西安2019年7月6日 /美通社/ -- “第一屆輝瑞肺癌精準論壇” 今日在西安隆重召開，輝瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制劑（TKI）靶向藥物 -- 達可替尼（商品名：多澤潤®）正式落地中國，同時啟動“EAR肺癌精準學(xué)院”，為肺癌患者帶來新的精準治療方案。
今年5月15日，達可替尼片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[1]。2018年9月，美國食品藥品管理局（FDA）授予達可替尼一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。目前，達可替尼在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于晚期肺癌一線治療，在中國實現(xiàn)幾乎與全球同步遞交申請并獲得監(jiān)管部門的批準。
急患者之需，以“創(chuàng)新精準”造福中國患者
為了能第一時間惠及全國晚期肺癌患者，輝瑞加快了達可替尼在中國上市的步伐，截止7月初，已完成達可替尼在北京、上海、廣州、成都等全國33個城市的同步上市，距離其中國獲批僅1個月之隔。輝瑞將積極配合政府的各項舉措，通過多種方式提高藥物的可及性和可支付性，也期待達可替尼能盡早納入國家醫(yī)保惠及更多患者。
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總經(jīng)理吳琨先生表示：“輝瑞致力于為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新。目前中國肺癌治療領(lǐng)域仍有尚未被滿足的需求，患者期待著新藥，而我們不斷地把創(chuàng)新的藥物引入中國來，讓患者與國際同步更快地得到創(chuàng)新的藥物。此次達可替尼在中國幾乎與全球同步獲批及上市，得益于有數(shù)百位中國患者入組參與其臨床研究，更有廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授等中國研究學(xué)者的加入貢獻。未來輝瑞也希望能夠幫助中國的臨床研究走向國際化，從而持續(xù)推進創(chuàng)新藥物在中國與全球的同步上市，以期更快地回應(yīng)每一個中國患者迫切的生存希望、滿足治療需求和改善健康！”
肺癌患病形勢嚴峻，創(chuàng)新靶向藥物應(yīng)運而生
肺癌在我國各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首[2]。其中，NSCLC約占全部肺癌病例的 85%[3]。而在中國NSCLC患者中，EGFR是最常見的突變類型，晚期EGFR突變患者約占50%[4],[5]。隨著腫瘤研究的深入發(fā)現(xiàn)，包括EGFR在內(nèi)的人類泛表皮生長因子受體（HER）家族的異常與肺癌等幾種常見的腫瘤發(fā)生和發(fā)展有關(guān)。而EGFR-TKI靶向藥物可以通過抑制HER信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，從而抑制腫瘤的生長。
上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心首席專家廖美琳教授表示，肺癌是精準治療的典范，根據(jù)患者基因突變類型選擇適合的靶向治療藥物，極大地提高了肺癌治療的有效性。而達可替尼正式在中國上市，為EGFR突變非小細胞肺癌治療領(lǐng)域以及晚期肺癌患者治療帶來更多選擇。
[1] 多澤潤®（達可替尼片）說明書.
[2] Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
[3] Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.
[4] Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.
[5] Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.
