DNV通过其数字认证平台及透明、可预测的项目管理方式，助力制造商向新法规过渡。

挪威奥斯陆2026年3月31日 /美通社/ -- 作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及医疗器械法规（MDR）的指定公告机构，DNV已被一家美国领先的诊断产品制造商选中，依据IVDR对其近患者诊断器械进行认证。

此次合作涵盖多个D类诊断器械系列，这是IVDR中风险等级最高的类别。这些器械包括用于检测危及生命且具有高传播风险的疾病的检测产品，在进入欧洲市场前需要接受最严格的监管审查。  

在制造商使原有器械符合IVDR的过程中，获得公告机构的服务已成为维持欧洲市场准入资格的关键一步。

IVDR于2017年出台，旨在取代体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVDD），该法规显著强化了欧洲对诊断器械的监管要求，包括更严格的临床证据要求以及扩大公告机构的参与范围。

DNV于2025年5月被指定为IVDR的公告机构。凭借数十年的医疗器械认证经验，DNV为全球制造商提供支持，帮助其应对复杂的监管要求，并维持国际市场准入资格。

该制造商已与DNV建立了稳固的合作关系，DNV曾依据包括跨国医疗器械单一审核程序在内的其他监管框架，对其多款器械进行了认证。

IVDR认证活动通过DNV的数字认证平台进行，让制造商可在安全的环境中上传和管理技术与性能文件。该平台还能在审核过程中促进高效协作，帮助简化工作流程并提高透明度。

该制造商的一位代表表示："我们与DNV就其他认证方案开展过广泛的合作，对其专业能力和协作方式充满信心。他们拥有灵活的项目管理方式，且愿意量身定制认证时间表，因此已成为我们理想的IVDR认证合作伙伴。他们在认证后流程方面的支持，也帮助我们顺利向新法规过渡。"

DNV医疗技术副总裁兼董事总经理Cecilie Gudesen Torp表示："我们很荣幸能够支持这家制造商获得IVDR认证并维持欧洲市场准入资格。我们的目标是通过将协作式项目管理与简化文档管理和沟通的数字工具相结合，使认证过程尽可能高效和透明。"

如需了解更多信息，请访问 https://www.dnv.com/medical-devices/

新项目基于DNV价值驱动的医疗认证理念，聚焦持续改进、患者安全与公共健康成果

休斯敦2025年12月11日 /美通社/ -- DNV正将其备受认可的医疗机构认证服务扩展至快速增长的门诊手术中心(ASC)领域。

门诊手术中心又称为日间手术诊所或门诊外科中心，是全球医疗体系中增长最快的领域之一。它们提供广泛的门诊手术服务，通过承担常规外科干预，有效减轻医院系统压力。许多ASC专注于特定手术专科，另一些则提供多专科服务。除了能提供高效且具成本优势的医疗服务外，ASC还为患者带来更短的等待时间、更快的安排进度，并降低医疗相关感染风险。对于许多手术，ASC模式改善了医疗可及性，并缓解了对住院床位日益增长的需求。

尽管ASC在补充医疗体系中竞争激烈，但如同任何医疗机构一样，它们必须坚持最高标准的患者照护与安全。这要求一个区别于传统医院的、专门设计的框架，以满足其独特的监管要求。

医疗认证是体现质量的重要标志，可帮助ASC向公众展示其优质护理水准。通过选择DNV的ASC认证，旨在提升竞争力、快速扩张或实现全面质量保障的中心，能够在动态发展的行业中保持前进势头。

DNV自2008年进入美国医疗市场以来，现已成为增长最快、规模第二大的认证机构，服务覆盖急性护理医院、重症医院、精神科医院及行为健康医院。其独特的协作式模式强调运营一致性、全年准备状态以及员工发展。不同于传统的周期性检查，DNV的模式提供基于年度质量评估的三年期认证。这种协同式评估帮助员工了解哪些实践有效、为什么有效，以及如何推动持续改进。

DNV供应链与产品保障业务首席执行官Geir Fuglerud表示："门诊手术中心正在改变医疗服务的提供方式，不仅在美国，在全球亦是如此。随着全球对可及、高效、高质量手术护理需求的持续增长，ASC在缓解医院系统压力、提升患者就医可及性方面发挥着关键作用。我们价值驱动的认证模式正是为支持这一发展而设计，帮助全球各地的ASC提供更安全的患者护理、改善医疗结果、满足现代医疗体系的期望。"

DNV美洲区供应链与产品保障业务副总裁兼区域经理Alex Imperial补充道："我们的NIAHO® 医院认证在各类医院中取得了显著成功，为医疗领域带来了更具共情、更加价值导向的认证模式。我们很自豪将同样的合作精神与持续改进理念引入ASC领域。"

DNV的ASC认证具备高度可扩展性与适应性。它认可不同患者类型与ASC模式的多样性，包括：参与Medicare或Medicaid的中心、由私人保险报销的中心、采用自费模式运营的中心。该项目由包括ISO 9001在内的一系列标准支撑，并由DNV针对不同专科推出的卓越中心认证项目加以补充。

展望未来，ASC还可受益于DNV提供的全套专业认证与培训项目，包括：骨科与脊柱诊疗、器械管理与无菌处理中的感染预防以及更多领域。

DNV将继续作为医疗机构值得信赖的认证伙伴，帮助其适应新兴趋势、满足不断变化的监管要求，并在医疗系统的所有领域提供高质量的护理。

欲了解更多关于ASC认证的信息，请访问我们的网站。

上海2025年11月5日 /美通社/ -- 全球独立的产品认证与风险管理机构DNV，正式向上海交通大学医学院附属瑞金医院国际部（以下简称：瑞金医院国际部）及上海广慈纪念医院颁发DNV DIAS国际医院认证证书。此项里程碑式的成就，标志着两家机构在医疗质量、安全管理及国际化运营水平方面均达到了国际公认的标准，进一步巩固了全球对中国医疗水平的信任。

经过长达一年多的严格审核，其中包括精心的准备、全面的整改与卓越的现场表现，瑞金医院国际部及上海广慈纪念医院成功通过了DNV多维度、高标准的评估。DNV国际医院认证是全球医疗界广泛认可的"金标准"之一，此次认证不仅是对医院过去工作的极高肯定，更是向世界宣告：中国拥有具备世界顶尖服务与卓越医疗质量的医疗机构，能够为全球患者提供可信赖的医疗服务。获得DNV认证，意味着患者及商业保险公司可对该院的临床卓越性充满信心，其背后有多语言医疗团队以及在CAR-T细胞治疗、精准医疗、微创手术等诸多领域先进技术的强力支持。

"与DNV中国及美国团队的合作既鼓舞人心，又具有变革性"，上海交通大学医学院附属瑞金医院国际医疗部主任、上海广慈纪念医院院长张晨莉女士表示，"我们选择DNV，是因其深厚的国际专业知识和本土团队对中国医疗环境的深刻理解。他们的见解帮助我们对标世界级标准，同时增强了我们作为中国领先医疗机构的独特优势。"

DNV全球高级副总裁、供应链与产品认证事业部大中华区总裁康文煜先生补充道： "我们深感荣幸，能够向瑞金医院国际部及上海广慈纪念医院授予DNV DIAS国际医院认证。他们在整个认证过程中所展现出的专业精神和对质量不懈追求的奉献精神令人瞩目。依托DNV逾百年的风险管理传承，我们期待支持这两家医院在国际医疗领域开拓前行，并为构建一个基于质量与信任的未来贡献力量。"

此次认证是上海交通大学医学院附属瑞金医院国际部及上海广慈纪念医院发展的重要里程碑，也进一步巩固了上海作为值得信赖的世界级医疗及医疗旅游目的地的地位。