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和黃醫(yī)藥宣布沃利替尼的中國新藥上市申請已獲受理 | 美通社

2020-05-29 17:40

和黃中國醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)已受理沃利替尼(savolitinib)用于治療間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子("MET")外顯子14跳變的非小細胞肺癌("NSCLC")的新藥上市申請。

此次新藥上市申請是基于一項開放標簽的 II 期注冊研究數(shù)據(jù)支持。該研究首50名患者的中期數(shù)據(jù)已于2019年9月舉行的中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)年會上發(fā)表。陸舜教授將于美國臨床腫瘤學(xué)會(“ASCO”)2020年線上年會發(fā)表該研究70名患者的更新分析數(shù)據(jù),發(fā)布時間為2020年5月29日美國東部時間上午8點。(標題:沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌(PSC)及其他類型非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期臨床試驗;摘要編號:9519)。

和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康(LSE, STO, NYSE: AZN)就沃利替尼簽訂了全球?qū)@S可、合作開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。沃利替尼的全球開發(fā)計劃包括非小細胞肺癌、腎癌,并正在探索其他 MET 驅(qū)動的腫瘤。(美通社,2020年5月29日倫敦)