成都 2025年7月8日 /美通社/ -- 日前，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)" TÜV萊茵"）聯(lián)合成都醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在當(dāng)?shù)嘏e辦"醫(yī)療器械企業(yè)出海：可用性測(cè)試、歐盟MDR及MDSAP解讀與經(jīng)驗(yàn)分享研討會(huì)"，賦能中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加速?lài)?guó)際化進(jìn)程，開(kāi)拓全球市場(chǎng)新版圖。

在全球醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境持續(xù)趨嚴(yán)、市場(chǎng)國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在"出海"征程中面臨歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（ MDR）的嚴(yán)苛要求、多國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入體系的復(fù)雜性以及可用性測(cè)試（或人因工程）標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的多重挑戰(zhàn)。

研討會(huì)上，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械審核及測(cè)試專(zhuān)家陳卓、月晨、唐輝等多位講師，聚焦醫(yī)療器械企業(yè)出海的核心痛點(diǎn)， 深入解析了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（ MDR）的核心要求及實(shí)施難點(diǎn)，系統(tǒng)解讀醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）多國(guó)審核計(jì)劃的協(xié)同機(jī)制，探討如何通過(guò)可用性測(cè)試優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，從而降低人因工程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)還圍繞歐盟準(zhǔn)入策略、MDSAP實(shí)施要點(diǎn)、中國(guó)、美國(guó)、歐盟等市場(chǎng)的可用性法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求展開(kāi)深度分享，保障產(chǎn)品合法合規(guī)上市。

此外，重慶邁科唯醫(yī)療質(zhì)量法規(guī)負(fù)責(zé)人李忠分享了"出海"實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。他結(jié)合典型案例，解析了全球醫(yī)療器械市場(chǎng)概況、醫(yī)療器械在一百多個(gè)國(guó)家的準(zhǔn)入路徑，以及產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到內(nèi)外部測(cè)試驗(yàn)證、注冊(cè)的協(xié)調(diào)策劃的全流程要點(diǎn)，并建議企業(yè)將產(chǎn)品全球注冊(cè)策略與海外市場(chǎng)開(kāi)拓緊密結(jié)合，系統(tǒng)性布局國(guó)際化路徑。

當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正迎來(lái)國(guó)際化發(fā)展的關(guān)鍵機(jī)遇期，合規(guī)是出海的基石，創(chuàng)新是領(lǐng)跑的動(dòng)力。作為全球領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)提供商， TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域具備強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升"中國(guó)制造"的核心競(jìng)爭(zhēng)力。