乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，其中，HER2阳性乳腺癌约占15%至20%，其侵袭性强、进展迅速，晚期患者仍面临治疗选择有限、耐药出现早、不良反应限制用药等现实困境，二线及后续治疗的临床需求长期悬而未决。

瑞康曲妥珠单抗乳腺癌领域适应症于2025年被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，该药物精准回应了HER2阳性乳腺癌核心临床痛点，临床应用一直备受期待。此次获批主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究，该项研究全部为中国人群，研究设计高度贴合当前中国临床实践，可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会公布的研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7%，间质性肺病（ILD）发生率仅2.8%，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的停药率＜5%。基于该突破性数据，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个无进展生存期突破30个月的新型ADC，刷新行业纪录。

除整体人群外，HORIZON-Breast01研究证实所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益，在疗效与安全性平衡上实现了ADC领域的重大突破，可以成为临床治疗的安心之选。

同时，瑞康曲妥珠单抗已经在乳腺癌领域展开全面研究布局，从早期到晚期，从后线到一线，从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

从中国"智"造启航到中国方案落地，从瑞康曲妥珠单抗成功研发到全周期产品生态的搭建，恒瑞始终以强大的研发实力为支撑，不断突破女性肿瘤治疗的边界。目前，在恒瑞女性肿瘤产品矩阵中，艾瑞妮^®、艾瑞康^®、艾瑞颐^®、艾比特^®、艾维达^®等多款产品已经形成强大的协同效应，真正实现了覆盖疾病全程的"中国治疗方案"。同时，恒瑞肿瘤始终秉持"恒爱"初心与承诺，不断致力于提升患者生活质量，从药物可及性提升到全周期患者关怀，全维度赋能女性肿瘤患者。

站在"十五五"规划的新起点，展望未来，恒瑞将继续以临床需求为导向，持续加码女性肿瘤领域的创新研发，以更多高品质自主创新药物为女性健康保驾护航，为推进"健康中国2030"建设、推动全球女性肿瘤治疗发展贡献力量。

创新是生物医药发展的核心引擎，更是守护人民健康的重要支撑。孙飘扬介绍，作为中国医药创新的核心力量，恒瑞医药长期聚焦肿瘤、心血管代谢、免疫呼吸及神经科学等疾病领域，全力突破关键核心技术。目前，公司累计研发投入超500亿元，稳居行业前列；全球布局15个研发中心，汇聚5600余名高层次研发人才；建成覆盖主流药物类型的10余个领先技术平台，并以AI赋能研发全流程，构筑起具有国际竞争力的创新体系。

这一成绩的背后，是恒瑞从"快速跟随"向"全球创新型企业"的战略跃迁。在国家创新驱动与国产替代加速的时代背景下，恒瑞将创新药作为新的战略支点，完成了从中国最大仿制药企业向中国领先创新药企业的转型，成为中国医药创新转型的代表性力量。

创新成果加速落地 多领域实现领跑

作为恒瑞医药创新转型的核心引擎，恒瑞肿瘤已构建起以自主原研为驱动的产品与技术体系，形成覆盖七大高发癌种、肿瘤支持治疗及多个重大未满足临床需求领域的系统化布局。目前，公司已有24款1类创新药获批上市，其中肿瘤领域1类自主研发新药就有14款，通过多机制、多代际产品的协同，围绕疾病领域进行整体布局和长期运营。

在乳腺肿瘤领域，恒瑞已构建覆盖乳腺癌三大关键亚型及从新辅助到晚期多线治疗的全周期布局。吡咯替尼（艾瑞妮^®）改写中国HER2治疗指南，达尔西利（艾瑞康^®）让晚期一线HR+HER2-乳腺癌患者中位无进展生存期首次突破30个月；新一代HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（艾维达^®）在2025年ESMO大会上以口头报告形式发布最新数据，中位无进展生存期高达30.6个月，创造了HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗新纪录。

在肝癌治疗领域，恒瑞通过"双艾"方案（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）实现了肝癌全病程管理的系统化布局。CARES-310研究证实，该组合一线治疗不可切除肝癌的中位总生存期达23.8个月，创下当前同类方案的最长生存纪录。此外，围术期治疗研究（CARES-009）成果亮相2025年ESMO大会，并同步发表于《柳叶刀》主刊，初步数据显示可显著改善可切除肝癌患者的无事件生存期，进一步拓展了免疫治疗在早期肝癌中的应用价值。

在胃癌治疗领域，恒瑞自主研发的全球首款PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾泽利^®）于2026年1月获批上市，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。这标志着恒瑞在双抗技术平台实现"First-in-Class"突破，展现中国头部药企从"快速跟随"向"全球创新"的跨越。

在支持治疗领域，恒瑞同样构建了贯穿治疗全程的生活质量保障体系。通过磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁^®）、硫培非格司亭（艾多^®）、海曲泊帕（恒曲^®）等产品，有效管理化疗所致恶心呕吐、中性粒细胞减少及血小板减少症等，使创新药的临床价值不仅体现在延长生存，更体现在减少治疗过程中的痛苦、维护患者的尊严与功能状态。

医保政策赋能 让创新惠及患者

创新药的最终价值，体现在患者能否"用得上、用得起"。在国家医保政策的战略引导下，中国原研药的创新价值正得到日益充分的体现。2025年国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，比例和数量均创历年新高。医保支付正从"被动埋单"向"战略购买""价值购买"转型，将有限的医保资金精准投向临床急需、疗效确切的药品，这不仅呼应了患者的迫切需求，也激励着本土药企在创新之路上坚定前行。

2025年新版医保目录公布后，恒瑞医药共有11款抗肿瘤产品成功纳入，包括5款首次纳入国家医保目录的创新产品，3款创新药的关键新适应症，以及3款重点产品的医保目录内续约，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等多个高发瘤种。

其中，新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗从获批到纳入医保仅历时7个月，成为当前HER2突变晚期肺癌领域唯一纳入医保的靶向治疗药物；苹果酸法米替尼用于复发转移性宫颈癌、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防化疗所致恶心呕吐，同样实现"当年获批、当年入保"。这种"医保速度"，让中国患者能够更快、更经济地用上国际前沿的创新治疗。

国际化战略深化 中国方案走向世界

在服务国内患者的同时，恒瑞医药的国际化进程正在加速。依托在亚洲、欧洲、北美及澳大利亚构建的15个全球研发中心，以及多元化BD合作与NewCo创新模式，恒瑞正实现从"产品出海"向"创新体系出海"的跃迁。

自2023年以来，恒瑞已与默沙东、GSK等跨国药企达成12笔对外许可交易，潜在总交易额超270亿美元，全球化合作持续深化。与此同时，公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发与商业化能力。在创新成果的国际认可方面，恒瑞肿瘤亦表现突出。2025年，恒瑞肿瘤领域累计发表40余篇国际权威期刊论文，影响因子超1600分；亮相26场国际顶级肿瘤大会，参与30项重磅指南及共识更新。多款药物获得FDA快速通道资格认定及孤儿药认定。

孙飘扬表示，站在新起点，恒瑞将紧扣"十五五"规划纲要要求。一是聚焦临床刚需与重大疾病，提升从0到1的原始创新能力，产出更多具有全球影响力的创新成果。二是加快创新药国际化进程，在满足国内临床需求的同时，让"中国创新药"更快更好服务全世界患者。

胃癌是全球范围内的高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第5位^[2]。我国胃癌患者数量非常庞大，数据显示，2022年中国胃癌新发病例超过35万，死亡病例超过26万，其发病率和死亡率均高居我国恶性肿瘤第3位^[3]。我国胃癌患者初诊中晚期患者比例居高，生存预后较差。传统化疗虽能控制病情，但副作用严重，患者生活质量难以保障。临床亟需更有效、更安全的治疗方案。

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“我国是胃癌高发国家，许多晚期患者面临治疗选择有限、疗效不佳的困境，临床存在巨大的未满足需求。艾泽利^®作为全球首个获批的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，通过双靶点协同作用，旨在破除肿瘤微环境中的免疫抑制，为晚期胃癌患者带来新的选择。它将有助于提升胃癌治疗的临床可及，助力推动中国胃癌免疫治疗新发展。未来，恒瑞医药也将持续努力探索肿瘤治疗的新技术、新方法，造福全球更广泛的患者群体。”

创新突破：基于临床研究的治疗表现

恒瑞医药副总裁、肿瘤事业部总经理尹航表示：“胃癌一线治疗正在进入一个更加组合化、规范化的发展阶段。瑞拉芙普α注射液的获批，为临床提供了新的免疫联合治疗选择。对恒瑞而言，更重要的是在新方案进入临床之后，持续通过循证医学和规范化学术交流，支持医生在真实诊疗场景中合理使用这一治疗方案，推动其在一线治疗中的长期、可持续应用，并真正转化为患者的临床获益。”

此次获批基于一项在中国开展的大型III期临床研究（RELIGHT研究，又名SHR-1701-III-307研究）的积极结果。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）^[4]。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势^[5]。特别值得关注的是，研究结果显示，在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）^[6]。安全性方面，研究结果显示，瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用^[7]。

瑞拉芙普α注射液与恒瑞医药现有的靶向药（阿帕替尼）、免疫单抗到双抗、ADC共同构建了在胃癌领域的矩阵式布局，在作用机制和治疗线序上形成了互补和组合潜力，进一步巩固了恒瑞医药在胃癌领域的领先地位，最终为更多患者带来长生存希望。

患者福祉：改善患者治疗体验

在中国，胃癌患者长期面临“双重困境”：一方面，确诊时往往已是中晚期^[3]，手术机会有限，传统化疗和靶向治疗的疗效有限，晚期患者中位生存期通常不足一年^[8] ；另一方面，治疗过程中常伴随严重副作用，如骨髓抑制、消化道反应、体力下降等，严重影响患者的生活质量。

RELIGHT研究Leading PI、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的获批为晚期胃癌一线治疗提供了新的选择，其不仅可惠及PD-L1 CPS≥1的广泛人群，更为化疗耐受性较差的患者以及肝转移等难治性患者带来了福音。希望未来的转化研究进一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保护以及肝转移治疗中的独特机制，也期待瑞拉芙普α注射液在真实世界中的应用经验可以为其后续的发展提供更多启迪，推动胃癌的治疗进一步迈向精准。

作为全球首款获批的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，瑞拉芙普α注射液的成功上市集中体现了恒瑞医药研发体系的成熟度与系统性布局的深度，展现了其从“快速跟随”到“源头创新”的能力跃迁。未来，恒瑞医药将继续秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于推出更多高质量创新药物惠及患者。

参考文献：

（完）