段。我們的目標是通過構建更為復雜的分子結構，攻克包括神經(jīng)退行性疾病和神經(jīng)炎癥在內的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療挑戰(zhàn)。
多元化合作充分挖掘平臺潛力
和鉑醫(yī)藥始終致力于全球合作。2025年3月，和鉑醫(yī)藥與阿斯利康達成全球戰(zhàn)略合作。雙方將共同研發(fā)針對免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。此次戰(zhàn)略合作內容涵蓋基于和鉑醫(yī)藥專有的Harbour Mice®全人源抗體技術平臺在多治療領域的多項目授權許可協(xié)議。此外，阿斯利康以1.05億美元股權投資認購和鉑醫(yī)藥9.15%新發(fā)行股份。和鉑醫(yī)藥還將在中國北京與阿斯利康共建創(chuàng)新中心。
報告期內，和鉑醫(yī)藥還與全球合作伙伴達成多項授權交易合作。2025年1月，公司和科倫博泰就合作開發(fā)的HBM9378/SKB378（現(xiàn)又稱WIN378）與Windward Bio簽訂許可協(xié)議，授予其在全球范圍內（不包括大中華區(qū)以及部分東南亞及西亞國家）進行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HBM9378/SKB378的獨家授權。2025年6月，和鉑醫(yī)藥與大塚制藥株式會社簽訂全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，推進用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器HBM7020的開發(fā)。
2025年2月，和鉑醫(yī)藥宣布與由生成式人工智能（AI）驅動的臨床階段生物技術公司英矽智能達成戰(zhàn)略合作，利用各自在抗體發(fā)現(xiàn)與人工智能領域的技術優(yōu)勢，加速新型治療性抗體的研發(fā)進程。
依托技術優(yōu)勢，公司通過諾納生物高效賦能行業(yè)創(chuàng)新者，為合作伙伴提供從發(fā)現(xiàn)至臨床前研發(fā)等Idea to IND（I to ITM）一體化服務。作為一家全球生物技術公司，諾納生物已在抗體發(fā)現(xiàn)、蛋白質工程、抗體偶聯(lián)技術、HCAb-CAR篩選及藥物遞送技術等領域建立了創(chuàng)新平臺，全面賦能包括科研院所、生物技術公司及跨國藥企在內的全球合作伙伴的新一代療法研發(fā)。
2024年12月，諾納生物與Kodiak Sciences（納斯達克股票代碼：KOD）簽訂合作協(xié)議，借助專有的Harbour Mice®全人源抗體技術平臺，推進治療眼科疾病的多靶點新型抗體療法的研發(fā)。同月，與Candid Therapeutics簽訂研究合作與授權協(xié)議，開發(fā)新一代T細胞銜接器。2025年上半年，諾納生物先后Invetx、阿拉巴馬大學伯明翰分校、Atossa Therapeutics、Visterra等機構達成合作，充分挖掘專有技術平臺優(yōu)勢，助力合作伙伴生物療法管線研發(fā)及相關領域的科研工作。
此外，諾納生物持續(xù)拓展技術平臺能力邊界，于2025年3月推出創(chuàng)新的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)引擎——Hu-mAtrIxTM。這一由先進人工智能技術驅動的全新平臺，與公司專有的Harbour Mice®技術平臺實現(xiàn)無縫集成，旨在加速包括神經(jīng)退行性疾病、代謝性疾病在內的多個關鍵治療領域的抗體發(fā)現(xiàn)。
這些合作案例進一步凸顯了公司在拓展技術邊界與探索創(chuàng)新路徑方面的獨特優(yōu)勢。憑借行業(yè)領先的技術平臺和靈活的商業(yè)模式，公司將持續(xù)拓展平臺實力，拓寬合作網(wǎng)絡，最大化挖掘平臺價值。
面向未來的突破性療法孵化
和鉑醫(yī)藥持續(xù)探索技術平臺的更多應用場景，以充分釋放其潛力。目前公司正在孵化多個合資項目，聚焦多價抗體、細胞治療等新一代創(chuàng)新療法領域，旨在通過拓展技術平臺的應用范圍，為公司創(chuàng)造更多價值。這種創(chuàng)新的孵化模式能夠整合外部資源，以最小的邊際投入獲得高價值增長回報，助力公司實現(xiàn)新一代創(chuàng)新技術的多元化布局。
未來展望：創(chuàng)新賦能合作
和鉑醫(yī)藥在2025年上半年所取得的成績和增長勢頭，讓我們對未來充滿信心。公司能夠成功應對復雜的市場環(huán)境，在不遠的未來為免疫性疾病及癌癥患者提供創(chuàng)新的治療藥物。
自成立以來，和鉑醫(yī)藥始終致力于為全球患者研發(fā)創(chuàng)新療法，逐步成長為具有核心技術優(yōu)勢與差異化產(chǎn)品管線的創(chuàng)新生物制藥公司。2024年，公司已順利完成HBM9161的BLA遞交。未來，公司將進一步加速推進針對新靶點或已知靶點的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，包括HBM4003、HBM9378、HBM1020等產(chǎn)品在內的多項臨床試驗。此外，公司還將進一步將平臺能力邊界拓展至免疫及炎癥領域，依托Harbour Mice®和HBICE®兩大高效藥物發(fā)現(xiàn)引擎，持續(xù)挖掘新的優(yōu)質候選分子。
自2022年成立以來，諾納生物的抗體發(fā)現(xiàn)平臺與靈活合作模式的價值，已在過往合作中得到了充分驗證。以諾納生物的成立為基礎，和鉑醫(yī)藥持續(xù)加強與全球合作伙伴的溝通，為科研院校、生物技術初創(chuàng)公司及跨國制藥企業(yè)提供一站式解決方案，通過商業(yè)合作最大化挖掘平臺價值。未來，公司將持續(xù)推進全球化發(fā)展進程，隨著臨床前產(chǎn)品的日益成熟，我們期待在2025年迎來更多全球合作機遇。
基于此，和鉑醫(yī)藥將進一步優(yōu)化內部資源配置，聚焦內部平臺自研產(chǎn)品開發(fā)，并持續(xù)拓展諾納生物的合作網(wǎng)絡，為公司的長期持續(xù)發(fā)展注入新動能。
關于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的國際合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb平臺開發(fā)的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）為免疫及炎癥性疾病領域創(chuàng)新生物藥的研發(fā)提供了有力支持。Harbour Mice®、HBICE®、HBICATM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。
