该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。该研究组长单位为上海市皮肤病医院，主要研究者为史玉玲教授。

产品用于轻中度特应性皮炎的中国三期临床研究成功达到主要终点，即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。关键次要终点，芦可替尼乳膏治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例亦显著优于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。安全性方面，治疗期出现的不良事件（TEAE）的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件（TEAE），整体安全耐受性良好。

康哲药业正积极推进产品在中国的新药上市申请（NDA）工作。

关于AD

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，轻度、中度、重度特应性皮炎的占比分别为73%、25%和2%^[1]。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。

关于芦可替尼乳膏

芦可替尼乳膏（Opzelura^®）是Incyte（Nasdaq: INCY）开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏制剂，是目前经美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制剂^[2]，可用于局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及成人及2岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度AD的局部短期和非连续性慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法或不被建议的疗法而得到充分控制。产品亦于欧洲获批使用，用于治疗成人及12岁及以上患者伴面部受累的非节段型白癜风。

此前，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，芦可替尼乳膏已于香港特别行政区及澳门特别行政区获批上市，并通过"港澳药械通"政策获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于治疗成人及12岁及以上患者伴面部受累的非节段型白癜风，为非节段型白癜风适应症患者提供了全新治疗选择。

康哲药业于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚11国（"区域"）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将芦可替尼乳膏除中国大陆外其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。

Incyte拥有芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura^®的名称销售。Opzelura^®和Opzelura^®标识是Incyte的注册商标。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。

康哲药业免责与前瞻性声明

本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。

"行业引领制药企业"评选基于医药魔方全产业链数据，从产品管线综合竞争力、核心产品的临床价值和商业价值、国际化布局等多维度进行综合评估，旨在遴选以创新为核心驱动力，以解决临床未满足需求为使命，以全球化竞争为目标，推动中国创新药产业生态建设与升级的标杆企业。康哲药业此次上榜，意味着集团推进"产品创新、商业革新、国际拓展"三大战略卓有成效，"新康哲"作为全链发展的国际化创新药企，已赢得业内权威机构、专业人士的高度肯定。

"最佳上市公司"评选则以财务表现、公司治理、ESG与社会责任、品牌价值与市场影响力等为核心评估维度，经过报名初审、数据采集审定、专家顾问团评审和组委会定榜等严格的评审流程，最终确定获奖名单。荣膺这一重量级奖项，充分体现了集团的综合实力以及资本市场的高度认可。

康哲药业战略升级的成果正陆续落地：5款已获批创新药加速释放商业化价值，另有5款产品处于中国上市审评阶段，同时差异化创新管线不断扩充；旗下皮肤健康业务公司"德镁医药"已递交申请，拟于香港联交所主板独立上市，将进一步释放其高增长潜力；康哲药业以介绍方式于新交所二次上市，"产业国际化"再上新台阶。凭借着更加健康、有竞争力的产品结构，以及更清晰、更聚焦的业务布局，康哲药业已重新回到持续高速增长的发展轨道。同时，集团自2010年9月于联交所上市以来，始终坚持稳健经营与高水准股东回报并重，连续15年维持40%的高派息比率，截至2025年中期，累计现金分红97.1亿人民币，与股东共享成长红利。

展望未来，康哲药业将继续坚定执行"产品创新、商业革新、国际拓展"战略，夯实增长动力；同时，也将积极参与并推动产业升级，深度链接、赋能医药创新力量，建设协同共赢的医药生态圈，为人类健康事业贡献更多中国智慧和力量。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。

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唯康度塔单抗注射液是一款安全性佳，且优效于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），可为患者提供快速且持久保护的被动免疫制剂。唯康度塔单抗注射液用于破伤风的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，唯康度塔单抗注射液被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月22日获得CDE受理。

斯乐韦米单抗注射液是全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或III的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，符合世界卫生组织（WHO）建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法，可大规模标准化稳定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。2025年1月14日，其用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的NDA获CDE受理；此外，其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床试验申请已于2025年7月获得NMPA批准，目前正在进行III期临床试验。

康哲药业始终致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品。破伤风和狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂在安全性及可及性上存在一定局限性。期待唯康度塔单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液的获批上市，有望为破伤风及狂犬病暴露后患者带来新的被动免疫防治选择，并可与康哲药业在售产品在专家网络与市场资源方面协同，早日惠及广大患者。

关于唯康度塔单抗注射液及破伤风的更多信息

唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(Tetanus Neurotoxin, TeNT)的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端(TeNT-Hc)。TeNT是一条约150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。唯康度塔单抗注射液能特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。唯康度塔单抗注射液在中国已取得授权专利。

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染，可发生于任何年龄段，在无医疗干预的情况下，尤其是老年人和婴幼儿，病死率接近100%。即使经过积极的综合治疗，该病的死亡率在全球范围仍高达30%至50% ^[1]。据估计，全球每年约有50万至100万例破伤风病例^[1]。

破伤风梭状芽孢杆菌广泛分布于土壤及环境中，并存在于哺乳动物的肠道中，通过破损的皮肤黏膜侵入人体，引起急性特异性感染，因此破伤风重在预防。目前临床常用的被动免疫药物（俗称"破伤风针"），包括破伤风毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab') ₂）、破伤风人免疫球蛋白（HTIG），但在安全性和可及性方面存在显著短板^[2]，主要体现在易引起过敏，传播传染性病原风险，来源有限等问题，临床亟须新的防治药物。唯康度塔单抗注射液可提供优效于HTIG的保护力，展现出优异的安全性和耐受性，免疫原性低，且具备更强的可控性和可及性，有望为患者提供更佳的防治选择。

关于斯乐韦米单抗注射液及狂犬病的更多信息

斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白），通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。斯乐韦米单抗注射液的分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 —— 采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成"鸡尾酒式"组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。斯乐韦米单抗注射液在中国已取得授权专利。

斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病毒暴露后的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示斯乐韦米单抗注射液与目前我国主要被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）具有非劣的保护力，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗发挥主动免疫产生不利影响。

狂犬病是由RABV感染引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等^[3]，病死率几乎为100%，是世界上最致命的疾病之一。目前对已经出现疾病症状的狂犬病没有公认有效的治疗方法，规范的暴露后预防（Post-Exposure Prophylaxis，PEP）处置是预防狂犬病的最有效策略^[4]。PEP包括伤口处置、疫苗接种、按需注射被动免疫制剂。疫苗诱导产生抗体需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体（≥0.5IU/ml）之前，被动免疫制剂可为该高风险时段提供即时保护^[3]。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》，狂犬病III级暴露后以及严重免疫功能缺陷的II级暴露病例应当在第1剂疫苗免疫同时给予被动免疫治疗^[5]。我国全年狂犬病毒暴露人口数逾4,000万，其中40%为III级暴露，共1,600万人^[3]。但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射^[3]。

我国被批准上市的被动免疫药物有狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）或马源抗狂犬病血清(Equine Rabies Antiserum，ERA)，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。HRIG需要不断从加强免疫的健康人群中获得，来源相对困难，价格昂贵，存在血源感染的潜在风险（如艾滋病，乙肝，丙肝等）；ERA属于异源蛋白，易导致不良反应（如血清病，过敏性休克等）^[3]。除HRIG和ERA外，国内仅有两款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。斯乐韦米单抗注射液是全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体，符合WHO推荐的"鸡尾酒式"疗法，其上市有望给患者提供多方位保护。

参考文献/资料

1. 中国创伤救治联盟，北京大学创伤医学中心. 中国破伤风免疫预防专家共识[J]．中华外科杂志，2018，56（3）：161-167．DOI: 10.3760/cma.j.issn.0529-5815.2018.03.001
2. 中国医师协会急诊医师分会, 中国人民解放军急救医学专业委员会, 北京急诊医学学会, 等. 成人破伤风急诊预防及诊疗专家共识[J]. 临床急诊杂志, 2018, 19(12): 801-811. DOI: 10.13201/j.issn.1009-5918.2018.12.001
3. 中国疾病预防控制中心.《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》 .  https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525420231910.pdf
4. 殷文武,王传林等. 狂犬病暴露预防处置专家共识[J].中华预防医学杂志,2019,53（7）：668-679. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.07.004
5. 中国疾病预防控制中心.《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》. https://www.chinacdc.cn/jkyj/crb2/yl/kqb/jswj_kqb/202409/P020240906525421817465.pdf

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由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。

具体来看，康哲药业已走出国采阴霾，业绩将回归持续上升轨道。公司主要非国采独家/品牌产品及创新产品全按药品销售收入合计约29.0亿元，同比增长20.6%，占总收入比重升至62.1%。公司独家/品牌产品、创新产品竞争格局良好、增长可预期性强，目前已成为拉动业绩向上的主力军。

根据业绩公告，公司自2018年起擘画"新康哲"转型蓝图，以"产品创新、商业革新、国际拓展"三大战略为支柱，构建可持续的第二增长曲线。行至2025年上半年，良好的经营业绩及创新成果持续落地，证实战略升级已逐步兑现为硬核战果。

"新产品"战略推动创新价值兑现 夯实增长后劲

立于公司三大战略之首的"产品创新"战略，依托"海外授权+国内合作+自主研发"三维创新机制，持续注入高价值短、中、长期管线，成为驱动增长的重要引擎。目前，创新战略已进入持续收获期，新产品正不断释放商业与临床价值。

截至目前，公司已有5款创新药成功于中国实现商业化；2025年内，芦可替尼乳膏和德昔度司他片两款创新产品亦有望获批上市。芦可替尼乳膏是美国FDA以及欧洲EMA批准的首个、也是唯一一个局部JAK抑制剂非节段型白癜风复色产品，有望成为中国获批上市的首款白癜风治疗药物，将填补市场空白，为中国白癜风患者带来新希望。此外，阿尔茨海默病新药ZUNVEYL的中国上市申请(NDA)亦已于今年7月获受理；消费医疗产品注射用聚左旋乳酸微球填充剂已获得上市批准，进一步丰富公司多元化产品矩阵。

在研创新管线中，已有多款重磅候选药物进入中国后期临床开发阶段，预计将在未来1-3年内陆续进入商业化，形成持续放量的新动力。

其中，合作产品注射用Y-3已完成中国III期临床，该产品为原创单分子1类新药，亦为全球唯一进入临床研究的非肽类PSD95/nNOS解偶联剂，并有望成为首个治疗缺血性卒中并预防卒中后抑郁焦虑的双功能脑细胞保护药物。另一个口服小分子1类新药ABP-671（URAT1抑制剂）用于治疗痛风及高尿酸血症，目前其中国IIb/III期临床正有序推进中。相较现有主流药物，该产品有潜力以更低剂量将尿酸降低至更低水平，并具有溶解痛风石的能力，有望为患者提供疗效更优、安全性更高的治疗选择。

康哲药业亦持续增厚创新储备，不断夯实全链条创新实力，以实现创新产品分阶段、源源不断获批上市。2025上半年，公司新增ZUNVEYL、MG-K10（长效抗IL-4Rα人源化单抗注射液）两款合作开发创新产品。截至目前，公司累计布局约40款差异化创新管线，其中约20项为自主研发项目。

同步推进"新模式"、"新地域"战略 拓展多维增量空间

根据业绩公告，康哲药业持续推进"新模式-商业革新"战略，以多元生态锻造抗周期韧性；并坚定执行"新地域-国际拓展"战略，以产业国际化出海模式构建多维增长格局。

在商业革新战略下，公司持续聚焦专科领域，同时拓展新零售、新媒体渠道，构建"院内+院外"、"线上+线下"全覆盖的营销推广体系，并持续强化消费医疗产品布局。公司皮肤健康业务"德镁医药"已在这一具消费属性的赛道崭露头角，自2021年独立运营以来，已实现皮肤疾病领域适应症覆盖广度、皮肤处方药收入规模的双重领先，将通过介绍上市、实物分派方式，拟分拆于香港联交所主板独立上市，进一步释放其独立价值与高成长潜力。

国际化方面，2025年7月15日，公司以介绍方式成功于新加坡交易所完成第二上市，"产业国际化"战略迈入新里程。以新加坡为枢纽，公司构建起覆盖"研—产—销"的新兴市场全链条业务体系。截至目前，商业化平台公司Rxilient已在东南亚、中东、港澳台等地区累计提交近20款药品和器械注册申请，涵盖皮肤科、眼科、肿瘤、自免、中枢神经等领域。芦可替尼乳膏（白癜风适应症）已在中国澳门、中国香港获批，并已递交新加坡、中国台湾注册申请；静脉注射用特瑞普利单抗（首个被中国NMPA及美国FDA批准上市的国产抗PD-1单抗药物）已提交马来西亚等五国注册申请；替瑞奇珠单抗注射液、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片亦在中国香港获批。同时，公司持股45.0%的联营CDMO生产工厂PharmaGend，目前已具备片剂、胶囊等口服固体制剂年产10亿片的能力，并获得新加坡HSA颁发的生产许可证、美国FDA cGMP认证及瑞士QP审计通过。PharmaGend鼻喷剂、乳膏、注射剂等新产线的建设正稳步推进中，为国际市场提供高标准生产交付能力。

展望未来，"新康哲"增长逻辑有望加速兑现，盈利能力与业绩韧性将同步提升。公司正构建以差异化创新为核心、多元生态协同驱动、国际化布局支撑的增长体系，为高质量发展打开长期空间，为全球患者提供高品质医药产品和服务，为股东带来可持续回报。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。

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关于产品ZUNVEYL

ZUNVEYL于2024年7月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物，以惰性形式经过胃部和肠道，在肝脏代谢成活性成分并释放到血液中。ZUNVEYL通过这种作用机制达到与加兰他敏相同的治疗效果，并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期临床获益^[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%，并且未观察到失眠^[2]。ZUNVEYL作为近十年来FDA批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高阿尔茨海默病患者的用药依从性，从而使患者获益。与ZUNVEYL相关的用途专利，已在中国获得授权。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种慢性进行性神经退行性疾病，表现为记忆力及其他认知功能的进行性减退，其中部分病人进展为痴呆。痴呆是一种以获得性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活能力、学习能力、工作能力和社会交往能力明显减退的综合征，阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70%^[3,4]。根据发表于《Lancet Public Health》的流行病学调查结果^[5]，中国的阿尔茨海默型痴呆患者约有983万人，其中，轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者约793万^[6]。随着老龄化趋势的加剧，未来患者人数将进一步上升，疾病负担也将随之加重。

目前阿尔茨海默病临床用药主要分为改善认知症状及延缓疾病进展两类^[7]，AChEI属于前者。根据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》^[8]，较高的副作用发生率是阿尔茨海默病现有药物的主要痛点之一，且当前阿尔茨海默病治疗中面对的挑战之一便是药物耐受性不良。耐受性会影响治疗依从性，数据显示，55%的阿尔茨海默病患者在一年后停药，主要是由于胃肠道副作用和失眠。停药可能会给患者自身带来风险，并会给患者家属、医生和护理人员带来不满和负担^[9]。因此阿尔茨海默病患者对于更加安全的疗法仍存在迫切的需求。

康哲药业于2025年1月8日，通过康哲药业全资附属公司与Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL签订许可、合作与经销协议（"协议"）。根据协议，康哲药业获得了在亚洲（除日本、中东地区）、澳洲、新西兰（"区域"）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起二十年（初始期限），初始期限到期后除非任一方通知终止，否则协议每五年自动延期。

在获得上述产品权利约半年后，康哲药业迅速递交了该产品的中国NDA，充分展示了其高效的资源配置与注册推进能力。ZUNVEYL不仅将使康哲药业创新药产品矩阵更加多元化，提升其综合竞争实力，而且产品可与其在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）以及在研创新产品注射用Y-3等系列中枢神经品种在专家网络与市场资源方面协同。凭借康哲药业成功的商业化经验、合规高效的商业化体系，ZUNVEYL如获批上市，将为中国阿尔茨海默病患者的认知障碍治疗带来新的用药选择，满足兼具疗效与安全性药物的临床需求，提升疾病诊疗和操作实践，从而使患者受益，并预期对康哲药业业绩产生积极正面影响。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。

康哲药业免责与前瞻性声明

本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。

活动汇聚了近150位来自当地政府机构、跨国药企、创新生物药企、顶尖投资机构及医药行业的领军人物与意见领袖。与会嘉宾围绕新加坡及亚太新兴市场医药产业发展、中国创新药的破局与出海、创新药企国际化发展战略选择、商业化路径及生态协同，通过多场精彩的主题报告与圆桌对话，展开了深度交流与思想碰撞。

活动伊始，新交所高级总监/大中华区资本市场主管谢采含女士、新加坡经济发展局医疗大健康司副司长/中国事务部副司何欣倩女士发表开幕致辞。随后，中国银河证券新加坡投资银行业务主管符祥圣先生、L.E.K.（艾意凯咨询）亚洲医疗保健合伙人Shriharsha Sarkar先生、新加坡科技研究局高级总监Kah Yean Neo女士进行了主旨演讲。

新兴市场：全球医药产业新增长极 

根据IQVIA预测，2028年亚太、印度、非洲 & 中东、拉丁美洲四大新兴市场经济体医药市场规模合计有望达3360-3840亿美元，体量与西欧整体医药市场规模2028年预计的4100亿美元接近。新加坡具备面向东南亚、中东及更广阔新兴市场的区位与制度优势，正逐步成为全球资本与创新力量汇聚的高地。而随着东南亚多国传统依赖第三方物流（3PL）的分销体系正在逐步被融合更强商业化能力与授权合作策略的新模式所取代，构建具有竞争力的产品组合，配备具备深厚本地市场经验的强大销售团队，或建立本地化生产制造能力，被一致认为是在东南亚等新兴市场实现可持续的商业化成功至关重要的战略优势。

康哲之道：打造中新双枢纽，全链发展的创新药企

康哲药业在中国市场积累了丰富的差异化品种资源和成熟的商业化能力，康哲药业主席兼行政总裁、总裁 林刚先生发表主旨演讲并表示：如今，集团正加快将战略视野拓展至全亚太市场，以中国市场为根基、以新加坡为亚太枢纽，通过"研-产-销-投"全链条布局驱动创新，推动向"产业资源全球化配置"的升维，为全球患者提供高品质医药产品和服务。

本次活动中，集团产业国际化业务集群首次集体亮相，凭借前瞻性的全产业链布局，康哲药业正引领中国医药企业出海新范式：

PharmaGend工厂成立于2023年，致力于成为东南亚地区最大、最值得信赖的CMO/CDMO企业，拥有生产场地约3万平方米，片剂、胶囊等固体剂型生产线，已通过美国FDA和新加坡HSA的双重认证，具备面向全球输出的高质量药品制造能力。未来计划进一步建设注射剂、软膏剂、鼻喷剂等生产线。

Rxilient（康联达）成立于2021年，由专业、经验丰富的本土化团队运营，并已搭建BD、注册、市场推广、销售等体系，凭借独特的本地专业经验和优势，可助力全球医药创新产品进入东南亚及中东新兴市场。已在东南亚、港澳台地区、中东累计提交了近20款药品和医疗器械的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域。

CMS R&D研究院于2024年设立，已经布局十余款处于早期研发阶段的创新药，充分依托中国成熟的早期研发与临床资源，实现"中国速度+全球标准"同步，将更多中国创新药推向国际化。

HiGend成立于2025年，采用"中心辐射"模式，在康哲药业生态体系的基础上，致力于打造一个生物医药早期创新产品的全球孵化平台，加速创新药物的全球研发与落地，提升国际化创新转化效率。

接下来，三场圆桌对话的相继展开，构建了一个产业和资本的深度交流平台，共话新兴市场背景下医药出海的未来。

挑战与超越：源自组织与战略的长期主义力量

今日的新兴市场与20年前的中国市场有诸多相似之处，正处于医药需求加速释放的关键时期，构成了中长期结构性机遇。首场对话中，康哲药业核心业务管理层与合作伙伴Pharma Stulln GmbH总经理Karl Luschmann先生、Incyte中国区总经理殷冬良先生等共同回顾了施图伦滴眼液逐年高速增长，及重磅处方药芦可替尼乳膏从合作签署到递交中国和新加坡等上市申请的全历程，集团凭借成熟的临床开发经验与能力，被验证的商业化能力，不断革新的商业化模式，合规的运营体系及高效执行力，赢得了合作伙伴的高度认可与信赖，并将进一步携手将优势外溢到新兴市场。

破局出海：中国创新药企开拓新兴市场的多元探索

第二场对话中西藏药业、宁丹新药、麦济生物、景泽生物等与康哲药业深度合作的知名中国创新药企代表就"探索新兴市场的商业化路径"等议题进行了深入探讨：中国药企过去三年通过License-out所获得的首付款已突破百亿美元，但绝大多数交易仍集中于欧美为首的成熟市场，未来增长的新引擎或将转向东南亚、中东和拉美等新兴市场。因此，创新药企国际化布局应深度融入产品的管线制定周期中，并积极探索新兴市场与成熟市场的同步申报策略，寻求具备全产业链能力的合作伙伴，一站式高效推动产品商业化落地，为提升优质医疗在更广阔区域的可及性带来更高效的可能。

扬帆起航：医药出海到新兴市场

第三场对话由君联资本董事总经理洪坦先生主持，与多名知名券商医药研究负责人与投资机构代表围绕创新药产品出海和产业出海进行了洞察分享：当前中国医药产业正处于迈向国际市场拓展的战略机遇期，知识产权（IP）授权模式已初步验证了中国创新的全球竞争力，但对于大多数本土药企而言，这一过程仍停留在"单点突破"阶段。若要实现从"一次性授权"到"永续深耕"的跨越，把偶发的授权收益转化为长期的品牌与价值链掌控力，需将研、产、销三大核心体系国际化，构建可复制、可扩张、可持续的国际产业闭环。

论坛的聚光灯虽已熄灭，但凝聚的共识如灯塔般照亮前路：东南亚、中东等新兴市场正成为全球医药产业下一个目的地，而康哲药业构筑的"研、产、销、投"全链条本地化架构已为产业化出海铺路架桥，建构通途。集团愿携手全球创新者、监管机构与资本力量，助力更多中国和全球创新药落地新兴市场，惠及全球患者。

近百名全球专业机构代表、股东代表、合作伙伴代表以及员工代表，共同见证这一具有战略意义的时刻。这是康哲药业继2010年9月成功登陆香港联交所主板之后，再度以磅礴之势迈向国际资本平台，将吸引专注亚太投资的基金及东南亚本土资本，优化股东结构。同时，也标志着集团深耕新兴市场、推进产业国际化战略的重要里程碑。

康哲药业主席兼行政总裁、总裁林刚先生在上市仪式现场致辞："在新加坡的二次上市，标志着康哲药业实施亚太战略迈出了关键一步，彰显了我们将中国市场优势延伸至整个亚太地区、深化东南亚及中东布局的决心。这不仅助力康哲药业在亚太市场全方位、可持续发展，更提升了公司的国际影响力与竞争力，使我们能够覆盖更广泛的患者群体，为他们提供优质、可负担的用药选择。"

新康哲 新崛起

三十三年征程，康哲药业通过三次战略转型不断挑战与超越以适配外部生态：从"中国最大CSO"（1992-2010年），到"从CSO向Pharma转换"（2010年起-2018年），再到自2018年起，逐步确立"创新驱动、专科突破、产业国际化"三大核心战略，推动"新康哲"升级迭代，蓄势而发。

康哲药业已建立医药产品全生命周期管理体系，覆盖从靶点识别到临床开发，再到产品注册及商业化推广的每一个环节。集团专注FIC、BIC创新产品，精心打造了约 40 款具有差异化优势的创新产品管线，其中 5 款创新药已在中国获批并成功商业化。随着集采影响基本出清，康哲药业已进入由独家药、创新药驱动的高质量、可持续发展新周期。

专科方面，集团聚焦心脑血管、消化、眼科、皮肤健康等领域，持续深化产品布局与专家网络。值得一提的是，集团皮肤健康业务 "德镁医药"，已在细分领域崭露头角，成为行业领军者，并计划于香港联交所主板独立上市。 

产业国际化出海先锋 "研、产、销"全链条协同发力

自2022年起，康哲药业启动"产业国际化"战略，将集团在中国市场的优势与资源外溢至新兴市场，并以新加坡为支点，建立涵盖CMS R&D、PharmaGend以及Rxilient在内的本地化集群，实现医药产业"研、产、销"全链条协同发力，放眼全亚太拓展市场深度与广度。

商业化体系国际化：Rxilient为药品引进、开发、营销推广平台，由专业、经验丰富的本土化团队运营，以新加坡为总部，业务已拓展至马来西亚、泰国、越南、菲律宾、印尼、中东等14个国家和地区，助力中、美、欧等地合作伙伴的创新药落地新兴市场，同时为当地引入更多优质、可负担的治疗选择。截至目前，Rxilient在东南亚、中东、港澳台地区累计提交了近20款药品和医疗器械的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域。

生产体系国际化：PharmaGend作为国际化CDMO平台，以新加坡为基地，拥有3万平方米生产场地，可生产片剂、胶囊等剂型，并规划拓展注射剂、软膏剂、鼻喷剂等产线，工厂已通过FDA、HSA等国际认证，具备面向全球输出的高标准药品制造能力。

庞大人口基数、医保扩容与慢病负担上升等结构性因素，正推动东南亚、中东等新兴市场成为全球医药产业新增长极。康哲药业依托全链条生态体系，正逐步形成中国医药产业出海的新模式，不仅赋能自身产品的新兴市场增量转化，也为全球合作伙伴提供可信的一站式落地机制，为集团注入额外的增长动能。

展望未来， 康哲药业将持续推动三大核心战略以构建"新康哲"长期价值体系，不断提升医药创新可及性， 助力更多患者获益，实现可持续健康发展，并为投资者创造丰厚价值回报 。

康哲药业免责与前瞻性声明

本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。

康哲药业已按保密基准向新交所递交建议第二上市之上市申请。截至本公告日期，康哲药业尚未自新交所接获建议第二上市之上市资格函（"上市资格函"）。

于2025年6月24日，康哲药业接获中国证券监督管理委员会（"中国证监会"）就建议第二上市发出之境外发行上市备案通知书。

董事相信，完成新交所建议第二上市后，可吸引专注亚太投资的基金及东南亚本土资本，优化股东结构。同时，也将对康哲药业在东南亚及中东的业务发展带来更为深远的影响。康哲药业以新加坡为东南亚及中东业务总部，并已在当地设立药品研、产、销、投全链条业务发展公司，包括CMS R&D为自主研发国际化发展公司，PharmaGend为药品制造CMO/CDMO公司，Rxilient为药品开发、注册与商业化公司，新加坡创投为产业投资公司，协力为东南亚患者提供更多优质、可负担的用药选择，为东南亚医药产业链发展贡献力量，提升康哲药业全球知名度与市场地位，从而助力康哲药业全球本土化战略落地，为其带来额外的增长贡献。

康哲药业将于必要时根据适用法律及法规就建议第二上市作出进一步公告。

建议第二上市须待新交所授出上市资格函及达成上市资格函所载之任何条件后方可作实。因此，概不保证建议第二上市将会落实完成。康哲药业股东及潜在投资者于买卖公司证券时务请审慎行事。

然而，对于公司而言，2024年既是挑战中的"重塑之年"，更是光芒初现的"突破之年"。公司整体业绩虽正经历短期阵痛，但独家药、创新药发展却不乏亮点，潜力已初步显现。公司2024年全按药品销售收入计算的独家产品及创新产品营收达人民币45.51亿元，同比增长4.1%，占总营业额的比重达到52.8%。本年度公司累计5款创新药进入商业化，但均处于早期市场导入阶段，未来随着已上市创新药逐步铺开大规模临床应用、快速放量，以及储备优质创新管线源源不断获批上市，公司将进入由独家药、创新药驱动的高质量、可持续发展新周期。

公告显示，2024年康哲药业递交了重磅白癜风治疗创新药芦可替尼乳膏等2款新药的中国NDA，新增3项创新合作、3款医美产品合作。截至2024年底，公司已储备的短、中、长期创新管线总计近40项。此外，公司东南亚业务正蓄势待发，本年度已推动超过 5 款创新药递交上市注册申请，且联营公司的新加坡工厂前序准备工作基本完成，即将全面开展药品CDMO、销售推广业务，培育第二增长曲线。

产品力为核心 夯实创新增长引擎

作为深耕医药市场三十余年、已推动多款在售药品取得领先市场地位的药品商业化龙头，康哲药业在布局创新药时也秉持着敏锐的市场洞察，以一线需求指导立项，优选全球FIC、BIC创新药，其需符合"三好品种"筛选标准：具有学术差异化优势、较大市场潜力与良好竞争格局、及综合投资回报率高。

从公司已上市的创新药来看，5款产品或是较市场既有品种有明显差异化优势，或在细分领域填补了市场空白，因而能为患者提供有价值的创新治疗方案。举例来说，用于慢性肾脏病（CKD）患者降磷的维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）是经中国NMPA批准上市的首个铁基-非钙磷结合剂，并填补了国内12-18岁CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿的降磷治疗用药空白，根据全球多项临床研究、真实世界研究资料（如发表在学术期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文献）及产品中国说明书，与其他磷结合剂相比，服用维福瑞的患者平均日服药片数减少了约50%，血磷达标率可提高95%；而益路取（替瑞奇珠单抗注射液）是一款靶向IL-23p19亚基、治疗中重度斑块状银屑病的创新生物制剂，维持期只需每3个月给药一次，凭借其优异的长期疗效、便捷的用药周期和较好的安全性，有助于提升患者依从性。公司以优异的产品力为核心，并借助多年积累的丰富学术资源、推广经验，将有望实现已上市产品市场渗透力和品牌影响力的快速提升。

公司目前处于NDA审评阶段、有望于2025年上市的2款创新药，芦可替尼乳膏、德昔度司他片，均被认为具备高市场潜力。根据公告，芦可替尼乳膏是截至目前美国FDA以及欧洲EMA批准的首个也是唯一一个局部 JAK 抑制剂白癜风复色产品，若成功上市，将为国内超千万深受困扰、无对症药物可用的白癜风患者带来治疗曙光。德昔度司他片用于治疗非透析成人CKD患者的贫血，并采用口服给药方式，中国III期临床试验结果显示，其在有效性、安全性和耐受性方面均表现良好。数据显示，我国CKD患者约有1.32亿，贫血是其常见并发症之一，产品上市后有望进一步满足CKD患者的贫血治疗需求。

此外，公司已储备的、将于未来2至4年内获批上市的创新管线中，也有多款市场关注度高、业内评估有望成为FIC与BIC的大品种，如用于卒中治疗的注射用Y-3 、高选择性小分子口服JAK1抑制剂povorcitinib（非节段型白癜风、化脓性汗腺炎）、URAT1抑制剂ABP - 671（痛风）、抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10（特应性皮炎）、口服改良型新药ZUNVEYL（阿尔茨海默病）等，可有力支撑公司未来业绩的持续增长。

值得关注的是，康哲药业始终坚持"合作开发+自主研发"并举的高效创新路径，重视研发资源投入效益最大化。2018年至2024年，公司累计研发开支为人民币43.5亿元，占同期全按药品销售收入比重为7.6%，其中费用化研发投入为人民币8.8亿元，占同期全按药品销售收入的1.5%。公司通过较为审慎的研发投入，实现多个优质创新产品的成功立项、临床开发与上市，创新投入产出效率极高。此外，2024年底公司银行结余及现金达人民币37.07亿元，为持续加码创新、深耕前沿领域提供了充足保障。

专科聚焦强化商业化体系 赋能产品价值释放

强产品力与高效商业化能力协同发力，是康哲药业保持竞争优势的关键。康哲药业持续优化专科业务聚焦的商业化体系，形成以心脑血管/消化、皮肤/医美、眼科为核心的专科深耕格局，已积累丰富的专业推广网络和学术平台，为创新产品的成功商业化保驾护航。

2021年起独立运营的皮肤医美业务公司"康哲美丽"，正成长为中国领先、专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业。康哲美丽已构建起以皮肤处方药为核心，并涵盖皮肤学级护肤品、轻医美产品的全产品矩阵。截至2024年底，其皮肤处方产品组合已全面覆盖白癜风、银屑病、AD、静脉炎、静脉曲张及化脓性汗腺炎等多种皮肤疾病；皮肤学级护肤品方面，专研敏感肌养护的"禾零舒缓产品系列"进一步完善，并新增"喜辽妥®壬二酸产品系列"，为痘肌修护提供全套解决方案；轻医美业务方面，童颜针中国注册申请已获受理，并引入少女针、微晶瓷、脱细胞基质植入剂三款处于中国注册性临床阶段的再生类产品，进一步完善轻医美产品线。康哲美丽以多元的皮肤健康与美学产品矩阵，为不同皮肤健康需求人群提供全面、综合解决方案。

同一时期开始独立运营的眼科业务公司"康哲维盛"则专注于眼科处方药、医疗器械及耗材的开发与商业化。在中国，眼病患者数量庞大，且人口增长和老龄化导致眼科疾病负担显著上升。康哲维盛借助眼科领域专业产品组合、广泛的网络及渠道资源等，持续巩固产品品牌力及学术地位，致力于成为中国领先的眼科药械公司。

截至2024年底，康哲药业拥有约4,700名市场及推广人员，推广网络覆盖全国超5万家医院及医疗机构、约30万家零售药店。依托覆盖广泛的推广网络、执行高效的推广团队，公司围绕已上市创新药和核心独家产品，动态优化市场策略、推动真实世界研究及上市后临床研究，持续积累学术证据，强化产品学术影响力并加速转化为市场价值。同时，本年度内公司强化院外市场覆盖深度与广度，并通过线上线下融合、多渠道协同，实现院外引流与患者获益的双向提升。

以东南亚为起点 培育海外业务第二增长曲线

在深耕中国市场的同时，康哲药业加快国际化步伐，以东南亚为起点，借助当地对高性价比医药产品需求迅速增长这一有利契机，积极培育海外业务增长引擎，为公司长期、可持续增长注入新的动力。

2024年，东南亚业务公司"康联达健康"结合区域特征与疾病谱特点，精准规划产品组合与商业化路径，多款产品的上市注册取得阶段性进展，为后续市场推广与销售落地奠定基础。本年度内，康联达健康获得创新产品povorcitinib（选择性小分子口服JAK1抑制剂，有望为相关自身免疫性和炎症性皮肤病患者带来新的治疗选择）东南亚十一国的独家许可权利。同时，康联达健康亦积极推进芦可替尼乳膏、益路取、莱芙兰、维图可、维福瑞等多款创新产品在东南亚及/或港澳台地区市场的上市注册工作。其中，芦可替尼乳膏已于中国澳门、中国香港获批上市，用于治疗白癜风；并已于新加坡、中国台湾市场递交注册申请。此外，康联达健康与君实生物合作的特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）也于本年度内递交了马来西亚、菲律宾、印尼、泰国、越南市场的注册申请。

CDMO业务方面，康哲药业联营公司PharmaGend位于新加坡大士的生产工厂已取得美国FDA的GMP认证，并顺利完成新加坡HSA现场审计，将为全球药企提供CDMO服务，同时也为康哲药业海外生产的供应链安全提供有力保障。

站在新征程的起点，康哲药业以变应变、向新而行，坚定执行"创新驱动、效率优先、专科突破、全球布局"战略，重塑增长曲线，以更加多元、更有韧性的业务格局，迈向高质量发展的新阶段，将为患者提供更多优质治疗选择，为股东创造长期稳定回报。

康哲药业免责与前瞻性声明

本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。

IL-4Rα被认为是治疗2型炎症性疾病（如特应性皮炎（AD）、哮喘、结节性痒疹等）的关键靶点，抗IL-4Rα单抗则是目前2型炎症性疾病领域最畅销的生物制剂之一。合作产品MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，其Fc突变可有效延长半衰期，降低给药频率，有望成为国内首个上市的长效抗IL-4Rα单抗。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10只需每4周给药一次，同时呈现良好的疗效和安全性，具有成为同类最优（BIC）的潜力。

本次合作标志着德镁医药（前称康哲美丽）在皮肤疾病治疗领域的布局又迈出了关键一步。MG-K10将丰富德镁医药全球差异化创新管线，并与现有产品组合产生高度协同，如在售创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、在售独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）、及皮肤学级护肤品禾零舒缓产品系列（专为AD人群研发），以及在研创新药磷酸芦可替尼乳膏（用于轻中度AD、非节段型白癜风的局部治疗）及povorcitinib（用于治疗非节段型白癜风、化脓性汗腺炎、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹）等。康哲药业将依托被验证的临床开发及商业化能力，与麦济生物共同全力推动MG-K10于中国市场上市，为中国2型炎症性疾病相关患者带来给药频次更低，兼具良好疗效及安全性的治疗新选择。

关于MG-K10的更多信息

1类新药抗IL-4Rα人源化单抗注射液MG-K10用于治疗2型炎症性疾病，如AD、哮喘、结节性痒疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在区域内特定国家/地区拥有物质专利。

MG-K10的AD、哮喘和结节性痒疹均已进入中国III期临床试验阶段。在已经完成的成人中重度AD的II期临床试验以及成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10均呈现良好的疗效和安全性^[1-2]。此外，产品已获得嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的中国新药临床试验（IND）批件。

据弗若斯特沙利文报告，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到287亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为21.8%；中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期将于2030年达到40.8亿美元，2020年至2030年的复合年增长率为76.8%。

关于AD适应症

MG-K10的首发适应症AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，全球AD患者数至少2.3亿^[3]。同时AD也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病^[3]。且我国患病率呈逐步增加趋势，根据2019年全球疾病负担研究，1990年至2019年，中国AD患者数增加25.65%^[3]。据估算，目前中国AD患者约3,609万人^[3]，其中中重度AD约962.5万人^[4]。

AD的药物治疗主要包括外用药物治疗和系统治疗。对于中重度AD，外用药物往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗。然而，由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求^[3]。MG-K10给药间隔更长，每4周给药一次，有望提升患者依从性，给中重度AD患者带来新的有效且安全的系统治疗选择。

关于麦济生物

麦济生物成立于2016年，始终秉承"创新、高效、安全"的研发理念，专注于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等领域。麦济生物拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性、高成药性、差异化的创新抗体药物，致力于为全球患者带来更加安全、有效、便捷的治疗方案。有关麦济生物及其产品的更多资讯，请访问其官方网站：https://www.mabge.com/。 

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。

康哲药业免责与前瞻性声明

本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。

ZUNVEYL作为近十年来美国食品和药物管理局（FDA）批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高患者的用药依从性，从而使患者获益。

康哲药业深耕中枢神经系统治疗领域多年，持续布局与开发全球差异化创新产品，巩固优势专科领域竞争实力。ZUNVEYL将使康哲药业创新药产品矩阵更加多元化，并可与在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片），以及在研创新药注射用Y-3（用于卒中治疗的新型脑保护剂）等系列中枢神经品种协同增效。康哲药业将依托被验证的临床开发能力及合规高效的商业化体系，尽早实现ZUNVEYL在中国上市，为阿尔兹海默病患者的认知障碍治疗带来新的用药选择。

关于ZUNVEYL

ZUNVEYL于2024年7月获得美国FDA批准上市，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。

ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物，以惰性形式经过胃部和肠道，在肝脏代谢成活性成分并释放到血液中。ZUNVEYL通过这种作用机制达到与加兰他敏相同的治疗效果，并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期临床获益^[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%，并且未观察到失眠^[2]。与ZUNVEYL相关的用途专利，已在中国获得授权。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是一种慢性进行性神经退行性疾病，表现为记忆力及其他认知功能的进行性减退，其中部分病人进展为痴呆。痴呆是一种以获得性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活能力、学习能力、工作能力和社会交往能力明显减退的综合征，阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70%^[3,4]。根据发表于《Lancet Public Health》的流行病学调查结果^[5]，中国的阿尔茨海默型痴呆患者约有983万人，其中，轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者约793万^[6]。随着老龄化趋势的加剧，未来患者人数将进一步上升，疾病负担也将随之加重。

目前阿尔茨海默病临床用药主要分为改善认知症状及延缓疾病进展两类^[7]，AChEI属于前者。根据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》^[8]，较高的副作用发生率是阿尔茨海默病现有药物的主要痛点之一，提示阿尔茨海默病患者对于更加安全的疗法仍存在迫切的需求。

关于ALPHA

Alpha是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经退行性疾病患者的药物，例如阿尔茨海默病和伴有轻度创伤性脑损伤的认知障碍。2024年7月，Alpha针对其ZUNVEYL的新药申请获得FDA批准用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。Alpha现专注于开发ZUNVEYL口服片剂配方的商业制造和商业销售，此外，Alpha还在开发三个临床前项目，即与美金刚联合用于治疗中至重度阿尔茨海默病的ZUNVEYL、用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的ALPHA-1062舌下制剂以及用于治疗伴有轻度创伤性脑损伤认知障碍的ALPHA-1062鼻内制剂。有关Alpha及其产品的更多资讯，请访问其官方网站：https://www.alphacognition.com/。

莱芙兰^®为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX^TM）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）^[1]。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。

根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较2012年增长34.62%^[2]。《中国结直肠癌早诊早治专家共识（2023版）》推荐我国结直肠肿瘤筛查年龄段为40-74岁^[3]。根据《中国统计年鉴（2023年）》数据，我国40岁-74岁总人口 64,336万人^[4]。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。预防胜于治疗，及早诊断病灶并予以清除至关重要。面对日益增长的需求，莱芙兰^®的推出为中国结直肠病检查筛查和疾病管理提供了创新方案。

产品已于2020年8月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue^®的商品名在欧盟商业化。康哲药业于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。莱芙兰^®于今年6月在中国获批后，康哲药业各业务环节紧密协作，实现首批产品的快速进口，并积极协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，助推莱芙兰^®首批处方落地。

至此，康哲药业5款创新药已成功在中国获批，并全面进入临床应用。这一成果展现了康哲药业持续推动创新转化的能力，同时彰显了康哲药业坚持医学驱动、持续履行企业公民社会责任的承诺。未来，康哲药业将继续坚持以患者为中心，高效推动创新产品的临床开发和商业化进程，提升创新药物的可及性及可负担性，惠及更多患者。

此外，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已于9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点程序有关规定，芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。同时利用了乐城先行区安全监测数据，未发现新的安全性事件。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

若产品于中国大陆获批上市，其有望成为首个经NMPA批准用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

除上述进展外，产品此前于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鳌超级医院使用芦可替尼乳膏进行治疗。

康哲药业始终以患者为中心，以临床需求驱动创新，为提升药物可及性而持续努力。本次芦可替尼乳膏得益于"港澳药械通"政策支持，先行获批引入大湾区，并完成首批处方落地，缩短了中国白癜风患者使用创新药的用药时差，让更多国内白癜风患者获益。展望未来，康哲药业将继续为满足中国患者未尽之需而奋进，持续挖掘国际品质的新药、好药，高效推动产品临床开发和商业化发展，以差异化的创新突破为病患带来更多优质的医药产品，为守护患者健康生活和生命质量贡献力量。

关于芦可替尼乳膏

芦可替尼乳膏（Opzelura），为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品^[1]。此外，产品在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗^[2]。产品也于欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗^[3]。

康哲药业于2022年12月2日，通过其附属公司—康哲美丽与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏制剂订立合作和许可协议（"许可协议"）。根据该等许可协议，康哲药业通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（"区域"）开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品在区域内首次商业化销售之日起拥有十年的授权期限（"授权期限"）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（"初始延展授权期限"）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。

Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，产品在美国及欧洲以Opzelura^®的名称销售。Opzelura及其logo为Incyte的注册商标。

关于白癜风

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万^[4]。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点^[5、6]。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。

康哲药业免责与前瞻性声明

本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

在推进产品新药上市申请进程的同时，本集团针对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产（地产化技术转移）工作正在委托合同研发生产外包组织（CDMO）有序推进中，目前已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。本集团争取早日完成地产化研究，在中国大陆注册并获得上市批准，让中国白癜风患者用上创新产品。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万^[1]。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点^[2、3]。若中国获批上市，产品有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

康哲药业始终坚持以提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求为使命，在创新发展战略的指导下，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线。未来，康哲药业将继续在全球范围内识别具有差异化优势的医药产品，并高效推动产品临床开发和商业化发展，为患者带来更多新药、好药。

关于芦可替尼乳膏

芦可替尼乳膏（Opzelura），为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品^[4]。此外，芦可替尼乳膏（Opzelura）在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗^[5]。芦可替尼乳膏（Opzelura）也于欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗^[6]。

虽然NMPA未批准产品在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品此前于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。此外，芦可替尼乳膏亦于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

本集团于2022年12月2日，通过本公司附属公司—康哲美丽与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏制剂订立合作和许可协议（"许可协议"）。根据该等许可协议，本集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（"区域"）开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品在区域内首次商业化销售之日起拥有十年的授权期限（"授权期限"）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（"初始延展授权期限"）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。

Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，在美国和欧洲以Opzelura^®的名称销售。Opzelura及其logo是Incyte的注册商标。

2024年上半年，公司整体业绩环比去年下半年呈现增长态势，标志着康哲药业已基本消化国采影响，成功迈入由非国采独家产品和创新产品驱动业务增长的"新产品时代"。2024年正值康哲药业创新产品商业化的开局之年，也是国家带量采购（国采）对其业绩影响得以释放的关键节点。因黛力新进入第七批国采目录，于2022年11月执行；波依定和优思弗进入第八批国采目录，于2023年7月开始执行；且三款原研药品均未中标，对公司经营业绩带来负面影响。

聚创新之能，乘发展之势，康哲药业正以更健康的产品结构全面塑造发展新动能，进一步迎接高质量发展新周期。

"合作+自主"双擎研发模式驱动管线量质齐升，加速创新科研成果转化

深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。公司以坚持满足临床未尽之需，解决患者用药之困为创新目的，以"合作研发+自主研发"双擎驱动，不断布局FIC（全球首创）与BIC（同类最佳）创新产品，并提升研究与临床开发的能力与效率，实现医药科研成果社会和商业价值的快速转化。

截至目前，康哲药业中国获批上市的创新产品组合已扩充至5款产品（含6项适应症），其中4款创新药（维图可、益路取、美泰彤-银屑病适应症、维福瑞）已获纳入国家医保目录，并进入规模化临床应用；并新增创新药莱芙兰、美泰彤（类风湿关节炎）在中国获批上市。

康哲药业亦稳步推进创新产品临床开发相关工作。目前，德昔度司他片正处于中国NDA审评中；合计约10个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验（RCT）为主的临床试验。

同时，公司不断强化基础研究和自主创新能力，目前已顺利推进10余项自主研究项目，其中三款创新药（VEGFA+ANG2四价双特异性抗体、高选择性TYK2抑制剂CMS-D001片、及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊）已进入临床开发阶段。

此外，公司创新管线不断扩充。今年3月，康哲药业与Incyte再度达成合作，获得选择性小分子口服JAK1抑制剂povorcitinib在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及东南亚11国等国家/地区的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，进一步丰富公司在白癜风和其他免疫介导皮肤病治疗领域的产品组合。

接下来，康哲药业每年将持续以更高效率、更可控成本源源不断产出创新产品，加速创新价值释放，通过以非国采独家产品和创新产品为主导的健康产品结构，迎接高质量、可持续的业绩增长。

成功的商业化体系，高效协同创新产品临床价值释放

深耕专科领域32年，成功的商业化能力是康哲药业核心竞争力之一。通过持续强化与整合"开放式商业化平台"，已实现心脑血管/消化、皮肤、眼科三大独立运营业务深入发展，并在关联领域扩张边界；已建立强执行力、高素质的专业推广团队、广泛的渠道与资源覆盖，为公司创新产品实现快速市场准入与品牌塑造奠定了坚实基础。

康哲药业四款已进入大规模临床应用的创新药，覆盖中枢神经、皮肤、肾内、消化系统等相关疾病领域，与原有品种在团队和渠道等方面协同增效发展。同时，凭借已获纳入国家医保目录的契机，公司正大力推动医院开发、品牌力建设，真实世界研究，及围绕医学驱动的学术推广工作；并结合患者援助及科普教育项目，提升患者对创新药可及性，推动创新产品临床价值释放。

皮肤医美业务"康哲美丽"以皮肤治疗处方产品为核心，轻医美产品和皮肤学级护肤品为延展，不断完善皮肤治疗、皮肤护理和医疗美容全生命周期皮肤健康管理平台。在皮肤处方药临床开发方面，已完成磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症的关键真实世界研究，正在推进中国大陆注册上市申请工作。同时，持续补充再生类轻医美产品矩阵，其中童颜针的中国医疗器械注册申请已于报告期内获受理；并新获三款处于中国注册性临床阶段的再生类轻医美产品，"少女针"、"微晶瓷"、及脱细胞基质植入剂的中国商业化独占许可权利。

业绩公告显示，截至6月底，康哲药业推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构，约28万家终端零售药店。

通过在心脑血管、消化、中枢神经系统、肾内科、眼科、皮肤科等专科领域优势积累，康哲药业稳步释放专科业务规模效益，高筑业务竞争壁垒，持续构建自身优势专科治疗领域护城河，为多款创新产品和独家品种的商业化带来广阔前景。

擘画国际化布局，为增量市场蓄势聚力

东南亚业务公司"康联达健康"整合集团化优势资源，将康哲药业在中国市场的成功经验、全球优质产品和创新技术资源外溢共享到东南亚，加速完善东南亚业务"研产销"一体化的开放式平台，为中国和全球药企高质量"出海"战略赋能，也为康哲药业打开更大的增量发展空间。

截至6月底，康联达健康已建立有竞争力的产品组合，拥有十余款差异化品种，覆盖肿瘤、中枢神经、自免、皮肤科、眼科等疾病领域。康联达健康正加速推进多款创新储备产品在东南亚各国的上市申请和注册相关工作，如芦可替尼乳膏、亚甲蓝肠溶缓释片、地西泮鼻喷雾剂等；并与君实生物正共同推动特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）于东南亚多国的注册进程，以期尽快惠及当地肿瘤患者。

去年12月，康哲药业、康联达健康携手康龙化成等共同促成了新加坡生产工厂的收购。今年，各方正持续有序推进该生产工厂的设备检测、质量核查、生产质量体系认证等系列工作，旨在加速CDMO业务进程，并进一步优化集团海外供应链和生产能力。此布局将助力康哲药业未来与全球合作伙伴开展更多产业间合作，共同构建共赢互惠的开放式医疗创新生态。

结语

自1992年创立至今，康哲药业顺沿行业发展脉络，以前瞻性视野成功推动了三次意义重大的战略转型。公司起步于进口原研药品的代理，逐步发展至控制原研/独家成熟产品权利，再到实现了全面创新转型，每一步都踏在产业发展迭代的节奏中。征程万里风正劲，康哲药业目标如炬，不断垒筑发展厚度，构建穿越周期的韧性。如今，随着国采对公司业绩的影响逐步释放，康哲药业已焕然一新，在拥抱阶段性创新成果的同时，以更充分的准备去迎接未来更长远、更健康的发展。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。

康哲药业免责与前瞻性声明

本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。

甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物。产品是中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液，为成人活动性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精准的给药方案。

根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验（"研究"）旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗RA患者在第12周时DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组（施予产品）非劣于对照组（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要疗效指标的结果显示，产品与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。产品具有可接受的安全性和耐受性，与既往研究中观察到的安全性特征基本一致，没有发现新的安全性风险，且在胃肠道安全性方面较甲氨蝶呤片有一定优势^[1]。

2023年3月，产品于中国获批上市，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病，亦已被NMPA公布为参比制剂；该适应症已进入规模化临床应用。新增RA适应症获批后，可直接进入临床应用，提高RA患者临床治疗生物利用度及便利性，减轻胃肠道副作用，同时降低患者治疗负担，满足RA患者的基础金标准用药需求。

产品已获得瑞士、英国等21个欧洲国家主管部门批准，目前已在包括欧盟、澳大利亚和中国等在内的全球47个国家和地区上市。

本集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权利。

深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。截至目前，本集团新获批的创新产品组合已扩充至5款（含6项适应症），为集团业绩实现持续健康增长不断注入新动能。本次产品增加RA适应症的中国获批上市，是对康哲药业创新战略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"战略宣言的延续与深化，是公司创新发展道路上又一里程碑。

参考文献：

1. 产品中国桥接临床试验结果已发布，详情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/

再度纳入标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》

标普全球第二版《可持续发展年鉴（中国版）》发布，康哲药业以CSA得分51分，超过全球91%同业公司的优异成绩，从1700余家中国参评企业中脱颖而出，再度获得此项表彰，成为此次制药行业5家入选企业之一。

MSCI ESG评级再获"AA"佳绩

7月，MSCI 更新康哲药业ESG评级结果，公司评级维持"AA"级，ESG综合得分位于全球行业领先水平。

康哲药业坚持以"成为全球领先的可持续发展医药企业"为ESG愿景，持续推动可持续发展理念与集团发展战略的深度融合，并结合企业使命、愿景及各利益相关方期望，建立了覆盖运营各维度的ESG战略。通过健全的管治架构持续强化ESG管理和实践，助力ESG战略目标达成。

再度获得两大国际权威机构的高度评价，标志着康哲药业在ESG领域的努力与行动成效得到了持续认可，也是对康哲可持续发展价值的肯定。未来，康哲药业将继续深化ESG治理，不断增强在企业运营、社会贡献和环境保护等方面的综合表现，携手各利益相关方共同推动可持续发展，为人类实现绿色、健康、繁荣的美好未来贡献企业力量。

该试验为一项在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，将为产品在中国的上市申请提供更多循证医学依据。该试验由上海市皮肤病医院副院长史玉玲教授牵头，将在全国20家临床研究中心开展，计划入组约192例特应性皮炎患者。

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，中国AD患者约2,600万^[1]，其中轻中度约2,300万^[2]。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCSs）和外用钙调神经酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或有限的疗效^{[3] [4]}，尤其对于无需全身治疗的轻中度AD患者，临床亟需新的治疗选择。

关于芦可替尼乳膏

芦可替尼乳膏（Opzelura^®），为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至6月25日，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品^[5]。此外，Opzelura在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗^[6]。不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢素）一同使用。产品亦于欧洲获批，用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗^[7]。

虽然中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准芦可替尼乳膏在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。本集团正在联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果将作为产品在中国大陆注册上市的支持证据。

此外，磷酸芦可替尼乳膏于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，将为区域内相关适应症患者带来新的治疗选择。

Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura^®的名称销售。康哲药业拥有产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（"区域"）开发及商业化的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。

Opzelura及其logo为Incyte的注册商标。

康哲药业持续以患者为中心，聚焦未被满足的临床需求，积极推进创新产品的开发进展和临床应用，以差异化的创新突破为病患带来更多优质的医药产品。

参考文献：

康哲药业免责与前瞻性声明
本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。

深圳2024年6月18日 /美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"）欣然宣布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰^®）（"产品"）的新药上市许可申请（NDA）已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。本集团将协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，以期尽早实现产品全国规模化临床应用，早日造福结直肠病患者。

莱芙兰^®为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）^[1]。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。

根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较2012年增长34.62%^[2]。《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》推荐50岁-75岁的人群无论是否存在报警症状，均应开展结直肠癌的筛查^[3]。2020年，我国50岁-75岁人群约有4亿^[4]。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。

产品已于2020年8月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue™的商品名在欧盟商业化。本集团于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。

康哲药业在"合作开发+自主研究"双擎驱动下，以患者为中心、临床需求为导向，加速布局全球首创（FIC）与同类最优（BIC）创新产品，提升差异化创新产品的研究与临床开发能力，快速实现科研技术的转化落地，不断释放创新的价值。截至目前，康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，为本集团业绩实现持续健康增长不断注入新活力、提供新动能；创新管线德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-类风湿关节炎适应症正处于中国NDA审评中；超10余款创新管线产品正在稳步推进以RCT（随机对照试验）为主的中国注册性临床试验。且接下来每年将以更高的效率、更可控的成本源源不断推出差异化创新产品，不断优化在售产品结构，为公司中长期发展持续注入活力。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。

参考文献：

1.    产品中国III期临床研究结果已发布，详情如下： https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/  

2.    中华医学会消化内镜分会诊疗数据

3.    中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（2019，上海），中华内科杂志，DOI： 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.10.004

4.    2020年中国人口普查年鉴，详情如下：https://www.stats.gov.cn/sj/pcsj/rkpc/7rp/zk/indexch.htm 

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深圳2024年6月7日 /美通社/ -- 2024年6月7日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）通过附属皮肤医美业务公司"康哲美丽"与上海白衣缘生物工程有限公司（"白衣缘生物"）就一款轻医美注射类产品--脱细胞基质植入剂（"产品"）订立独占许可协议（"许可协议"）。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为2024年6月7日开始至产品取得中国大陆第三类医疗器械注册证且康哲美丽收到白衣缘生物交付的第一批商业化可销售的产品之日起十年；上述期限届满后，若符合许可协议约定，则许可期限自动延续十年。

脱细胞基质植入剂为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，属于III类医疗器械，拟开发用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟皱纹。产品正处于中国注册性临床试验阶段。临床前实验结果显示，产品及其降解产物均未对植入局部或者全身系统产生安全性影响，且产品表现出较好的填充和再生效果潜力。

康哲美丽通过一系列外延合作和内生发展，已建立有竞争力的轻医美产品组合。此次与白衣缘生物达成合作--引入脱细胞基质植入剂，标志着再生类轻医美产品组合的竞争力再度升级，增强公司在轻医美领域的综合实力。脱细胞基质植入剂将与在售韩系玻尿酸莫娜丽莎，在研再生类轻医美系列产品，如"童颜针"、"少女针"及"微晶瓷"互为补充并协同增效，为广大消费者提供立体美的解决方案，满足日益个性化、精细化的医美需求。

产品"脱细胞基质植入剂"

产品核心成分"脱细胞基质微粒"来源于猪小肠黏膜下层，主要由结构蛋白I型和III型胶原蛋白组成，且含有功能蛋白、多糖、细胞生长因子等多种成分^[1]。产品植入后有望直接补充胶原蛋白，实现皮肤缺陷即时物理填充；此外，其结构蛋白还有望协同其他成分，为胶原蛋白新生提供微环境，内源性诱导胶原纤维再生^[2]，同时促进组织修复^[3]。在此过程中，产品可被人体完全代谢。通过多重作用机制，产品有潜力实现安全、自然、精细的抗衰效果。

据弗若斯特沙利文数据显示，中国注射医美填充针剂市场规模将在2025年达到约558亿元。同时，愈加精准化的求美需求驱动医美材料不断升级迭代，朝"更安全、更自然、更长效"的方向加速发展。再生类胶原蛋白医美注射剂作为革新性的初兴抗衰品类，拥有很大的发展空间。康哲美丽将紧跟前沿技术发展动向，借助丰富的资源与渠道优势，不断发掘并布局更多高品质的医美产品，为消费者提供专业的综合医疗美容和皮肤管理解决方案。