这一里程碑得益于Givastomig在Ib期联合疗法研究中，取得的突破性进展与积极数据。数据显示，该药联合纳武利尤单抗（nivolumab）及化疗方案（mFOLFOX6），在HER2阴性、Claudin 18.2阳性、PD-L1阳性的胃食管癌（GEC）一线治疗中，均展现出疗效强劲、应答持久，且具有广泛的应答人群覆盖，以及良好的耐受性与安全性特征，Givastomig有望成为全球同类首创（First-in-class）且同类最佳（Best-in-class）的CLDN18.2靶向疗法。

新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士表示，"FDA确认Givastomig具备加速批准上市的资格，是公司发展历程中的重要里程碑。这源于Givastomig在Ib期研究中取得的令人信服的积极数据 —— 与标准疗法的比较中，该药物显著占优，展现出了强劲的疗效与良好的耐受性，不仅展示出了胃癌治疗领域同类最佳CLDN18.2靶向药物的潜力，更有望成为同类首创疗法。基于这一积极结果，我们期待与FDA紧密配合，高效推进后续开发与注册进程，力争早日将这一创新疗法带给全球患者。"

根据新桥生物此前公布的Givastomig联合纳武利尤单抗（nivolumab）及化疗方案（mFOLFOX6）用于一线（1L）治疗HER2阴性转移的胃癌患者的Ib期联合疗法研究，在52名可评估患者中，当Givastomig以每两周一次（Q2W）的频率给药，8 mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）达77%，12 mg/kg剂量组ORR为73%，两个剂量组均持续展现出显著疗效；且在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平范围内均表现出疗效；在53个可评估患者中，中位无进展生存期（PFS）达到16.9个月，6个月无进展生存率高达82%，表明疗效具有良好的持久性；与免疫化疗联合使用时，未观察到剂量依赖性毒性，安全性特征良好。该研究详细的Ib期扩展数据，预计将在2026年下半年的重要医学会议上公布。

VIS-101是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型四价双特异性抗体，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜血管疾病提供新一代治疗解决方案。关于该药物的本次随机IIa期研究在中国共入组38例湿性AMD患者，涵盖既往未接受过治疗的患者，以及曾接受VEGF治疗的患者，旨在评估VIS-101在治疗湿性AMD患者时的安全性和有效性。在38位入组患者中，平均最佳矫正视力（BCVA）改善超过10个ETDRS字母，中央视网膜厚度（CST）改善中位数在100-150μm之间，展示出该药强效的临床应答；约2/3的患者在4个月内无需再次治疗，约半数患者在6个月内无需再次治疗，验证了VIS-101潜在"同类最佳"的持久性；研究过程中，未观察到剂量限制性毒性，展示了其良好的安全性与耐受性。

据《眼科研究与视觉科学（Investigative Ophthalmology & Visual Science）》统计，全球有超过2000万人受湿性AMD影响，VIS-101令人振奋的研究进展有望大幅推动该疾病的治疗效果，改善全球患者生活质量。

作为曾主导法瑞西单抗和雷珠单抗全球研发与获批的研究者，Visara科学顾问委员会主席Carlos Quezada-Ruiz博士认为，"VIS-101 IIa期研究中展现出的数据令人印象深刻：强劲的视力和解剖学改善、潜在'同类最佳'的持久性，以及良好的安全性。VIS-101有望为湿性AMD及其他视网膜血管疾病患者提供一种真正能减轻治疗负担、同时最大化视力获益的全新选择。我备受鼓舞，并将全力支持Visara团队和全球研究者，共同推动这一创新疗法惠及更多患者。"

Retina Consultants San Diego管理合伙人兼总裁Nikolas JS London博士则表示："法瑞西单抗的广泛应用，已经验证了VEGF-A/ANG-2双靶点抑制作为视网膜血管疾病的核心方向。在这一基础上，持久性成为当下最亟待满足的临床需求。而VIS-101的IIa期数据是我见过最令人兴奋的数据之一：仅三次负荷剂量后，近半数既往未接受治疗的患者实现了长达六个月无需再治疗间隔。若III期数据能进一步验证这一成果，我相信该药物必将得到广泛应用，为全球数百万患者带来切实的临床获益。"

作为世界知名眼科专家，新桥生物董事会副主席、Visara创始人兼执行主席Emmett T. Cunningham, Jr.博士拥有超25年创业与投资经验，曾联合创立5家以上公司，领导开发了全球首个用于年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿的VEGF-A抑制剂创新疗法哌加他尼（Macugen®）。在他看来，VIS-101 IIa期研究的安全性和持久性数据令人鼓舞，"这不仅印证了其在湿性AMD治疗中实现了最大化视力获益的潜力，也为后续临床开发奠定了坚实基础。基于这一积极进展，公司正加速推进下一阶段研发计划。"据他介绍，VIS-101预计于今年下半年启动IIb期剂量探索研究，而全球III期临床试验则将于2027年启动。

VIS-101 是一款靶向 VEGF-A/ANG-2 的新型双特异性生物制剂，分子活性更强。相较现行标准疗法，该药物有望为湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）患者提供更有效更持久的治疗获益。

VIS-101 已在美国和中国完成初步的安全性及剂量递增研究，目前正在中国完成一项随机对照剂量范围 II 期研究，其中针对湿性年龄相关性黄斑变性（Wet AMD）患者的随机、剂量探索IIa期研究正处于收尾阶段，拥有同类最佳疗法的潜力。该药物预计将于 2026 年开展 III 期临床试验。。

2025年10月20日，新桥生物通过新设立子公司Visara完成对VIS-101的收购，首付款高达700万美元。VIS-101聚焦于VEGF-A/Ang-2这一已被验证的双靶点通路，其作用机制与已获批的法瑞西单抗相似，因而在疗效预期和研发风险上具备显著优势。在此基础上，VIS-101进一步优化了生物工程设计，增强了靶点中和能力，从而提升潜在效力。凭借清晰的机制和极快的研发效率，VIS-101被视为该领域极具前瞻性的候选药物，有望成为未来眼底病治疗的新选择。临床前研究模型表明，与单一靶点抑制相比，同时抑制VEGF和Ang-2能更有效地减少视网膜新生血管面积和血管渗漏，并表现出更持久的效果，这种协同作用是VIS-101追求长效治疗的核心机制。在临床对更优长效方案需求迫切，而创新药研发竞相探索突破的局面下，VIS-101为实现"治疗负担更小化，视功能获益更大化"这一长期目标提供了极具前景的新路径。

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该研究预计将在全球范围内招募约180名患者（等比例随机分配至8mg/kg Givastomig组、12 mg/kg Givastomig组或nivolumab+mFOLFOX6组）。主要终点为无进展生存期（PFS）；次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、应答持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。II期研究的顶线结果（top line results）预计于2027年公布。

在新桥生物此前公布的Ⅰb期联合用药数据中，Givastomig已充分展现出"强效+低毒+广覆盖"的差异化优势。其中，8 mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)达77%，12 mg/kg剂量组ORR达73%，中位无进展生存期（mPFS）达到16.9个月，6个月标志性无进展生存率82%，且在广泛的PD-L1和CLDN18.2表达水平范围内均表现出疗效。同时，Givastomig与免疫化疗联合使用时总体耐受性良好，无剂量依赖性毒性，有望成为胃癌领域潜在同类最佳（Best-in-class）CLDN18.2靶向疗法。

根据Biomedtracker的预测，到2030年，全球胃癌市场规模预计将达到120亿美元。Givastomig在临床与商业上展现出的巨大潜力，将使其有望改写胃癌治疗格局。在新桥生物首席医学官Phillip Dennis博士看来，"随着全球随机II期研究的启动，Givastomig又向商业化迈进了重要一步。该研究建立在令人信服的Ⅰb期研究数据之上，展示出了强劲的疗效和良好的耐受性，相对于标准治疗有望显著改善治疗效果。而II期研究的启动，正是为了在更广泛的患者群体中验证这些结果，确认Givastomig作为一线转移性胃癌潜在同类最佳（Best-in-class）疗法的差异化地位。"

麻省总医院医学副教授Samuel J. Klempner博士指出："Givastomig在广泛的Claudin 18.2和PD-L1表达水平下均显示出高缓解率，有望实现更广泛的应用。该药联合治疗实现的应答深度和持续时间，结合良好的耐受性，使得Ⅰb期研究得以快速入组，并为进入下一阶段开发提供了坚实基础。我们希望，随着积极临床结果的持续更新，Givastomig最终能成为胃癌的标准治疗方案。"

新桥生物首席执行官傅希涌博士则表示，"Givastomig顺利启动全球II期临床，印证了新桥生物迈向中期临床的关键转折。Ⅰb期令人信服的数据表明，Givastomig不仅在胃癌治疗领域展现出同类最佳（Best-in-class）潜力，更有望成为一款针对CLDN18.2靶向的基石疗法。凭借强劲且持久的应答数据，我们将加速这一差异化创新疗法惠及全球胃癌患者。"

Cunningham博士拥有超过20年的生物制药行业领导经验，集全球顶尖眼科专家、企业家、创新者及投资人多重身份于一身。他曾担任黑石集团高级董事总经理、Clarus Ventures董事总经理。在加入Clarus Ventures之前，Cunningham博士曾在Eyetech Pharmaceuticals担任高级副总裁，负责医疗战略。在职业生涯早期，Cunningham博士曾在辉瑞公司任职，负责中枢神经系统化合物的早期临床开发以及眼科领域的许可引进活动。作为全球知名的感染性和炎症性眼病专家，他已合作发表了逾450篇学术论文。

在新桥生物执行董事长傅唯看来，这是一次意义深远的任命，"我很期待与Cunningham博士的合作，特别是在新桥生物向全球生物技术平台战略转型的关键时期，我们将携手为公司创造长期价值。通过共同创立Visara，我亲眼见证了他作为顶尖医学专家和成功企业家的卓越能力，同时，他在加速多个医学领域早期创新药研发方面的专长，与我们独特的‘中心-辐射'商业模式高度互补。Cunningham博士对未被满足医疗需求的深刻洞察，将确保‘惠及全球患者'始终是我们一切工作的核心。"

Cunningham博士则表示，"我很荣幸能在新桥生物充满活力的阶段，担任董事会副主席。通过与傅唯先生和新桥生物共同创立Visara，我对公司独特的全球生物技术平台模式有了更深刻的认识，也看到了它在连接患者需求与变革性治疗之间的巨大潜力。期待与傅唯先生、傅希涌博士及管理团队携手，融合创业者思维与董事会战略视野，充分发挥科学优势与资本效率，加速突破性药物惠及全球患者，并为股东创造持久价值。"

双靶点药物凭借覆盖更广病理通路带来的"一次治疗，长期稳定"的潜力，治疗间隔的突破性延长，正推动临床实践从"频繁干预"模式向"长效管理"模式根本性转变，成为突破治疗瓶颈的关键方向。在这个方向上，技术屡屡破茧，更多创新型长效制剂与给药方案纷纷进入临床研究或获批上市，呈现出百花齐放、迭代加速，推动治疗模式全面迈向"超长效"管理的局势。

以"持久"破题：抗VEGF药物创新瞄准"长间隔"赛道

抗VEGF治疗是目前nAMD和DME管理的核心策略，但在临床实践中，治疗频率与疗效之间的"落差"始终存在。究其原因，一方面，nAMD、DME视网膜血管性疾病具有慢性、复发性特点，决定了患者往往需要长期甚至终身治疗；另一方面，在临床实践中，高频眼内注射显著增加了患者的心理、时间和经济负担，导致依从性下降和随访中断，进而影响长期视功能获益。此外，对临床医生和医疗体系而言，密集注射模式亦加重门诊压力和医疗资源消耗，难以在老龄化背景下持续运行。因此，在不牺牲疗效与安全性的前提下，通过更持久的药物作用和优化的治疗策略延长给药间隔，既有助于提高患者依从性和长期疗效稳定性，也符合卫生经济学和医疗系统可持续发展的需求，已成为当前抗VEGF药物研发和临床实践的核心方向。

长间隔成就大市场：双靶点药物成功引爆下一个蓝海

在眼科领域，全球首款上市的双靶点创新药就是靶向VEGF-A与Ang-2的双特异性抗体。这一设计不仅能抑制异常血管生成和渗漏，更通过阻断Ang-2增强血管稳定性，从机制上弥补了传统VEGF单靶药物的短板。

这种双通路抑制的协同效应在临床中转化为显著的长期获益：多项全球Ⅲ期临床研究显示，约80%的DME和nAMD患者，在接受该疗法治疗后，治疗间隔可延长至3-4个月（即每12-16周给药一次），且能维持长期稳定的治疗效果，减少疾病复发。更少的注射频率减轻了患者的身心负担，也提升了治疗依从性，为长期稳定疗效提供了保障。

这一巨大优势为双靶点创新药物带来了惊人的市场爆发力，甚至出现了单一药物在美国市场年销售额突破40亿美金的盛景，强势验证了双靶点创新药物在眼底病领域的巨大商业潜力与临床价值。据Evaluate Pharma统计，眼底疾病是眼科领域增长最快的细分市场。2022年，我国"十四五"眼健康规划首次将眼底病提升至国家战略层面，进一步打开了市场天花板。由此，也开启了眼科双靶点创新药研发与竞争的新局面，越来越多的创新长效药物竞相角逐，一场围绕疗效持久性与患者依从性的"升维竞争"已然展开。

从蓝海到红海：更长治疗间隔定义双靶点创新药下一阶段市场格局

目前，已有多家药企以不同方式加入了眼科双靶点创新药的竞争中。其中，部分产品采用"小型化高活性蛋白"设计，旨在通过更小的分子，更强的穿透力，更深层地作用于眼底病灶；部分采用独特的纳米抗体设计，该设计具有亲和力高、抑制活性强、制剂浓度高、稳定性好、给药频率低的优势，可减少患者因频繁的玻璃体腔内注射所造成的潜在风险，提高患者的用药依从性；更有部分创新性地首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白，以期在阻断VEGF的同时，抑制FGF（成纤维细胞生长因子），双管齐下抑制血管异常增生。

而新桥生物在研的VIS-101则是这一赛道中长效治疗的潜力新星。VIS-101是奥赛康（AskGene Pharma）自主研发的I类创新药。2025年10月20日，康桥资本旗下新桥生物通过新设立子公司Visara完成对VIS-101的收购，首付款高达700万美元。VIS-101同样聚焦于VEGF/Ang-2这一已被验证的双靶点通路，在疗效预期和研发风险上具备显著优势。在此基础上，VIS-101进一步优化了生物工程设计，增强了靶点中和能力，从而提升潜在效力。凭借清晰的机制和极快的研发效率，VIS-101被视为该领域极具前瞻性的候选药物，有望成为未来眼底病治疗的新选择。临床前研究模型表明，与单一靶点抑制相比，同时抑制VEGF和Ang-2能更有效地减少视网膜新生血管面积和血管渗漏，并表现出更持久的效果，这种协同作用是VIS-101追求长效治疗的核心机制。

此前已发布的I期研究结果证实，在DME患者中，每4周玻璃体腔注射一次、剂量高达6毫克的VIS-101表现出良好的耐受性，并可改善患者BCVA及解剖学参数。经负荷治疗后，初步观察到VIS-101长间隔给药的潜力，100%受试者（10例）能够维持Q16W给药间隔。

在nAMD患者中，患者亦耐受性良好，不仅出现BCVA和解剖学参数的快速改善，治疗频率也显著降低。3次负荷治疗后，78%患者在末次负荷剂量后实现≥12周的治疗间隔，44.4%患者治疗间隔超过24周。

在临床对更优长效方案需求迫切，而创新药研发竞相探索突破的局面下，VIS-101为实现"治疗负担更小化，视功能获益更大化"这一长期目标提供了极具前景的新路径。如果其疗效与安全性在后续Ⅱ期研究中得到进一步证实，它将有望显著减轻患者与医疗系统的双重负担，并推动nAMD与DME的治疗模式向更可持续、更以患者为中心的方向转变。

结语

综上所述，在抗 VEGF 治疗逐渐显现"天花板效应"的当下，以nAMD和DME为代表的视网膜血管性疾病治疗，正经历从单一靶点向多靶点协同作用的范式演进。以 VIS-101 为代表的双靶点药物，通过同时实现对血管渗漏和炎症的更全面抑制，展现出更长给药间隔、减轻患者治疗负担并有望提升长期疗效的潜力。其临床探索不仅回应了 nAMD 与 DME 领域长期存在的未满足需求，也为视网膜血管性疾病的精准、持久治疗提供了新的解决方案与发展方向。

全球第五大癌种，大药厂必抢高地

有潜力的胃癌管线资产，注定会成为行业大热门，这由多重核心因素共同造就。第一，临床需求极为庞大。根据流行病学数据，胃癌是全球第五常见的癌症，且亚洲地区胃癌疾病负担偏重 —— 中国、日本和韩国的新增病例约占全球总量的60%。公开资料显示，我国每年胃癌新发病例接近50万，且近年来呈现逐年上升趋势。这就注定了一线胃癌治疗领域，会是各大药厂必争的战略高地。第二，庞大需求背后，治疗效果仍有巨大升级空间。HER2靶向疗法仅能覆盖约10%-20%的HER2阳性胃癌患者，HER2阴性患者的治疗以PD-1抑制剂为主，但疗效仍有极大提升潜力，市场对创新药的需求极为迫切。第三，胃癌药物研发难度高，优质资产具备稀缺性。由于患者异质性强、肿瘤微环境复杂等多重因素，业界一直流传"做肿瘤药难，做胃癌肿瘤药更难"的说法。但"难研发"也意味着成功上市的药物护城河更高，叠加稀缺性属性，其商业价值愈发凸显。在这一逻辑下，疗效更优的胃癌药物，往往在早期就会引起MNC关注，并且价格不会太低。而眼下的Givastomig，很可能就是下一个黑马。原因无他，Givastomig在全球临床，通过更大样本数量在价值更高的一线胃癌领域，打出了超预期的表现。

PFS刷新记录，超重磅资产"预备役"

基于目前的数据来看，Givastomig临床表现亮眼。具体而言，在52名HER2阴性、CLDN18.2阳性的晚期转移性胃癌一线患者中，Givastomig联合O药+mFOLFOX6的三联方案，8mg/kg剂量组的ORR高达77%，12mg/kg剂量组也有73%，DCR分别达到96%和100%，并且高剂量组出现了完全缓解（CR）的病例。更引发市场关注的是PFS数据，8mg/kg组的中位PFS长达16.9个月。根据公司电话会议，两个组群中位PFS大概率均能超过12个月，最佳或超16个月。即便PFS下限12个月，在这类疾病里已属不错的改善。在HER2阴性的群体中，一线胃癌是PD-1的天下。不过，绝大多数疗法PFS改善只在7个月左右。

与传统Claudin18.2药物相比，Givastomig还具备两大优势：第一，更广泛的覆盖。Givastomig的疗效不受PD-L1或CLDN18.2表达水平的限制。即使在"双低"表达患者中，ORR仍高达83%。这极大地扩展了潜在适用患者群体。第二，安全性突出。临床数据显示，它的联合方案安全性和现有标准治疗差不多，3级以上治疗相关不良事件很少见。低毒性的优势，在临床使用和未来与更多联合疗法的开发都有更多可能，因此也会让Givastomig的临床价值再上一个台阶。综合来看，Givastomig的交易价值不容小觑。

"买得好不如买得巧"，现象级交易一触即发

Givastomig的交易一触即发，核心由两大关键因素主导。从交易时机来看，1期临床节点是合作开发的常见窗口期。对于大药厂而言，"买得好不如买得巧"，1期阶段是BD性价比最高的窗口期，一旦推进至2期，资产估值往往会翻倍增长。更关键的是，Givastomig当前的1期数据含金量极高。一方面，样本量并不小，大幅降低了优异数据的偶然性；另一方面，其1b期研究在全球多区域开展，美国、中国及其他地区患者各占三分之一，数据的普适性与可靠性更有保障。从管线布局来看，目前多家跨国药企在胃癌领域仍然对Claudin18.2优质资产存在需求。此前，CLDN18.2单抗的成功已经吸引了众多买家涌向CLDN18.2 ADC，随着CLDN18.2双抗展现出潜在更强的临床优势，CLDN18.2靶点的交易热度也将再次被点燃。事实上，稀缺性与高需求之下，Givastomig已吸引诸多药企关注。据公司披露，目前已有超过10家药企就合作开发或授权事宜展开洽谈，市场认可度显著。

谈及新桥生物近来的发展，傅唯提到了两大关键事件 —— 公司于2025年开启的商业战略全面重塑，以及Givastomig的突破性数据。前者让新桥生物成为了一个真正意义上的全球化运营平台，形成了"亚洲研发创新药+高价值出海"的核心平台打法；后者则进一步印证了公司甄选管线的价值判断力、卓越的医学研发实力与高效的团队执行力，为未来的长期增长前景注入了更强信心。

根据新桥生物公布的数据，其Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB双特异性抗体Givastomig联合纳武利尤单抗及化疗方案（mFOLFOX6）用于一线（治疗HER2阴性转移的胃癌患者的Ib期联合疗法的研究进展惊人。其中，8mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）达77%，12mg/kg剂量组ORR达73%；其中8mg/kg剂量组更创下16.9个月中位无进展生存期（mPFS）的历史记录。由于随访时间差异，12mg/kg数据仍在持续成熟中，但91%的PFS率已经展示出巨大潜力。参考过往临床研究，结合该联合治疗组突出的疗效情况，该mPFS数据应该不会出现明显回落。尽管关于该研究的详细数据还需在今年晚些时候才会在医学会议上公布，但Givastomig强效、低毒的特性已展现出胃癌治疗同类最优CLDN18.2靶向疗法的潜力。即使在"双低"表达患者中，ORR仍高达83%。这极大地扩展了潜在适用患者群体。

商业与临床的双重潜力，极大程度地提升了Givastomig的最终获批概率。而新桥生物也一直将对于这支核心管线的研发视为公司的重中之重，今年一季度就将启动全球性随机对照II期研究，招募患者入组，评估其疗效。

胃癌向来是各大药企的兵家必争之地，诸多药企在肿瘤领域布局深厚，但在CLDN18.2这一高潜力赛道存在短板，Givastomig的出现恰好能弥补这一缺口，有望引发激烈的合作竞争。目前已有超过10家全球性跨国药企对Givastomig表达了强烈兴趣，中国创新药市场的下一场BD大交易已在酝酿之中。