衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理其自主研發(fā)的抗癲癇藥物（AED）Fycompa®（商品名：衛(wèi)克泰®，通用名：吡侖帕奈）單藥治療4歲及以上患者的兒科部分性癲癇發(fā)作適應(yīng)癥的新藥補(bǔ)充申請。

關(guān)于單藥治療部分性癲癇發(fā)作的申報資料是基于多項全球聯(lián)合治療臨床研究（研究304、305、306和335）中評估單藥治療的安全性和有效性的亞組分析，這些研究在美國、歐洲和中國的12歲及以上部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）患者中進(jìn)行。此外，在日本和韓國的12歲至74歲未經(jīng)治療的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）患者中進(jìn)行的一項III期臨床研究（FREEDOM/研究342）的結(jié)果作為補(bǔ)充安全性和有效性數(shù)據(jù)提交。

關(guān)于兒科部分性癲癇發(fā)作患者的申報資料是基于一項Fycompa III期臨床研究（研究311）的結(jié)果，該研究在全球范圍內(nèi)使用Fycompa對部分性癲癇發(fā)作或原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣發(fā)作性癲癇控制不佳的兒科患者（年齡4至12歲以下）進(jìn)行輔助治療。

Fycompa是由衛(wèi)材筑波研究實驗室研發(fā)的一種新型抗癲癇藥物，每日服用一次。該藥物是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑，通過靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，減少與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)元的過度興奮。Fycompa已在中國獲批作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的輔助治療。

（美通社,2020年10月30日東京）