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上海2025年8月15日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2025中期業(yè)績。
業(yè)績亮點速覽
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："2025年上半年，我們在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化等方面均取得可喜的成績，賽愷澤®銷量快速增長，舒瑞基奧侖賽成為全球首款提交NDA的針對實體瘤的CAR-T，同時我們也在持續(xù)開發(fā)多款通用型CAR-T，以期帶來更大的臨床獲益和提高可及性。"
財務(wù)摘要
截至2025年6月30日止六個月，科濟(jì)藥業(yè)的收益約為人民幣5,100萬元，主要來自賽愷澤®，是以出廠價格而非終端市場價進(jìn)行計算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認(rèn)。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。截至2025年6月30日止六個月，科濟(jì)藥業(yè)的毛利約為人民幣2,900萬元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強(qiáng)大的成本競爭優(yōu)勢，主要由于我們自主生產(chǎn)的質(zhì)粒及載體產(chǎn)出穩(wěn)定，每批產(chǎn)量很高。
截至2025年6月30日，現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為人民幣12.61億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣2.18億元。該減少主要是由于支付研發(fā)開支、行政開支及資本開支投入所致。于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物及存款預(yù)期將不少于人民幣11.00億元。不考慮后續(xù)的現(xiàn)金流入的前提下，我們預(yù)期將有充足現(xiàn)金支持運(yùn)營到2028年。
科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線
賽愷澤®銷量快速增長
賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號：CT053）是一種全人源B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，已獲中國NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。
科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議。在商業(yè)化落地方面，華東醫(yī)藥已組建獨立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團(tuán)隊全面推廣賽愷澤®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。于2025年上半年，賽愷澤®完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國20多個省市，科濟(jì)藥業(yè)共計從華東醫(yī)藥獲得111份有效訂單。我們預(yù)計，隨著營銷活動的持續(xù)進(jìn)行及保險覆蓋范圍的擴(kuò)大，賽愷澤®的銷售收益將進(jìn)一步加快增長。
舒瑞基奧侖賽注射液中國NDA獲受理
舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT041）是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體人源化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。2025年6月，中國NMPA的CDE已受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款且唯一一款進(jìn)入NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。舒瑞基奧侖賽注射液于2025年5月獲CDE納入優(yōu)先審評，并于2025年3月獲授予突破性治療藥物品種認(rèn)定（BTD）。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期的臨床試驗（NCT04581473）的研究結(jié)果已在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表，并于2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上進(jìn)行口頭報告。研究結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽對比標(biāo)準(zhǔn)治療可顯著改善無進(jìn)展生存期（PFS），并展現(xiàn)出有臨床意義的總生存期（OS）獲益，同時具有可控的安全性特征。
多款通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)中
科濟(jì)藥業(yè)利用其專有THANK-uCAR®平臺推進(jìn)差異化的通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。公司最近開發(fā)了THANK-u Plus?平臺，作為THANK-uCAR®的升級版，以克服NKG2A表達(dá)水平對通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品療效可能的影響。
CT0596是一款利用THANK-u Plus?平臺治療R/R MM或R/R漿細(xì)胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，正在中國開展研究者發(fā)起的臨床試驗。初步臨床數(shù)據(jù)已于2025年5月在公司官網(wǎng)發(fā)布。根據(jù)初步安全性及療效數(shù)據(jù)，CT0596用于R/R MM患者總體耐受性良好，在所有預(yù)設(shè)劑量組都觀察到了CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增，并出現(xiàn)了令人鼓舞的療效信號。
多個通用型CAR-T產(chǎn)品亦正在開發(fā)中：
2025年2月25日，科濟(jì)藥業(yè)與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權(quán)投資管理企業(yè)（有限合伙）旗下管理的基金達(dá)成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，投資者同意以現(xiàn)金對價人民幣80,000,000元認(rèn)購優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥（上海）有限公司（"優(yōu)愷澤"）的新增注冊資本，占優(yōu)愷澤增資后注冊資本的8%。本次增資完成后，科濟(jì)藥業(yè)于優(yōu)愷澤的股份將由100%稀釋至92%。
優(yōu)愷澤是一家在中國內(nèi)地專注于利用通用型CAR-T細(xì)胞療法治療血液瘤的新藥研發(fā)公司。根據(jù)該等協(xié)議，優(yōu)愷澤獲得科濟(jì)藥業(yè)治療多發(fā)性骨髓瘤、漿細(xì)胞白血病的通用型BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品以及治療B細(xì)胞腫瘤的通用型CD19/CD20雙靶CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品（不包括治療自身免疫性疾病的適應(yīng)證）在中國內(nèi)地的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨家權(quán)利。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。
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