北京 2025年6月23日 /美通社/ -- 近日，在美國芝加哥舉行的美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，諾和諾德公布了針對不伴糖尿病的肥胖癥患者的STEP UP 3b期臨床試驗(yàn)結(jié)果。STEP UP試驗(yàn)表明，在第72周時(shí)，接受更高劑量的Wegovy®（司美格魯肽7.2 mg）治療的受試者相較于安慰劑組實(shí)現(xiàn)平均21%的體重降幅，其中三分之一的受試者體重降幅達(dá)25%或以上[1]。
"STEP UP試驗(yàn)表明，我們可以增加司美格魯肽的劑量，實(shí)現(xiàn)比以往更顯著的減重效果，且與已知的司美格魯肽的安全性一致。這為未達(dá)到體重管理目標(biāo)的患者提供了新的治療選擇，"加拿大Wharton醫(yī)療診所醫(yī)學(xué)主任、研究主要作者Sean Wharton表示，"我們已經(jīng)了解到，司美格魯肽可以為患有心臟病、肝臟疾病、膝骨關(guān)節(jié)炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者帶來健康獲益。此次研究結(jié)果也為肥胖癥患者改善體重和整體健康水平帶來了更多選擇。"
STEP UP 試驗(yàn)第 72 周時(shí)的共同主要終點(diǎn) *[ 1] ：
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司美格魯肽 7.2 mg 組 |
司美格魯肽 2.4 mg 組 |
安慰劑組 |
| 體重降幅（%） |
20.7 % |
17.5 % |
2.4 % |
| 體重降幅≥5%的受試者比例 |
93.2 % |
92.5 % |
35.7 % |
在評(píng)估治療效果（不考慮治療依從性）時(shí)，接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅達(dá)18.7%，安慰劑組為3.9%；此外，90.7%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者體重降幅≥5%，安慰劑組為36.8%。
"這些試驗(yàn)結(jié)果再次證實(shí)司美格魯肽能夠?yàn)榉逝职Y患者帶來顯著的減重效果。STEP UP試驗(yàn)顯示，受試者的平均體重降幅超過20%，進(jìn)一步印證了司美格魯肽此前已明確的健康獲益。"諾和諾德執(zhí)行副總裁兼產(chǎn)品及產(chǎn)品組合戰(zhàn)略部門負(fù)責(zé)人Ludovic Helfgott表示，"作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者，我們將持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新治療方案，以滿足肥胖癥患者的需求和偏好，包括：最大化司美格魯肽對個(gè)體、醫(yī)療體系和社會(huì)的價(jià)值；同時(shí)推進(jìn)口服劑型的Wegovy®的開發(fā)——若獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，它將成為首個(gè)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)百分比減重效果的口服GLP-1類藥物。"
在STEP UP試驗(yàn)中，司美格魯肽7.2 mg表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，與諾和諾德此前開展的司美格魯肽臨床試驗(yàn)一致[1]。最常見的不良事件為胃腸道事件，絕大多數(shù)為輕中度，并隨治療時(shí)間延長而逐漸減輕，與GLP-1類藥物一致[1]。在STEP UP試驗(yàn)中，3.3%的接受司美格魯肽7.2 mg治療的受試者因胃腸道不良事件停藥，司美格魯肽2.4 mg組和安慰劑組中這一比例分別為2.0%和0%[1]。
諾和諾德預(yù)計(jì)將于2025下半年在歐盟提交更高劑量的Wegovy®的標(biāo)簽更新申請，隨后將在已批準(zhǔn)Wegovy®上市的其他市場陸續(xù)提交注冊申請。
STEP UP 試驗(yàn)第 72 周時(shí)的選定的驗(yàn)證性次要終點(diǎn) *[ 1] ：
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司美格魯肽 7.2 mg 組 |
司美格魯肽 2.4 mg 組 |
安慰劑組 |
| 體重降幅≥10%的受試者比例 |
86.0 % |
77.6 % |
20.0 % |
| 體重降幅≥15%的受試者比例 |
70.4 % |
57.5 % |
7.9 % |
| 體重降幅≥20%的受試者比例 |
50.9 % |
35.1 % |
2.9 % |
| 體重降幅≥25%的受試者比例 |
33.2 % |
16.7 % |
0 % |
* 基于試驗(yàn)產(chǎn)品估計(jì)目標(biāo)：假設(shè)所有受試者完全依從治療情況下的療效評(píng)估
關(guān)于 STEP UP 試驗(yàn)
諾和諾德已完成STEP UP與STEP UP T2D兩項(xiàng)試驗(yàn)，主要目標(biāo)是驗(yàn)證司美格魯肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖癥患者中的療效與安全性。
為期72周的STEP UP試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對照的優(yōu)效性試驗(yàn)，旨在評(píng)估作為生活方式干預(yù)的輔助療法，司美格魯肽7.2 mg相較于司美格魯肽2.4 mg和安慰劑的療效與安全性。試驗(yàn)共納入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受試者。試驗(yàn)的主要目標(biāo)是驗(yàn)證在減輕體重方面，司美格魯肽7.2 mg相較于安慰劑具有優(yōu)效性。關(guān)鍵的驗(yàn)證性次要終點(diǎn)包括實(shí)現(xiàn)10%、15%、20%和25%體重降幅的受試者比例。
為期72周的STEP UP T2D試驗(yàn)在512名患有2型糖尿病的成人肥胖癥患者中對司美格魯肽7.2 mg進(jìn)行研究，其主要目標(biāo)是驗(yàn)證相較于安慰劑，司美格魯肽7.2 mg在體重降幅方面具有優(yōu)效性。
關(guān)于諾和盈 ®
諾和盈®（司美格魯肽2.4 mg）是全球首個(gè)用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈®已在全球超過25個(gè)國家和地區(qū)上市。
諾和盈®適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：
諾和盈®可以實(shí)現(xiàn)平均約17%[2],[3],[4]的體重降幅，其減重效果可以持續(xù)至少2年[4]，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、逆轉(zhuǎn)糖尿病前期等[3],[4],[5],[6],[7],[8]。
在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬超重或肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈®展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證，自2018年以來，司美格魯肽已經(jīng)累積了超過3,300萬患者暴露年的使用經(jīng)驗(yàn)[9]。諾和盈®最常見的不良反應(yīng)為輕中度一過性胃腸道不良反應(yīng)。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約7.74萬名員工，向全球約170個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。諾和諾德中國官方網(wǎng)站：http://www.novonordisk.com.cn
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特此聲明。
| [1] Wharton, S, et al. (2025). Once-weekly semaglutide 7.2 mg in adults with obesity: the randomised, controlled, phase 3b STEP UP trial. 1966-LB poster. American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions, Chicago, US, June 20 – 23,2025.17 |
| [2] 基于試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo) |
| [3] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002 |
| [4] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091 |
| [5] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425 |
| [6] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413 |
| [7] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984 |
| [8] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206 |
| [9] Novo Nordisk data on file. |
