海正药业在公告中指出，2025年是公司深化战略转型、夯实发展根基的关键之年，也是"亮剑2025，打赢三大战役"的攻坚之年。面对医药行业深度调整与外部经营环境的复杂变化，公司上下凝心聚力、真抓实干，持续优化业务结构，强化内外部协同联动，经营质量稳步提升，核心财务指标向好，为后续发展奠定坚实基础。

核心产品领跑市场 多元业务协同增长

2025年，海正药业聚焦创新药、品牌仿制药，持续向高毛利、高增长领域发力，市场影响力显著提升。作为公司自主原研的1类创新药，赛斯美迎来说明书重磅更新，成为全球首个且唯一可用于中度肝功能不全患者的胆固醇吸收抑制剂。其余产品表现同样亮眼：玫满纳入《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》《2025中国成年人幽门螺杆菌感染诊断、治疗与预防临床实践指南》等多个权威指南；喜美欣顺利完成仿制药质量和疗效一致性评价，法伯数据显示，其在腺苷品类市场份额持续保持第一，市场认可度再度提升；海复康首次纳入诊疗方案，获《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》《中国流感治疗与药物预防临床实践指南（2025版）》推荐。

集采成果同样突出，海正药业进入目录的 3 个产品全部中选第十一批国家集采，接续项目、省级集采中标率保持高位。同时，公司抢抓零售市场增量机遇，与九州通集团旗下全擎健康签署战略合作协议，由其独家代理多款明星产品零售全渠道CSO业务，进一步拓宽市场覆盖与销售渠道。

除人用药业务以外，子公司海正动保业务结构持续优化，战略重心聚焦高价值宠物药领域，全年宠物业务营收同比增长超50%，其中宠物电商销售同比增长超85%。产品矩阵不断丰富，海乐妙累积销量超4500万片，含税销售额突破2亿元；海乐旺、喜倍安等大单品保持高速增长；海妙哆、舒求肥等新品成功上市，夯实宠物医药领域地位。

多元布局提速 开放研发体系成果丰硕

2025年，海正药业以"自主研发为核心，开放合作与数智赋能为两翼"的研发体系为指引，创新成果持续落地。全年，公司共有4个产品6个品规通过或视同通过一致性评价，2个原料药获得国内生产批件，国际注册方面共有7个产品分别获得7个市场批准；10个产品提交注册申请，35个项目新立项；提交专利申请90项，其中发明专利84项；获专利授权37项，其中发明专利32项，技术壁垒进一步强化。

核心在研项目进展顺利，包括海正药业自主研发的HS387片获中美IND双批，全球临床开发取得重要进展；与艾欣达伟合作开发引进的小分子偶联靶向药物HSE-001 (AST-3424) 快速推进并达成首例入组，前沿技术研发步入快车道。

此外，海正药业持续深化产学研企合作，公司与江南大学、浙江工业大学等高校，以及英矽智能、圣兆药物等企业建立战略合作。其中，依托AI技术加速创新药研发，与英矽智能合作仅8个月即完成临床前候选化合物提名，为公司研发端注入强劲动能。

依托扎实的研发实力，海正药业进一步拓展合成生物、医美、大健康等新兴领域。在合成生物学赛道，全资子公司澐生合成正式揭牌成立，柔性生产线投产并形成规模化发酵产能，首款骨骼健康领域产品成功量产，多款功能性原料与终端产品进入研发与报批阶段。医美健康方面，海正蔚澜依托制药级研发体系与合成生物学平台，加速自研功效护肤品牌建设与产品矩阵拓展，减重市场新品伊纤盈（奥利司他片）、医美产品芮丽塑"女娲针"先后成功上市。

欧盟禁令全面解除 全球化布局加速推进

国际化2.0战略在2025年取得重要突破。随着欧盟禁令正式解除，公司重建并深化了与国际客户的合作，进入高质量协同发展的全新阶段。

美国市场运营成效显著，三款上市新品盈利良好，首个代理引进产品在美市占率超 20%，成功实现从产品出口到出海服务平台的模式转型。其他海外市场业务有序推进，公司设立巴西子公司，启动中东和北非地区子公司筹建，积极拓展南美、中东、北非、东南亚等新兴市场，全球市场版图持续扩大。

2025年，海正药业凭借主营业务稳健增长、研发创新持续突破、国际化战略全面升级，实现经营业绩与发展质量的双向提升。2026年是海正药业成立的70周年，公司将继续坚守制药初心，以创新为驱动、以市场为导向、以国际化为支撑，不断强化核心竞争力，推动企业迈向更高质量发展阶段。

此次新规格产品的开发，是公司基于已处于上市审评阶段的海博麦布阿托伐他汀复方制剂（10mg/10mg、20mg/10mg规格）的进一步拓展，紧密贴合临床实践与市场需求，旨在为高血脂患者提供更丰富、更具个性化的降脂治疗选择。此次获批直接进入I/III期临床试验，体现了国家药品监管机构对该产品前期研究数据质量和临床价值的高度认可，将显著缩短该规格的研发及上市进程。

聚焦临床痛点，直击降脂治疗“最后一公里”

海博麦布阿托伐他汀钙片作为一款化药2.3类创新固定复方制剂，其核心优势在于作用机制的协同创新。它将我国首个自主研发的选择性胆固醇吸收抑制剂（海博麦布）与经典他汀类药物（阿托伐他汀）两种主流降脂机制合二为一，通过协同增效，直击当前高血脂治疗领域的核心挑战。

据《中国血脂管理指南（2023年）》数据显示，当前我国成人血脂异常总患病率高达约35%，成为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的关键风险因素，血脂异常已成为威胁我国居民心血管健康的重要公共卫生问题。然而，临床实践数据表明，在接受他汀类药物单药治疗的ASCVD二级预防患者中，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的达标率仅约为33%^[1]，这意味着超过六成的患者需要通过强化降脂或联合治疗才能达到临床目标，存在巨大的未满足临床需求。海博麦布阿托伐他汀钙片系列规格的持续推进，正是为精准满足这部分患者的治疗需求、提升临床降脂达标率而研发。

深化战略布局，构筑心血管领域"组合拳"

此次新规格获批临床，是海正药业在心脑血管代谢领域战略布局的又一重要里程碑，进一步完善了公司在降脂治疗领域的产品管线。2021年，公司自主研发的海博麦布单药（商品名：赛斯美^®）已率先获批上市，成为我国首个且唯一拥有完全自主知识产权的新型胆固醇吸收抑制剂，并成功纳入国家医保目录，市场表现稳健。

随着海博麦布阿托伐他汀固定复方制剂不同规格的相继开发，海正药业正逐步构建起从单药基础治疗到复方强化治疗的完整降脂产品组合矩阵。这一组合不仅能为临床医生提供从初始治疗到强化治疗的阶梯式治疗方案，满足不同患者的个性化治疗需求，更将进一步强化公司在心血管治疗领域的核心竞争力，为持续深耕心血管代谢领域奠定坚实基础。

参考资料：
1、《中国循环杂志》DYSIS-China研究：我国心血管病患者血脂达标率仅三成

本研究由南京天印山医院和复旦大学附属中山医院共同牵头，国内著名肿瘤专家秦叔逵教授与樊嘉院士共同担任主要研究者。

HSE-001是海正药业于2025年9月从深圳艾欣达伟医药科技有限公司引进的具有潜在全球首创(First-in-Class，FIC)的小分子偶联靶向药物（SMDC）。公司引进后快速推进并达成首例入组这一重要里程碑节点，项目的高效推进展现出海正药业扎根创新药研发的决心与临床转化实力。

作为一款依赖AKR1C3酶活化的SMDC，HSE-001通过醛酮还原酶家族1成员C3(AKR1C3)选择性裂解成具有细胞毒性的活性形式，以实现肿瘤细胞精准杀灭，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。

HSE001研究全国Co-leading Pl、南京天印山医院荣誉院长、首席专家秦叔逵教授表示："当前免疫检查点抑制剂已成为晚期肝细胞癌治疗的重要手段，但多数患者接受治疗后仍会面临疾病进展，且尚无后线标准治疗方案，临床亟需创新药物突破治疗困境。HSE-001的靶点选择精准契合肝癌发病机制，前期临床数据显示出优异的疗效与安全性优势，该药物有望为晚期肝细胞癌的后线治疗提供新的突破，我们期待通过这项临床试验，能够进一步验证其在患者中的疗效和安全性。"

海正药业董事长、总裁肖卫红表示："HSE-001项目IIb期临床研究首例患者入组，标志着该药物的临床开发取得重要进展，有望为肝癌患者带来新的治疗选择。海正药业始终秉持‘以科学为基、以患者为先'的理念，依托SMDC这一潜力赛道构建起差异化竞争壁垒，全速推进创新管线的研发进程，加速科研成果转化，通过构建具有国际竞争力的创新产品管线，为守护生命健康贡献海正力量。"

关于海正药业

海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业