• 公司将于AACR 2022（4月8日至13日）公布五个创新管线品种的临床前数据。
• 所涉及的管线品种包括ATG-037、ATG-018、ATG-022、ATG-012和ATG-008。

上海和香港2022年4月11日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布公司将于4月8日至13日在新奥尔良以线下和线上形式举行的2022年美国癌症研究协会（AACR 2022）年会上展示五篇摘要壁报。

（https://www.aacr.org/professionals/meetings/myaacr-support/）

德琪医药首席科学官单波博士表示：“我们即将在AACR 2022上公布的临床前数据展现了德琪医药五个创新管线品种的进展。这些品种靶向作用于肿瘤药物研发中的几个热点机制，它们包括肿瘤微环境（TME）调节剂ATG-037；通路抑制剂ATG-018、ATG-022和ATG-008；以及抗体偶联药物（ADC）ATG-022。这些研究数据对我们临床开发方案的制订起到了至关重要的指导作用，并将帮助我们选择可有效预示疗效的生物标志物和扩大目标患者范围的联用药物。我们很高兴能与肿瘤领域的同行们分享这些成果。”

以下为壁报及摘要的详细信息：

强效CD73小分子抑制剂ATG-037较抗CD73抗体药物可更加有效的逆转在高AMP的微环境中的免疫抑制

摘要编号：2576

分会场：细胞周期、增殖抑制剂和免疫治疗药物

日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区21

该项研究旨在比较强效选择性口服CD73小分子抑制剂ATG-037和两款抗CD73抗体药物的T细胞活性。CD73是一种在肿瘤微环境中高表达的酶，它可将AMP降解为腺苷，从而导致免疫抑制和肿瘤恶化。本研究通过体外试验评估了每个药物对CD73酶活性抑制作用和逆转由AMP/adenosine介导的T细胞功能抑制的能力。相较于另外两款抗体药物，ATG-037展现出更强的，完全的细胞表面CD73的抑制活性。

同时，如图所示，文章作者发现ATG-037较其它已经进入临床的抗CD73抗体药物，可在较高AMP环境中更有效地恢复T细胞功能。这些数据表明CD73小分子抑制剂较CD73阻断型抗体具有潜在的治疗优势。德琪医药正在开展一项ATG-037单药及联合抗PD-1抗体用于治疗局部晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验。

新型ATR抑制剂ATG-018在临床前肿瘤模型中的疗效

摘要编号：2604

分会场：DNA损伤反应和修复

日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区22

该临床前研究总结了支持ATG-018这款ATR小分子抑制剂开发的药理学数据。靶向抑制ATR激酶（共济失调性毛细血管扩张和Rad3-相关激酶）可增加双链断裂的存积，这对依赖于DNA损伤应答（DDR）的肿瘤细胞具有重要意义。研究在一组包含142个肿瘤细胞系和3个CDX小鼠模型中评估了ATG-018的抗肿瘤活性，同时鉴别了潜在的预测性生物标志物。在体外试验中，ATG-018显示了对于ATR酶活性的强大抑制作用和对多种实体瘤以及血液瘤癌细胞增殖的强效抑制，且对正常外周血单核细胞（PBMCs）的存活无显著影响。

此外，研究还发现了多个与ATG-018敏感性相关的基因表达变化，这些差异基因具有成为预测性生物标志物的潜力。如图所示，文章作者发现ATG-018在多个具有特定DDR相关突变的实体瘤/血液肿瘤的CDX小鼠模型中显示出良好的抗肿瘤活性。以上研究结果均提示了ATG-018具有与同源重组缺陷的合成致死潜力，以及广泛的适应症潜力。ATG-018对肿瘤细胞良好的增殖抑制活性预示着该药物单药及联合疗法对于多种依赖DDR的肿瘤具有治疗潜力。同时，对于特定预测性生物标志物的开发也将支持该药物作为靶向药物的应用。德琪医药计划在2022年内提交ATG-018的首个临床试验申请（IND）。

靶向作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物ATG-022在胃癌患者的异种移植模型中显示了优异的体内疗效

摘要编号：1143

分会场：临床前和临床药物学

日期和时间：2022年4月11日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区25

该项临床前研究在多个胃癌的异种移植模型（PDX）中对靶向作用于Claudin18.2（CLDN18.2）的ADC药物ATG-022进行了评估，以判断其在不同CLDN18.2表达水平肿瘤中的治疗潜力。有相当比例的胃癌和胰腺癌存在CLDN18.2异常表达。针对CLDN18.2的单克隆抗体药物的研究显示，尽管该药物联合化疗显示了积极的临床获益，但它在CLDN18.2低表达的患者中疗效并不理想。

这项在此次AACR大会上发布的临床前研究显示：ATG-022以极高的亲和力（低于纳摩尔级别）与CLDN18.2结合，显示了强效的体内和体外抗肿瘤活性，并在CLDN18.2高表达和低表达的模型中显示了极高的剂量依赖的体内活性。此外，该研究还在CLDN18.2低表达的PDX肿瘤模型中观察到了显著的体内疗效，尤其是在低表达的模型中。如图所示，ATG-022较另外一款靶向作用与CLDN18.2的ADC药物显示了优越性。另外ATG-022可实现与CLDN18.2的高特异性结合，且不影响具有CLDN18.1表达的细胞。此外，ATG-022对动物体重几乎没有影响，这进一步预示了该药物良好的安全性。文章作者在结论中指出，ATG-022显示了为具有不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益的潜力。目前，德琪医药正在推进ATG-022的临床前研究。

Kras（G12C）抑制剂联合SHP2、ERK1/2、mTORC1/2或XPO1 抑制剂在携带Kras（G12C）变异的肿瘤中的协同效应

摘要编号：2679

分会场：信号通路抑制剂

日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区25

该项临床前研究旨在寻找可克服KRAS G12C抑制剂治疗中常见的无进展生存期较短（与获得性耐药相关）这一临床困境的联合疗法。该研究在实体肿瘤CDX模型中评估了KRAS G12C抑制剂ATG-012分别联合作用于受RASi影响的多个肿瘤通路的四款药物的抗肿瘤活性，这些药物是：1）SHP2抑制剂，ET0038；2）ERK 1/2激酶抑制剂，ATG-017；3）TORC1/2激酶抑制剂，ATG-008；及4）XPO-1抑制剂，塞利尼索。

ATG-012单药不仅在治疗的第27天显示了具有剂量依赖的肿瘤生长抑制，同时，如图所示，文章作者还发现 ATG-012与其他所研药物的双药组合在研究中显示了体内协同作用。尤其值得一提的是，ATG-012与德琪临床阶段的ERK抑制剂ATG-017具有良好的体内和体外协同效果，未来在临床上可应用于解决KRAS抑制剂快速耐药的问题。这些数据揭示了多个潜在的ATG-012联合疗法，这些联合疗法经进一步开发后可用于治疗存在耐药的患者，并针对性的治疗患有特定类型肿瘤或具有特定组织学特征的携带KRAS G12C突变的患者。目前，德琪医药正在推进ATG-012的临床前研究。

MUC5B突变可以作为肺癌治疗中预测mTORC1/2 抑制剂ATG-008疗效的生物标志物

摘要编号：4032

分会场：分子药物学

日期和时间：2022年4月13日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区26

该研究旨在评估MUC5B突变作为生物标志物在正向预测mTORC1/2抑制剂ATG-008（Onatasertib）在肺癌治疗中的疗效潜力。ATG-008是一款mTOR复合物1/2的双重激酶抑制剂。mTOR复合物对于细胞的生长、代谢、增殖和存活具有调节作用。虽然肿瘤通常存在mTOR通路下调，但mTOR抑制剂在肺癌治疗中的疗效有限。本研究使用ATG-008体外处理了31个不同肺癌细胞系，以确定剂量反应并寻找和ATG-008敏感度相关联的基因突变、扩增和表达。

如图所示，文章作者发现，在体外或肺癌小鼠模型中，MUC5B突变与ATG-008更为强效的抗肿瘤活性相关。粘蛋白MUC5B在正常的肺细胞中起着关键的保护作用, 并在多种肿瘤中被报道和预后相关。文章还特别指出，黑色素瘤、子宫内膜癌，结肠癌、食管癌和宫颈癌等癌症种类中也存在高比例的MUC5B突变，这就极大地扩展了MUC5B这一ATG-008药效的预测性生物标志物的临床应用潜力。目前，德琪医药正在开展多项ATG-008的I期和II期临床试验。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得23个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO^®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以"医者无疆，创新永续"为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为"风险因素"的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

更多信息，敬请垂询： 
投资者联系人： 
龙振国
邮箱：Donald.Lung@antengene.com     
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媒体联系人：
钱伟
邮箱：Peter.Qian@antengene.com  
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上海和香港2021年12月6日 /美通社/ -- 在刚刚过去的11月份，德琪医药再次揭开历史新篇章。公司在北京、武汉、广州、南京、杭州、海口的六个区域运营中心陆续正式投入启用和人员正式到岗，并举行了各运营中心启动的开张典礼，各属地的同事齐聚在当地，见证了这一历史时刻。同时，为期十天的以“筑梦德琪，迎战未来”为主题的全体商业化团队“起航会议”不久前也在成都顺利举行。这一系列的“组合拳”，不仅仅对于商业化团队建设，也对公司在中国的布局具有十分重要的战略意义。

公司首个商业化的产品“塞利尼索”，预计2022年一季度在中国获批上市。产品在韩国较计划提前获得上市许可，已拉开德琪医药在亚太商业化进程的序幕。作为全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，塞利尼索对于多个血液肿瘤疾病极具治疗前景，除已获批多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症外，有多项治疗血液肿瘤的方案获指南/循证研究重磅推荐和支持：5项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，4项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南，2项治疗方案被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南。

商业化之路任重道远，作为一家以研发为驱动的生物制药领先企业，德琪正在以坚定的步伐夯实“双轮驱动”战略，将研发和商业化的建设同步大力推进。以塞利尼索作为第一个切入的产品，德琪医药的商业化战略是清晰的，步伐是稳健的。未来，公司将围绕未满足医疗需求、医保支付能力、经济发展水平这三个维度的综合考量，落地公司创新与商业化发展战略具体举措。

始终将团队建设作为构建商业化体系的核心关键因素。截止目前，德琪医药围绕商业化开展工作的运营团队近200人，短短6个月内全部集结完毕，建立了覆盖市场、准入和定价、医学事务、政府事务、医学推广团队。这是一支“年轻”的团队，因为大部分团队成员在半年内集结完毕，但这也是一支成熟的团队，80%以上的成员均拥有血液肿瘤领域工作背景，这更是一支充满热情和执行力的团队，组建以来，以患者的临床需求为己任，不断深入学习，扎实拓展，通过海南NPP项目等积累了丰富的前期工作经验。

始终将医学信息推广的深度和广度作为构建商业化体系的基础。只有把专业的医学信息传达给医师和患者，才能真正指导用药，让患者受益，让产品发挥价值。德琪医药实现了团队组建和信息网络构建两条腿一起走路，在过去短短不到一年的时间，公司的医学信息沟通网络遍布全国30个省、直辖市、自治区、298个地级市，覆盖174个县、市、区和500家以上的二级以上医院。在未来，随着产品商业化的临近，将会覆盖更多地区和医院。

始终将全产业链覆盖作为构建商业化体系的重要组成部分。商业化的成功与否，药品的质量和产能是关键，德琪医药紧抓住供应链环节，以创新药物“符合全球标准的规模化生产”为目标，高质量完成了位于浙江绍兴的总投资1亿元人民币、建筑面积16300平方米的固定制剂厂房的建设和设备安装，为塞利尼索乃至更多产品从研发迈向产业化提供保障。

随着产品在亚太地区的逐步上市，德琪医药商业化团队逐步扩大，德琪将始终以患者为先，打造一支有体系、有张力、有纪律的商业化铁军。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

更多信息，敬请垂询：
投资者联系人：龙振国
邮箱：Donald.Lung@antengene.com
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邮箱：Peter.Qian@antengene.com

-      深入介绍了公司的研发策略以及包含15个品种的研发管线，其中10个为全球权益品种 

-      ATG-010在亚太区获得的首个上市许可标志着德琪医药已经成功转型为一家具有商业化能力的生物医药公司，公司正在中国大陆开展10项针对ATG-010的临床研究 

-      积极的ATG-008 (mTORC1/2 inhibitor) 早期数据，ATG-017(ERK1/2 inhibitor) 的临床进展，以及在SITC年会上展示的ATG-101(PD-L1/4-1BB bispecific antibody)临床前数据标志着研发管线正在继续壮大

-      下一批IND申请所涉及的药物将主要作用于导致肿瘤耐药的靶点

上海和香港2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类先进血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）于本周为投资者成功举行了两场研发日活动，并向与会人员深入介绍了公司的研发理念、策略、实力及Xpovio^®（塞利尼索）的上市准备工作。活动期间，公司领导团队详细介绍了公司强大的药物发现和早期开发管线、具有巨大潜力的临床开发管线、以及Xpovio^®（塞利尼索/ATG-010）这个率先进入商业化阶段的核心品种。

该活动包括于2021年11月16日在线上举行的英文场和11月18日在上海举行的中文场。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“德琪医药自2017年投入运营以来，在打造一家以研发为驱动的国际肿瘤药物企业方面所取得了一系列卓越成绩。今年对于德琪医药来说意义非凡，因为在这一年里我们迎来了公司的首个进入商业化阶段的产品，同时还在早期研发、临床研究、生产和商业化能力的建设上获得了突出进展。至今，公司一共获得了19项临床批件，并有望在今年年底至2022年一季度获得更多。这些成绩，以及我们在2020年的成功上市和截至2021年6月30日~4.3亿美元的账面现金都是对德琪医药的优秀的运营能力、运营效率和执行能力的有力证明。”

梅建明博士还表示：“肿瘤这个疾病的进展是不等人的，所以紧迫感时刻伴随着我们。德琪医药目前正在努力将多款突破性药物尽快带给患者。我对德琪医药的前景充满信心。我们对于最新肿瘤生物学机制和靶点，尤其是针对耐药肿瘤的开发；公司强大的研发管线、丰富的内部研发项目、诸多高价值的合作伙伴、坚实的专家关系和具有丰富经验的管理团队让德琪医药有能力开发多款具有同类最佳和同类首款潜力的新型肿瘤药物。同时，德琪不断壮大的内部研发团队和正在建设中的杭州大分子生物新药研发中心将为公司的发展提供所需的关键支持。”

以下是对于研发日重点内容的回顾。如需浏览报活动所用幻灯片或观看线上会议的重播（分别于2021年11月16日和11月18日举行线上英文和线下中文两场），请访问：https://www.antengene.cn/en/event#investorBox

以ATG-010（塞利尼索）为切入点，推进商业化布局

聚焦医疗需求，锁定潜在市场 -- 德琪医药在活动中详细介绍了其目标市场的具体情况，这些市场是在综合考虑了当地未被满足的医疗需求、医保的覆盖状况和GDP增长等重要因素后选出的。XPOVIO®在韩国较计划提前获得上市许可，拉开了德琪医药在亚太商业化进程的序幕。公司分享了塞利尼索在中国获得的积极反馈，以及在今年年底前后获得上市许可的预期。此外，公司预计塞利尼索将在年底至2022年期间在包括中国大陆在内的多个国家和地区获得上市许可。

包括10项由德琪医药开展的临床研究的ATG-010临床开发计划将不断产生新的研究数据（三项研究由德琪医药与Karyopharm公司共同开展）。德琪医药强调，公司庞大的研发管线让管线内药物之间的联合开发成为可能。关于ATG-010的主要进展包括：

-  针对复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)共三个已获美国FDA批准的疾病的中国桥接试验包括：MARCH研究、SEARCH研究和BENCH研究

-  针对现有疗法无法满足临床需求的亚洲区域高发疾病的临床开发：TOUCH研究：ATG-010联合化疗用于治疗复发难治性T细胞和NK细胞淋巴瘤

此外还介绍了多个用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型联合疗法：针对ATG-010联合ATG-008用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的MATCH研究；针对ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤的SWATCH研究（联合标准治疗方案）。

-  多项针对新增适应症的全球性研究：

XPORT-DLBCL-030研究：一项全球性、随机、关键性II/III期研究，旨在评估塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂（R-GDP方案）用于治疗接受过1-2种既往治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

SIENDO研究：这项旨在比较塞利尼索/安慰剂用于维持治疗晚期或复发性子宫内膜癌的随机、双盲、III期研究有望带来一个全新的标准治疗策略。

XPORT-MF-035研究（骨髓纤维化）：一项旨在比较塞利尼索和医师选择的治疗方案用于治疗接受过既往治疗的骨髓纤维化患者的II期临床研究。

强大的临床开发管线

德琪医药对其临床开发管线中的靶向药物和创新免疫治疗药物进行了详细的介绍。公司展示的临床及临床前研究结果显示，管线品种具有将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”的能力。此外，这些产品还在耐药、复发和处于疾病进展阶段肿瘤的小鼠模型中显示了明显的抗肿瘤活性和极低的临床前毒性。公司还在会上介绍了从现在至2025年期间每年获得2至3项临床申请的目标。公司在活动中着重介绍的临床品种包括：

-  ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）：公司回顾了近期在SITC年会上公布的差异性临床前数据，数据显示了该品种在PD-L1耐药和PD-L1治疗后复发的活体模型中具有活性，且未显示肝毒性。公司正在澳大利亚开展一项针对ATG-101用于治疗实体瘤和恶性血液肿瘤的I期多中心剂量爬坡研究，该项研究的IND也已获FDA批准。

-  ATG-008（Onatasertib, MTORC1/2抑制剂）：公司回顾了针对联合PD-1单抗的I/II期TORCH-2剂量探索研究的数据。最新数据显示，20例疗效可评估的患者中1例达到CR，5例达到PR（ORR=30%），9例达到SD（DCR=75%）。尤其值得一提的是，在5例疗效可评估的宫颈癌患者中，1例达到CR，3例达到PR（全部经过确认）。这些积极的初步数据支持对该联合疗法的进一步探索。德琪医药表示，公司将尽快推进该项研究并探索快速的审批路径。

-  ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）：可逆转由腺苷介导的免疫抑制：会议上，公司回顾了多项比较小分子药物和基准单抗药物的研究。临床前研究显示，ATG-037可扭转肿瘤微环境中CD8+T细胞缺乏的情况，并具有单药活性和在联合疗法中增强其它药物疗效的能力。德琪医药表示，公司计划于年底在澳大利亚完成试验计划的提交，以推进关于该药物的单药和联合疗法研究。

-  ATG-017（ERK1/2抑制剂）：德琪医药介绍了这个具有同类最佳潜力的品种，该品种还与免疫检查点抑制剂和其它靶向RAS/MAPK通路的抑制剂具有很高的联用潜力。在澳大利亚开展的I期ERASER剂量爬坡研究已进入剂量爬坡阶段。

丰富多样的早期开发管线

德琪医药表示，公司计划每年提交2-3项临床研究申请，在适应症方面公司将重点关注对免疫疗法耐药肿瘤这一日益棘手的临床瓶颈。

公司还公布了来自三项临床前研究的积极数据，并介绍了三款高差异性药物：ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物）、ATG-018（ATR 抑制剂）、ATG-012（KRAS G12C抑制剂）。公司计划在未来12个月内提交这几个药物的临床试验申请。

药物发现项目的进展令人振奋

德琪医药表示，相信巨噬细胞将很快成为肿瘤免疫疗法的下一个研发热点，此外公司还重申了对于免疫微环境这一高潜力领域的关注。

公司随后介绍了两款早期品种：靶向LILRB这一巨噬细胞表达的关键免疫检查点蛋白的单克隆抗体ATG-032，以及具有高特异性肿瘤灭杀和调节免疫微环境双重机制的Axl-Mer小分子双重抑制剂ATG-041。将在2023年开始提交的下一波临床试验申请也会涵盖这两个品种。

ASH2021大会上发布的数据

德琪医药还提示，公司将于12月12日ASH大会期间发布最新研究数据。

摘要2452（关于ATG-010/塞利尼索的Ib期TOUCH研究）将于当天下午6：00至8：00 在乔治亚州亚特兰大举行的美国血液病学会（ASH，https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting）2021年年会的壁报展示环节发布。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场和美国获得19个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

上海和香港2021年8月13日 /美通社/ -- 2021年8月12日，德琪医药与上药控股就全球首款口服型选择性核输出抑制剂塞利尼索（美国食品药品管理局批准的专用英文商品名：XPOVIO^®，英文通用名：selinexor），在国内的进口授权、分销业务、供应链服务和创新增值等多个层面达成战略合作意向并签署战略协议。当日出席签约仪式的有德琪医药创始人、董事长、首席执行官梅建明；德琪医药首席科学官单波；德琪医药首席运营官刘翼腾；德琪医药血液肿瘤事业部负责人于立新；上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠；上药控股副总经理宋潞潞等。

本次战略合作中，上药控股将作为德琪医药塞利尼索的国内进口总经销，通过发挥其进口清关、渠道分销、招标挂网、市场准入等方面的优势和成熟经验，为德琪医药提供一站式进口分销服务。并且双方将借助上药控股优质高效的供应链服务及合作渠道下的DTP药房网络，致力于直接服务患者的DTP药店、支持患者援助项目PAP药店及创新金融、商业保险等创新领域的共同深入探索。

塞利尼索是全球同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，已于2021年2月24日，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市申请（NDA）优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。此外，塞利尼索在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、骨髓纤维化以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验也均在中国开展，且大部分试验已处于临床后期。德琪医药始终在与监管机构保持密切沟通和合作，以期推进塞利尼索的尽快上市，使创新疗法尽早惠及中国患者。上药控股是一家以药品分销为核心的全国性现代医药供应链服务企业，其医药分销规模位居中国大型医药分销企业前列，已在全国建立了覆盖20000余家的医疗机构终端网络。此次德琪医药和上药控股的强强联合，标志着德琪医药在商业化布局方面的全面提速。

“塞利尼索为难治复发性多发性骨髓瘤患者的治疗提供了全新疗法，我们很高兴能与上药控股达成合作。通过上药控股的业务网络和渠道优势，结合德琪医药自身的领先研发实力和专业学术能力，推进塞利尼索产品能够尽早、尽快地惠及中国大陆患者。” 德琪医药创始人、董事长、首席执行官梅建明表示：“与此同时，我们也期待日后有更多合作，发挥各方优势资源，推动更多同类首款和同类最优疗法的高品质创新药惠及有需要的患者。”

“此次上药控股与德琪医药的深度合作意义非凡，双方将携手在多个领域全力助力塞利尼索的商业化进程，为血液肿瘤患者提供保障。”上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠表示，“上药控股将秉承“服务为荣”的理念，为德琪提供全方位的服务。期待双方可以充分发挥各自领域的资源优势，共同加速中国创新药发展，造福更多患者。”

上海和香港2021年8月2日 /美通社/ -- 2021年8月2日，由中国医药工业研究总院指导，中国医药工业信息中心专家小组评选的“2021年中国医药新锐创新力量”榜单于第38届全国医药工业信息年会上正式揭晓。基于对企业创新、竞争、布局、发展、战略五大维度客观数据的研究与分析，研发能力、核心竞争力、市场潜力、投资价值、团队能力五个层次的综合审评，德琪医药获得专家团队的一致认可，荣膺“2021年中国医药新锐创新力量”企业。

随着我国“创新驱动发展战略”和“健康中国战略”的深入推进，创新力量正成为护航中国人民身心健康的核心动能。政策环境、创新生态、技术突破、人才发展和资本格局的多重利好驱动下，中国新药硕果频出，健康产业稳步发展。中国创新药发展已迎来黄金时期，德琪医药不仅仅是见证者，更是参与者和贡献者。

具备专业的管理团队和治理结构，基于自身可持续发展能力进行企业管理战略部署，是保证企业稳定发展增长的基石。集智创新，以变革谋发展，合理布局产品研发的技术侧重及管线体系，维持产品的新颖性和创新性，才能在激烈的市场竞争中领跑向前。这便是“2021年中国医药新锐创新力量”五大维度衡量标准的要义所在。

秉承“医者无疆，创新永续”的发展使命，德琪医药致力于通过发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一和同类最优疗法，为亚太乃至全球患者提供国际最领先的诊疗方案和创新产品。现已通过自主研发及合作引进，建立了一条拥有13款在研产品（其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，8款产品具有全球权益）的从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。

• 目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件(IND)，并递交了6个新药上市申请(NDA)。与美国Karyopharm合作开发的塞利尼索(selinexor)作为第一款也是唯一一款用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物已在美国获批上市，德琪医药在韩国的新药上市申请也已优先获批。此外，塞利尼索在国内的两项注册性临床试验也已推进至临床后期。
• 德琪新药研发中心已落户上海张江，依托中国“药谷”的技术及人才优势建立靶点筛选和先导药物开发平台，基于园区完整的上下游产业链，重点开发具有同类第一或同类最优潜质的抗肿瘤创新药物。现共计6款自主药物研发在有序开展。其中，ATG-101（PD-L1/4-1BB双抗）成为第一款德琪医药研发团队开发进入临床，并且具有全球权益的创新药产品, 并且是澳大利亚第一款进入临床的PD-L1/4-1BB双抗产品。
• 2021年05月14日，德琪医药产业化基地在绍兴落成，主要用于抗肿瘤小分子固体制剂的商业化生产，这是德琪医药走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新型药企的一大里程碑。

“监管、人才、资本，是构建高能创新生态的三大核心要素。创新必定是前沿的，具有前瞻性的监管，建设“管理+科学”复合型人才队伍，叠加以“改善人类生命健康”为出发点的长期资本投入，三者相辅相成，缺一不可。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“非常荣幸德琪医药能够入选“2021年中国医药新锐创新力量”企业，我们将继续怀揣“医者无疆，创新永续”理念，坚持研发驱动，发挥“自主研发+合作引进”双引擎驱动模式优势，植根中国，迈入亚太，走向全球，让更多患者享受创新进步带来的健康成果。”

上海和香港2021年7月26日 /美通社/ -- 2021年6月，由德琪医药、美国生物制药公司Karyopharm Therapeutics、美国佐治亚大学兽医学院合作，题目为“Selinexor, a novel selective inhibitor of nuclear export, reduces SARS-CoV-2 infection and protects the respiratory system in vivo”（“塞利尼索，全球首创选择性核输出抑制剂，可减少新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染并在体内保护呼吸系统”）的最新抗COVID-19新冠病毒治疗研究结果，于病毒学领域权威学术期刊《抗病毒研究》（Antiviral Research，192(2021)，105-115）发表。研究证实核输出受体XPO1对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 （以下简称“SARS-CoV-2”）感染和2019冠状病毒病（COVID-19）病理学有直接作用，口服选择性XPO1抑制剂塞利尼索（selinexor，美国商品名XPOVIO^®）在体外和体内均显示出显著的抗新冠病毒效果。这个结果表明，塞利尼索可能是一种可行的新冠病毒治疗方案。

SARS-CoV-2造成了于2019年爆发的全球大流行的冠状病毒病COVID-19。本研究及之前的研究结果证实，核输出蛋白1（exportin 1，以下简称“XPO1”）在SARS-CoV蛋白的复制和发病机制中具有直接的作用：XPO1负责某些SARS-CoV蛋白的核输出，包括ORF3b、ORF9b和核衣壳，这些蛋白帮助病毒逃避固有免疫。此外，冠状病毒感染导致XPO1依赖的GLTSCR2的细胞质定位，进而造成IFN-β减弱，从而更利于病毒进行复制。因此，抑制XPO1对于阻止病毒的复制和传播，预防和治疗COVID-19具有潜在的积极作用。

塞利尼索对于SARS-CoV-2病毒在体外的繁殖和传播具有抑制作用

本研究通过将被SARS-CoV-2感染的Vero E6细胞与不同浓度的塞利尼索，分别在病毒感染前6小时（预防性）、病毒感染时（治疗性）、感染后0、24、36和48小时进行孵育，实验结果表明，塞利尼索在体外具有强大的抗SARS-CoV-2的活性，在浓度为10nM时对SARS-CoV-2的繁殖有50%的抑制作用，浓度为100nM时有高达90%的抑制作用。研究证明在SARS-CoV-2病毒感染后的48小时，使用塞利尼索依旧能够抑制SARS-CoV-2病毒在体外的复制。

塞利尼索证明对雪貂体内的SARS-CoV-2感染具有疗效

文中雪貂新冠病毒感染模型的体内实验结果显示，经鼻感染SARS-CoV-2后的动物在感染后4小时平行使用塞利尼索（5mg/kg）和安慰剂（空白对照）对比治疗，三天后，经塞利尼索治疗动物的平均体内病毒滴度显著低于安慰剂治疗组，同时，与安慰剂组相比，塞利尼索显著降低了呼吸系统的炎症水平。

塞利尼索降低内毒素引起的人外周血单核细胞炎性因子分泌

炎性细胞因子大量分泌是新冠病毒感染的重要表现和致死因素，本文发现塞利尼索可以在体外模型中显著降低内毒素引起的人外周血单个核细胞炎性因子分泌。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

关于塞利尼索（XPOVIO^®）

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、子宫内膜癌、非小细胞肺癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于临床后期。

参考文献

上海和香港2021年7月19日 /美通社/ -- 7月17日，由《临床血液学杂志》主办、德琪医药承办的首届中国血液东方峰会暨德琪血液高峰论坛在上海拉开帷幕，来自全国血液肿瘤领域的近200名顶级专家、学者齐聚一堂，聚焦血液肿瘤领域最新诊疗进展和实践热点话题，共话前沿趋势及发展。

华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡豫教授；北京大学血液病研究所所长黄晓军教授；中华医学会血液学分会常委李建勇教授；南方医科大学血液病研究所所长刘启发教授；哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授；中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵教授；上海交通大学附属瑞金医院内科学终身教授沈志祥教授；中国医学科学院血液病医院副所院长王建祥教授；苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授；上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授（以姓氏汉语拼音为序）共同担任本次大会主席，并负责各环节的主持。

第一篇章：多发性骨髓瘤的复发不可避免，巩固和维持治疗是重中之重

在中国，多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，以下简称“MM”）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的 10%^[1]。据最新数据统计，中国 MM 发病率为 1.6/10 万^[2]，死亡人数为 146554 ，且发病率呈逐年增高状态和年轻化趋势^[3]。目前国内以传统治疗方式“化疗”为主，面临难以治愈、患者预后并不理想、复发不可避免的治疗困境，亟需有效治疗方式和新型药物提高治愈率和临床效果。

目前，多发性骨髓瘤的复发仍不可避免，其早期复发是由细胞遗传学因素、生化因素、MRD状态等共同决定的，基因突变在疾病复发中有驱动作用；但是很多复发是由于治疗不规范引起，比如达到缓解后没有进行巩固和维持，这也是影响预后的重要因素。反复多次地复发，预后则会越来越差。因此，即便疾病得到控制，强化患者“长期用药，定期复查”理念也是重中之重，尽可能减少复发和复发次数，让更多患者通过巩固和维持中达到长期的无病生存。苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授和中国医学科学院血液病医院副所院长王建祥教授于复发难治多发性骨髓瘤诊疗现状分析环节表示。

上海交通大学附属瑞金医院内科学终身教授沈志祥教授指出，“在中国，接受过多种药物治疗仍复发的多发性骨髓瘤患者，面临无药可用的临床困境。面对这一类人群，更多、更便利治疗药物的出现成为临床医生与患者的共同迫切期待。”

塞利尼索是全球首款且唯一一款被美国FDA批准的口服型选择性核输出抑制剂化合物，不同组合方案的研究数据显示，塞利尼索不仅能够克服老年、高危、肾功能不全患者的不良预后，而且多线治疗甚至耐药患者也能从中获益。华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡豫教授对于塞利尼索未来获批上市后，即将为中国MM患者带来全新有力的治疗选择，实现更长的生存时间，收获更高生活质量表示非常期待。

第二篇章：新型药物或是B细胞淋巴瘤诊疗的突破口

据中国肿瘤登记中心2018年发布的淋巴瘤年报数据显示，中国淋巴瘤发病人群总数高达近9万，发病率约为6.41/10万，我国淋巴瘤每年约有10万名新发淋巴瘤患者^[4]，弥漫性大B细胞淋巴瘤发病率占所有淋巴瘤的33.27%^[5]。北京大学血液病研究所所长黄晓军教授、中华医学会血液学分会常委李建勇教授、中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵教授和上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授一致指出，难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的二线标准治疗是挽救化疗，随后接受自体干细胞移植，但仍有一半以上的复发/难治的患者不适合做移植或移植后复发，这些患者的治疗是目前临床上所面临的难题。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“目前国内大型中心医院正在不断探索淋巴瘤规范化诊疗的新模式，进一步推进多学科专科化的发展，越来越多的新型药物也从基础进入临床，带来了非常好的疗效。对于不适合做移植或移植后复发的60%左右的复发/难治患者，新型药物的突破或许是解决这一临床困境重要抓手。”南方医科大学血液病研究所所长刘启发教授补充道：“现今小分子靶向药的问题就是价格比较昂贵，而病人需要持续用药，由于经济情况基本用不起。所以，更多的药物国产化、本土化，能够实现‘可负担持续用药’是患者最大的期望。作为一名血液科医生，希望有越来越多用得起、疗效好的新药可以给病人带来惊喜。”

“为向患者提供更可及、可负担的药品及服务，德琪医药始终坚持以研发驱动，打造集早期研发、临床研究、药物生产及商业化于一体的全产业链。”德琪医药董事长梅建明博士分享道：“德琪医药目前已拥有的本土化产业基地和研发中心，包括：浙江产业化基地，上海新药研发中心和杭州新药研发中心。期望药物能够通过本土化生产，为患者提供高质高效、可负担的药物供应。我们正在积极推动塞利尼索在中国的临床研究和上市，以期尽快地造福更多患者。”

希望通过本次会议的成功举办，能够有力推动国内血液学领域的学术交流与合作，巩固和扩大已有专业领域的交流平台，实现专业科研与临床治疗的信息共享与成果对接，促进规范化综合治疗和学科建设与发展，使我国骨髓瘤和淋巴瘤等疾病的诊治登上新的台阶。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

关于塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

当前正在进展中的血液肿瘤相关临床试验包括：

• 塞利尼索联合地塞米松治疗多药难治的多发性骨髓瘤的II期临床试验在中国大陆开展（MARCH）
• 塞利尼索单药治疗难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤的II期临床试验在中国大陆开展(SEARCH)
• 塞利尼索联合R-GDP治疗难治复发弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期全球多中心临床试验在中国大陆开展(XPORT-DLBCL-030)
• 塞利尼索单药治疗子宫内膜癌的III期全球多中心临床试验在中国大陆开展(SINEDO)
• 塞利尼索单药治疗非小细胞肺癌的II期临床试验在中国大陆开展(TRUMP)
• 塞利尼索联合ICE/GEMOX治疗难治复发外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤I期临床试验在中国大陆开展(TOUCH)
• 塞利尼索联合硼替佐米、地塞米松治疗难治复发多发性骨髓瘤III期临床试验在中国大陆开展（BENCH）
• 塞利尼索单药治疗既往接受过治疗的骨髓纤维化的II期全球多中心临床试验在中国大陆开展（XPORT-MF-035）
• Eltanexor单药治疗去甲基化药物治疗失败的中高危骨髓增生异常综合征的I/II期临床试验在中国大陆开展（HATCH）

上海和康涅狄格州哈特福德2021年5月25日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司正式任命Kathryn Gregory女士为副总裁兼商务拓展负责人，并向德琪医药首席商务官John F. Chin先生汇报。入职后，Kathryn将负责领导公司对外的商务拓展，包括授权许可、合作开发与商业化、企业并购及其他合作，以支持公司既定的发展目标。

Kathryn在全球生物制药领域拥有超过25年的管理经验，在公司战略、谈判、并购、合作项目管理等全球商务拓展方面积累深厚。同时，她还拥有市场营销和战略采购的实战经验。在加入德琪医药之前，Kathryn曾在Aileron Therapeutics担任首席商务官，负责欧洲和亚洲地区抗肿瘤和化疗保护剂药物项目的谈判，以及拓展公司与大型生物科技及制药企业的重点合作项目。在这之前，她曾担任战略咨询公司KG BioPharma Consulting LLC的总裁，协助生物制药公司开展一系列企业战略及商务拓展活动。在投身咨询之前，Kathryn曾任Seneb BioSciences的联合创始人、首席执行官兼首席商务官。

基于“合作引进”和“自主研发”双轮驱动的产品开发策略，德琪医药成立四年已拥有13款具有同类首款或同类最优潜力的候选药物，覆盖肿瘤、自身免疫和病毒感染3大疾病领域。本月，德琪医药与Calithera Biosciences, Inc.达成协议，引入了一款高效、高选择性CD73抑制剂(ATG-037)。

“在对外合作方面，依托我们‘联合、互补、全球化’的合作战略，专业的临床研发和临床转化的能力，并通过高效的运营和执行，德琪正快速地从临床研究走向商业化，也在亚太地区建立了广泛布局。过去四年间，我们在管线中引进和开发了13款候选药物，获得15个临床批件，并在5个亚太市场递交了新药上市申请。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士说：“ Kathryn是生物制药领域非常优秀的领导型人才。相信在她的带领下，德琪医药能进一步拓展产品管线，让我们能早日向亚太和全球患者分享世界前沿的疗法。”

德琪医药首席商务官John F. Chin先生表示：“德琪医药已建立一条以抗肿瘤为主的研发管线，拥有13款实力强劲且高度协同的候选药物。目前，我们正在为塞利尼索在亚太市场的商业化作准备，预计今年第四季度及明年第一季度迎来产品上市。很高兴看到Kathryn加入我们的团队，相信她的经验将为我们商务拓展项目提供极大的助力。”

“非常高兴能够加入德琪医药。在德琪的团队中，不仅有专业于研发的高精尖科学家，还有在抗肿瘤领域中经验丰富的国际化管理团队。我期待为德琪达成更多同类首款或同类最优创新药物的战略合作，进一步加速德琪的成长。” Kathryn Gregory女士说。

Kathryn在佩珀代因大学获得工商管理硕士学位，并在加州大学伯克利分校获得文学学士学位。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段的不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了5个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求，欲了解更多，请访问www.antengene.com。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。

上海和香港2021年5月6日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，中国肿瘤学权威机构中国临床肿瘤学会(CSCO)发布2021年诊疗指南，塞利尼索片(selinexor)有多项治疗骨髓瘤和淋巴瘤的方案获指南推荐。其中，指南新增塞利尼索片用于骨髓瘤的三项治疗方案，包括：(i)塞利尼索片+地塞米松；(ii)塞利尼索片+地塞米松+硼替佐米；(iii)塞利尼索片+地塞米松+泊马度胺，用于治疗复发骨髓瘤。此外，指南还推荐使用塞利尼索片治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。CSCO指南作为中国临床医生指导肿瘤临床诊断和治疗的金标准，是国内最具有学术影响力的诊疗指南之一。

多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家是血液系统第二常见的恶性肿瘤。多发性骨髓瘤难以治愈且易复发，而且复发后缺乏标准的治疗方案。随着越来越多的新药应用于临床，如何选择合适的治疗方案也是临床上面临的难题。弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种高侵袭性的恶性肿瘤，近半数患者经一线治疗后无法治愈，60%的rrDLBCL患者治疗选择有限。

塞利尼索片作为全球首个针对肿瘤治疗全新机制的口服选择性核输出抑制剂(SINE)，与核输出蛋白XPO1紧密结合，抑制癌蛋白及其他GR通路，致癌蛋白失活，从而达到抗肿瘤作用。

骨髓瘤

复发骨髓瘤

塞利尼索片+地塞米松治疗方案获I级专家推荐（1类证据）
塞利尼索片+地塞米松+硼替佐米治疗方案获II级专家推荐（2类证据）
塞利尼索片+地塞米松+泊马度胺治疗方案获II级专家推荐（2类证据）

STORM试验为多中心、单臂、开放标签试验，旨在探索塞利尼索片+地塞米松(Xd)在多线复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)中的疗效，结果显示对前期已接受中位7线治疗的rrMM患者，Xd方案可以取得26%的客观缓解率(ORR)。

STOMP试验为多中心开放标签随机的I/II期试验，探索不同Xd联合方案在rrMM中的疗效和安全性，试验结果显示：塞利尼索片+泊马度胺+地塞米松组所有患者的中位无进展生存期(PFS)达12.2个月，对于II期推荐剂量(RP2D)组的患者，ORR达60%；对于蛋白酶体抑制剂(PI)非难治的患者，塞利尼索片+硼替佐米+地塞米松的ORR达84%。

淋巴瘤

淋巴瘤诊疗指南中也对塞利尼索片做了相应推荐。注释中提到：rrDLBCL患者推荐选择其他与CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙）无交叉耐药的药物即二线方案化疗或个体化方案。西达本胺、伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、维布妥昔单抗、PD-1单抗、XPO抑制剂(selinexor)、BCL-2抑制剂等新药单用或联合治疗也体现出初步疗效。

SADAL试验为塞利尼索片治疗rrDLBCL的注册试验，试验结果显示所有患者ORR达28.3%，完全缓解率(CR)达12%，生发中心B细胞(GCB)样型患者ORR达34%。

中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示：“弥漫性大B细胞淋巴瘤是一种异质性很强的血液肿瘤，涵盖一组大细胞、转化B细胞为表型的异质性、侵袭性淋巴瘤，导致正常淋巴结结构的弥散性破坏。XPO1在DLBCL患者中高表达，且预示着不良预后。塞利尼索是全球首个口服选择性XPO1抑制剂，已被NCCN指南推荐用于至少接受过2线治疗（包括移植和CAR-T治疗后疾病进展）的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。2021年版CSCO淋巴瘤指南将塞利尼索纳入推荐，为淋巴瘤提供新的治疗选择，相信塞利尼索可以惠及更多患者。”

中国医药教育协会血液学专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京朝阳医院血液科主任陈文明教授表示：“多发性骨髓瘤是一种常见的血液系统恶性疾病，随着新药的研发与应用，患者生存期逐渐延长，但患者无法治愈，患者终将耐药复发。全新作用机制药物塞利尼索可以克服多发性骨髓瘤的多药耐药，联合化疗可以使各种疾病状态的骨髓瘤患者获得快速、深度地缓解。塞利尼索纳入本次CSCO指南推荐，为临床带来了更多选择，期待它为更多患者带来福音。”

关于塞利尼索(XPOVIO^®)

塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、南韩、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。

2019年7月，美国FDA批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会(EC)批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，旨在比较口服单药塞利尼索与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已完成计划的中期无效性分析，数据安全监查委员会(DSMB)推荐该试验无需作任何修改按计划继续进行。SIENDO试验的首要数据结果预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等多项临床试验，5项试验处于临床后期。此外，德琪医药已在中国大陆、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场递交了新药上市申请(NDA)，并获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的优先审评资格以及韩国食品医药品安全部(MFDS)授予的孤儿药资格。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得13个临床批件(IND)，并递交了5个新药上市申请(NDA)。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

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