蘇州2025年8月25日 /美通社/ -- 2025年8月22日，沛嘉醫(yī)療有限公司（股票代碼：9996.HK，以下簡稱"本集團"）發(fā)布了截至2025年6月30日止六個月（"報告期"）的中期業(yè)績。

財務摘要：收入可持續(xù)增長 費用率顯著優(yōu)化 神經(jīng)介入分部利潤擴大

報告期內(nèi)，本集團實現(xiàn)總收入人民幣3.53億元，較2024年同期增長17.3%。收入結構保持穩(wěn)定，其中經(jīng)導管主動脈瓣置換（TAVR）相關產(chǎn)品貢獻45.7%，神經(jīng)介入產(chǎn)品貢獻54.3%（2024年同期分別為43.3%和56.7%）。

TAVR相關產(chǎn)品在報告期內(nèi)的銷售收入同比增長24.0%至人民幣1.62億元，主要驅動因素包括本集團在中國經(jīng)股TAVR市場份額的進一步提升，以及產(chǎn)品組合向新推出的高端產(chǎn)品傾斜。

神經(jīng)介入產(chǎn)品在報告期內(nèi)的銷售收入同比增長12.2%至人民幣1.92億元。關鍵驅動因素包括：（1）現(xiàn)有優(yōu)勢產(chǎn)品（包括DCwire^®微導絲、Tethys AS^®抽吸導管和Fastunnel^®輸送型球囊擴張導管）市場滲透的深化；以及（2）新獲批的YonFlow^®血流導向密網(wǎng)支架成功上市。

依托規(guī)模效應的釋放和精益化管理帶來的成本與效率優(yōu)化，本集團經(jīng)營表現(xiàn)顯著提升，各業(yè)務分部費用率均實現(xiàn)明顯下降。其中，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務分部虧損同比收窄35.3%，降至人民幣7609萬元；神經(jīng)介入業(yè)務分部利潤同比增長42.4%，達到人民幣4090萬元。集團整體經(jīng)營虧損收窄19.4%，為人民幣6832萬元。若剔除前沿技術業(yè)務相應實體整體虧損的影響，本集團期內(nèi)核心業(yè)務^[1]凈虧損為人民幣3072萬元，同比大幅收窄52.4%。

控費增效成效斐然 經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務實現(xiàn)商業(yè)化盈利

繼2024年公司升級版TAVR產(chǎn)品（包括AV21小規(guī)格尺寸、升級版TaurusOne^®以及新一代3D可調(diào)彎TaurusMax?）相繼獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準后，公司已形成涵蓋TaurusOne^®、TaurusElite^®和TaurusMax?的全面商業(yè)化TAVR產(chǎn)品組合。該梯隊化產(chǎn)品線提供全面的尺寸選擇與分層定價，有效擴大市場覆蓋與患者可及性的同時，維持了整體平均出廠價和利潤率的穩(wěn)定。報告期內(nèi)，高端產(chǎn)品TaurusMax?收獲積極臨床反饋，其突破性的3D調(diào)彎技術獲得術者認可。本集團相信，該多元化、梯隊化的產(chǎn)品戰(zhàn)略將進一步鞏固其在經(jīng)股TAVR市場的領導地位。

報告期內(nèi)，本集團的TAVR產(chǎn)品組合新增入院超過70家。截至2025年6月30日，產(chǎn)品累計覆蓋中國超過720家醫(yī)療機構；終端植入總量超過2,050臺，同比增長約18.8%，增速持續(xù)領先市場平均水平。

得益于銷售團隊生產(chǎn)力提升、行業(yè)競爭理性化背景下的有效費用管控及精細化管理，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務報告期內(nèi)的銷售及分銷費用為人民幣1.00億元，同比下降8.3%。在有效控費增效的基礎上，該分部首次實現(xiàn)商業(yè)化盈利人民幣2909萬元。伴隨收入規(guī)模擴大，分部銷售及分銷費用率顯著下降21.8個百分點至61.9%。

報告期內(nèi)，該分部研發(fā)費用為人民幣5420萬元，同比下降17.2%。研發(fā)費用下降主要源于三項主要注冊臨床試驗的完成，部分被HighLife^® TSMVR系統(tǒng)注冊臨床試驗的加速推進所抵消。研發(fā)費用率為33.5%，同比下降16.7個百分點。

同期，該分部管理費用同比小幅上升2.8%至人民幣5098萬元。管理費用上升主要源于新總部大樓折舊費用增加，集團范圍內(nèi)的費用節(jié)降舉措部分抵消此影響。管理費用率為31.5%，同比下降6.6個百分點。

綜合上述因素，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務分部虧損大幅收窄35.3%至人民幣7609萬元，正穩(wěn)步邁向盈虧平衡目標。

三大核心在研產(chǎn)品進入注冊申請沖刺階段 多項創(chuàng)新技術持續(xù)突破領跑行業(yè)

報告期內(nèi)，本集團成功完成三項在研產(chǎn)品一年期注冊臨床隨訪：經(jīng)股入路主動脈瓣反流（AR） TAVR系統(tǒng)TaurusTrio?、長效的主動脈瓣狹窄（AS）TAVR系統(tǒng)TaurusNXT^®以及二尖瓣經(jīng)導管緣對緣修復（TEER）系統(tǒng)GeminiOne^®。三個項目的一年期隨訪數(shù)據(jù)已在主要學術會議上公開報告，均展示了優(yōu)異的安全性和有效性結果。2025年4月，NMPA正式受理了TaurusTrio?的注冊申請。TaurusNXT^®和GeminiOne^®的注冊申請亦將于近期提交。三款產(chǎn)品計劃于2025年底至2026年年中陸續(xù)獲得注冊批準。在此基礎上，未來12個月內(nèi)，本集團的商業(yè)版圖將從AS擴展至AR，并進一步延伸至二尖瓣返流（MR）領域。針對新產(chǎn)品的上市，尤其是具備顯著競爭優(yōu)勢的AR瓣膜TaurusTrio^TM，本集團已在產(chǎn)能、市場與銷售體系方面做足準備，并將充分發(fā)揮商業(yè)化協(xié)同效應，進一步彰顯其作為平臺型公司的綜合優(yōu)勢。

其他臨床階段產(chǎn)品亦取得重大進展：

• HighLife^® 經(jīng)房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統(tǒng)（授權引進）：截至目前中國臨床進展最領先的經(jīng)導管二尖瓣置換產(chǎn)品。 基于全球臨床數(shù)據(jù)觀察和中國注冊臨床試驗的早期經(jīng)驗積累，報告期內(nèi)加速患者入組，預計2026年內(nèi)完成入組。
• MonarQ TTVR^®系統(tǒng)（全球知識產(chǎn)權）：報告期內(nèi)啟動全球臨床研究，首例植入在美國加利福尼亞州洛杉磯西達賽奈醫(yī)院成功完成。
• ReachTactile?機器人輔助TAVR系統(tǒng)（自主研發(fā)）：完成5例患者的首次人體（FIM）研究，即將啟動注冊臨床試驗。
• 沖擊波鈣化重構系統(tǒng)（自主研發(fā)）：2025年6月紐約瓣膜會報告了應用該技術治療伴嚴重二尖瓣環(huán)或瓣膜鈣化的二尖瓣狹窄的FIM研究經(jīng)驗。積極的早期數(shù)據(jù)突顯了該平臺技術在二尖瓣狹窄這一未開發(fā)治療領域的巨大潛力。

新品放量及精益管理驅動業(yè)務可持續(xù)增長 神經(jīng)介入業(yè)務分部利潤規(guī)模進一步擴大

繼2024年實現(xiàn)全年分部盈利后，神經(jīng)介入業(yè)務步入成熟發(fā)展新階段。本集團全面的產(chǎn)品組合表現(xiàn)強勁，推動收入可持續(xù)增長，尤以DCwire^®微導絲和新上市的YonFlow^®血流導向密網(wǎng)支架為亮點。報告期內(nèi)，2024年商業(yè)推出的DCwire^®微導絲憑借卓越的產(chǎn)品性能，市場份額顯著擴大，銷售收入同比增長近140%。2025年7月，其510(k)申請獲美國FDA受理，預期將于2025年底獲批，加速海外拓展。同時，YonFlow^®血流導向密網(wǎng)支架（獨家經(jīng)銷）于2025年4月獲得NMPA注冊批準。獲批后，市場和銷售團隊快速響應，加速市場推廣和采購掛網(wǎng)工作，于2025年6月實現(xiàn)首例商業(yè)植入。截至目前，我們已完成超過20個省份的采購掛網(wǎng)，完成了河北省牽頭的血管介入耗材省際聯(lián)盟集采的增補，并在廣東省血流導向密網(wǎng)支架集采中中標。

關于集采，SacSpeed^®球囊擴張導管和Fastunnel^®輸送型球囊擴張導管均于2025年1月在河北省牽頭的血管介入耗材省際聯(lián)盟集采中以A組規(guī)則一中標。憑借優(yōu)勢中標身位，協(xié)議量份額較歷史水平大幅提升，尤其是Fastunnel^®實現(xiàn)了近四倍增長。該集采目前正在分省落地。盡管報告期內(nèi)球囊擴張導管收入因主動調(diào)整出廠價但協(xié)議量延遲實現(xiàn)而承壓，本集團仍保持樂觀，認為全面執(zhí)行后的量價交換將在2025年下半年緩解壓力。同時，彈簧圈產(chǎn)品作為最早納入集采的神經(jīng)介入產(chǎn)品之一，已陸續(xù)進入續(xù)約階段。本集團于2025年7月成功續(xù)標江蘇省彈簧圈集采，正積極準備其他省份的續(xù)標工作。

運營方面，精益生產(chǎn)和與供應鏈整合部分抵消了集采帶來的收入壓力。分部毛利率較2024年全年微降1.9個百分點至61.8%。通過優(yōu)化銷售、研發(fā)、運營和管理模式及加強資源整合，各項費用率同比均有所下降。其中，分部銷售及分銷費用率、管理費用率與研發(fā)費用率分別同比下降1.3、1.7和5.3個百分點。分部利潤同比增長42.4%，達人民幣4090萬元。

沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一博士表示："2025年上半年最令人鼓舞的是我們同時實現(xiàn)了'增收'、'提效'、和'控費'。通過深化精益管理和運營優(yōu)化，各業(yè)務費用率顯著改善，特別是經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務首次實現(xiàn)商業(yè)化盈利，標志著盈利能力結構性提升邁出堅實一步。神經(jīng)介入業(yè)務在成熟發(fā)展軌道上利潤規(guī)模持續(xù)擴大，同樣體現(xiàn)控費增效策略成功。

與此同時，創(chuàng)新引擎動力澎湃，持續(xù)領跑行業(yè)。 三大核心在研產(chǎn)品進入注冊申請沖刺階段，多項前沿技術全球突破，為未來持續(xù)增長奠定了堅實基礎。沛嘉醫(yī)療將繼續(xù)秉持創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，強化運營效率，鞏固市場領先地位，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的心腦血管疾病創(chuàng)新治療方案，為股東創(chuàng)造長期可持續(xù)價值回報。"